October 10, 2018
A new outlook for the Medical Device industry: Shanghai releases 100 initiatives for economy expansion
Shanghai’s 100 opening-up measures unveiled on the 10th of July sent a jolt of excitement to both foreign and domestic industry leaders. Shanghai, well-known the financial center of China, is aiming to improve its service and manufacturing industries.

Ihr globaler Partner im Bereich MedTech für Klinik, Qualität und Regulatory Compliance

Qserve ist das größte Beratungsunternehmen in der EU, das sich zu 100% auf Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika konzentriert. Sehen Sie sich unser Firmenvideo an.

Europe

Our knowledge of the European Medical Device Regulation (EU-MDR) ensures that we can train and support you with an efficient regulatory strategy.

China

We can help you navigate through the Chinese market by offering a wide range of customized services.

USA

We have supported hundreds of Medical device manufacturers with FDA submission. Qserve’s legal entity can act as US Agent and Official Correspondent.

Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten

 

  • Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten
  • Wir wissen genau, was vorbereitet werden muss, um Compliance herzustellen und zu erhalten
  • Starkes internationales Team mit hoher Kompetenz im technischen, regulatorischen, qualitäts und klinischem Bereich
  • Mitarbeiter mit Berufserfahrung bei Benannten Stellen, FDA und CFDA
  • Kompetter CRO Service für Medizinprodukte
  • Unser Team besteht aus Mitarbeitern mit unterschiedlicher Seniorität und Erfahrung, vom Junior bis zum Direktor. Abhängig von Ihrem Projekt wählen wir eine kostengünstige Teamstruktur
  • Wir stellen Ihnen nur tatsächlich geleistete Arbeit in Rechnung. Es gibt keine versteckten Kosten
  • Wir führen Trainings durch und vermitteln ein tiefes Verständnis für Regulatory Compliance
  • Ein Ansprechpartner der Ihnen den Zugang zu einem eindrucksvollen Team von Experten
  • Legale Vertretung in China, Europa und den USA

Unser Konzept

"Es ist unsere Mission, alle Hersteller von Medizinprodukten auf pragmatische Weise zu unterstützen und bestehende Vorschriften in verständliche Anforderungen zu übersetzen." - Jan van Lochem, CEO."
Jan van Lochem , CEO

Neuigkeiten

Oktober 10, 2018

A new outlook for the Medical Device industry: Shanghai releases 100 initiatives for economy expansion

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Oktober 10, 2018

5 practical ways to streamline your IT system validation

Validation of IT systems is a requirement by both the FDA 21 CFR QSR regulations and the ISO 13485 standard. The 2016 version of this ISO standard has been aligned with QSR and extends the validation scope with IT systems used in the Quality Management System, such as training, CAPA, and complaint handling systems. 
Oktober 02, 2018

Interview mit Dr. Stefan Menzl: MedTech Trainingsprogramm 2018-2019 (part 2)

Qserve bietet Medizinprodukteherstellern Schulungen in vielen regulatorischen, klinischen und Qualitätsmanagementsystem bezogenen Bereichen an. Als globales Beratungsunternehmen für die Medizinprodukteindustrie mit Niederlassungen in Europa, den USA und China bietet Qserve langjährige internationale Erfahrung und spezifisches Fachwissen für eine breite Palette von Medizinprodukten und IVDs. In diesem Interview haben wir einige Fragen an Dr. Stefan Menzl, Geschäftsführer der Qserve Group Deutschland GmbH, gestellt.
Oktober 01, 2018

Qserve Spotlight on Wiebe Postma, Clinical Team Member

Interview with Qserve's consultant Wiebe Postma
September 17, 2018

GMDN Eh!

The GMDN was compiled based on international standards in the early 1990’s. The work was mandated by the European Commission to support the implementation of the first European Medical Device Safety Directives. 
September 03, 2018

Are you fully trained for the new regulations?

The implementation of the MDR presents many new challenges to medical device manufacturers. As a response to the new Medical Device Regulation introduced by the EU in 2017, Qserve designed a series of trainings which focus on the fundamentals of the new MDR. These valuable training courses only touched on the fundamentals of the EU-MDR.