March 19, 2019
RAPS welcomed its 2019 Board of Directors

Executive Director & Partner at Qserve Group, Dr. Gert Bos, has been appointed President Elect of the RAPS. Gert shares his thoughts about this significant step.

 

Ihr globaler Partner im Bereich MedTech für Klinik, Qualität und Regulatory Compliance

Qserve ist das größte Beratungsunternehmen in der EU, das sich zu 100% auf Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika konzentriert. Sehen Sie sich unser Firmenvideo an.

Europe

Our knowledge of the European Medical Device Regulation (EU-MDR) ensures that we can train and support you with an efficient regulatory strategy.

China

We can help you navigate through the Chinese market by offering a wide range of customized services.

USA

We have supported hundreds of Medical device manufacturers with FDA submission. Qserve’s legal entity can act as US Agent and Official Correspondent.

Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten

 

  • Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten
  • Wir wissen genau, was vorbereitet werden muss, um Compliance herzustellen und zu erhalten
  • Starkes internationales Team mit hoher Kompetenz im technischen, regulatorischen, qualitäts und klinischem Bereich
  • Mitarbeiter mit Berufserfahrung bei Benannten Stellen, FDA und CFDA
  • Kompetter CRO Service für Medizinprodukte
  • Unser Team besteht aus Mitarbeitern mit unterschiedlicher Seniorität und Erfahrung, vom Junior bis zum Direktor. Abhängig von Ihrem Projekt wählen wir eine kostengünstige Teamstruktur
  • Wir stellen Ihnen nur tatsächlich geleistete Arbeit in Rechnung. Es gibt keine versteckten Kosten
  • Wir führen Trainings durch und vermitteln ein tiefes Verständnis für Regulatory Compliance
  • Ein Ansprechpartner der Ihnen den Zugang zu einem eindrucksvollen Team von Experten
  • Legale Vertretung in China, Europa und den USA

Unser Konzept

"Es ist unsere Mission, alle Hersteller von Medizinprodukten auf pragmatische Weise zu unterstützen und bestehende Vorschriften in verständliche Anforderungen zu übersetzen." - Jan van Lochem, CEO."
Jan van Lochem , CEO

Neuigkeiten

März 28, 2019

Event summary on MedTech.Factory: Medical Device Regulation

Am 21. März 2019 nutzten mehr als 40 interessierte Teilnehmer aus Wirtschaft und Forschung die „MedTech.Factory: MDR – wo stehen wir jetzt?“ des Medizintechnik-Clusters Oberösterreich, Standortagentur Business Upper Austria
März 26, 2019

TÜV SÜD 12th Medical Device Forum

Auf dem 12. medical.device.forum, organisiert von TÜV SÜD, diskutieren Behördenvertreter, TÜV SÜD-Experten, Medizinproduktehersteller und Berater die wichtigsten Änderungen, die die europäische Medizinprodukteverordnung mit sich bringt, und zeigen mögliche Konzepte auf, wie Sie die neuen regulatorischen Vorgaben effizient umsetzen wollen.
März 19, 2019

RAPS welcomed its 2019 Board of Directors

Executive Director & Partner at Qserve Group, Dr. Gert Bos, has been appointed President Elect of the RAPS. Gert shares his thoughts about this significant step.
März 18, 2019

Clinical Evaluation - Compliance to MEDDEV 2.7/1 Rev 4 and MDR 2017/745

The clinical team at Qserve has been busy providing trainings at manufacturer locations and writing MEDDEV and MDR compliant CEPs and CERs. On February 27th, Jasmin Hunter presented a 1-hour version of a 2.5-day Clinical Evaluation Workshop for ASQ Biomedical Division of the New England Discussion Group. 
März 18, 2019

New FDA Clinical Investigation Data Requirements in Effect

On February 21, 2019 the new rule allowing clinical data from clinical investigations from outside the United States (OUS) (21 CFR part 814) and new acceptance criteria in 21 CFR parts 807 and 812 Subpart B set forth last year went into effect. 
März 13, 2019

EenVandaag TV broadcast with Dr. Gert Bos

Dr. Gert Bos, CTO & Partner of Qserve Group, was interviewed on Dutch Television (EenVandaag) because of the no-deal Brexit discussions yesterday (12 March). Dr. Bos answered questions regarding the risks on a reduction in the number of medical surgeries at Dutch hospitals due to the effect that there will be less medical devices available in case of a no-deal Brexit. Part of the interview was broadcasted; the full version of the interview is below.