November 10, 2019
Congratulations to the PRRC participants!

Last month Peter Reijntjes gave the very first PRRC training! This week we had the opportunity to hand out the certificates to our participants in person. 

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Ihr globaler Partner im Bereich MedTech für Klinik, Qualität und Regulatory Compliance

Qserve ist das größte Beratungsunternehmen in der EU, das sich zu 100% auf Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika konzentriert. Sehen Sie sich unser Firmenvideo an.

Europe

Our knowledge of the European Medical Device Regulation (EU-MDR) ensures that we can train and support you with an efficient regulatory strategy.

China

We can help you navigate through the Chinese market by offering a wide range of customized services.

USA

We have supported hundreds of Medical device manufacturers with FDA submission. Qserve’s legal entity can act as US Agent and Official Correspondent.

Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten

 

  • Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten
  • Wir wissen genau, was vorbereitet werden muss, um Compliance herzustellen und zu erhalten
  • Starkes internationales Team mit hoher Kompetenz im technischen, regulatorischen, qualitäts und klinischem Bereich
  • Mitarbeiter mit Berufserfahrung bei Benannten Stellen, FDA und CFDA
  • Kompetter CRO Service für Medizinprodukte
  • Unser Team besteht aus Mitarbeitern mit unterschiedlicher Seniorität und Erfahrung, vom Junior bis zum Direktor. Abhängig von Ihrem Projekt wählen wir eine kostengünstige Teamstruktur
  • Wir stellen Ihnen nur tatsächlich geleistete Arbeit in Rechnung. Es gibt keine versteckten Kosten
  • Wir führen Trainings durch und vermitteln ein tiefes Verständnis für Regulatory Compliance
  • Ein Ansprechpartner der Ihnen den Zugang zu einem eindrucksvollen Team von Experten
  • Legale Vertretung in China, Europa und den USA

Unser Konzept

"Es ist unsere Mission, alle Hersteller von Medizinprodukten auf pragmatische Weise zu unterstützen und bestehende Vorschriften in verständliche Anforderungen zu übersetzen." - Jan van Lochem, CEO."
Jan van Lochem , CEO

Neuigkeiten

November 15, 2019

The IMDRF Released three final Clinical Guidelines

On the 10th of October 2019, the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) released three Clinical Guidelines: clinical evidence, clinical evaluation and clinical investigation. 
November 10, 2019

Congratulations to the PRRC participants!

Last month Peter Reijntjes gave the very first PRRC training! This week we had the opportunity to hand out the certificates to our participants in person. 

November 08, 2019

First Netherlands-based Notified Body designated under incoming MDR

The Dutch Ministry of Health, Welfare and Sport has designated DARE!! Medical Certifications as Notified Body to carry out conformity assessments according to the Medical Devices Directive 93/42/EEC.
November 07, 2019

Regulatory Strategies for EU MDR and EU IVDR Implementation

The September issue of Regulatory Focus features articles that took an in-depth look at the new EU Medical Devices Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Qserve is proud to have been published in September's issue of Regulatory Focus with multiple articles.
Oktober 29, 2019

Looking back at the successful 4th Qserve MedTech Conference

On September 30th and October 1st more than 90 MedTech experts gathered in Arnhem for the 4th Qserve MedTech Conference. Read more about our successful conference.
Oktober 23, 2019

Manufacturers are under pressure to comply with NMPA’s UDI requirements