September 25, 2019
Monitoring in medical device studies: what is needed?
If you are a manufacturer who started a clinical trial, then you have the obligation to adequately monitor the study.

Ihr globaler Partner im Bereich MedTech für Klinik, Qualität und Regulatory Compliance

Qserve ist das größte Beratungsunternehmen in der EU, das sich zu 100% auf Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika konzentriert. Sehen Sie sich unser Firmenvideo an.

Europe

Our knowledge of the European Medical Device Regulation (EU-MDR) ensures that we can train and support you with an efficient regulatory strategy.

China

We can help you navigate through the Chinese market by offering a wide range of customized services.

USA

We have supported hundreds of Medical device manufacturers with FDA submission. Qserve’s legal entity can act as US Agent and Official Correspondent.

Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten

 

  • Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten
  • Wir wissen genau, was vorbereitet werden muss, um Compliance herzustellen und zu erhalten
  • Starkes internationales Team mit hoher Kompetenz im technischen, regulatorischen, qualitäts und klinischem Bereich
  • Mitarbeiter mit Berufserfahrung bei Benannten Stellen, FDA und CFDA
  • Kompetter CRO Service für Medizinprodukte
  • Unser Team besteht aus Mitarbeitern mit unterschiedlicher Seniorität und Erfahrung, vom Junior bis zum Direktor. Abhängig von Ihrem Projekt wählen wir eine kostengünstige Teamstruktur
  • Wir stellen Ihnen nur tatsächlich geleistete Arbeit in Rechnung. Es gibt keine versteckten Kosten
  • Wir führen Trainings durch und vermitteln ein tiefes Verständnis für Regulatory Compliance
  • Ein Ansprechpartner der Ihnen den Zugang zu einem eindrucksvollen Team von Experten
  • Legale Vertretung in China, Europa und den USA

Unser Konzept

"Es ist unsere Mission, alle Hersteller von Medizinprodukten auf pragmatische Weise zu unterstützen und bestehende Vorschriften in verständliche Anforderungen zu übersetzen." - Jan van Lochem, CEO."
Jan van Lochem , CEO

Neuigkeiten

September 25, 2019

Monitoring in medical device studies: what is needed?

If you are a manufacturer who started a clinical trial, then you have the obligation to adequately monitor the study (MDR Article 72, par. 2; ISO 14155:2011). Monitoring is the act of overseeing the progress of a clinical investigation and to ensure that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the CIP, written procedures, Good Clinical Practice, and the applicable regulatory requirements.
September 25, 2019

Matthew Strege joins Qserve

Qserve Group is pleased to announce that Matthew Strege has joined Qserve to further expand its capabilities in supporting the medical device industry worldwide. Matthew has a wealth of experience on active medical devices, including software as a medical device, and usability.
September 16, 2019

Interview with Gert Bos in Focus

European Commission President-elect Ursula von der Leyen unveiled her new team of commissioners-designate this week, including the addition of Stella Kyriakides, a medical psychologist from Cyprus, to lead the health portfolio.
September 12, 2019

No deal Brexit : UK responsible Person

No-deal Brexit news – registration of medical devices and IVD on the UK market. The situation in the UL can change rapidly however it is still possible that there will be a no-deal Brexit. The regulatory consequences for the medical industry are as follows. 
September 12, 2019

Giovanni Di Rienzo joins Qserve

Qserve Group is pleased to announce that Giovanni Di Rienzo joins Qserve to further expanding its capabilities to support the medical device industry worldwide. Giovanni is a leading expert for vascular devices, having years of experience in industry and Notified Bodies.
September 04, 2019

FAQ Top 5 IVDR: Get your company ready