December 10, 2018
ISO 14155 - Good Clinical Practice in the spotlights!
By reading the MDR the trend seems to be that there is increasing attention for clinical, by referring to sufficient clinical evidence of sufficient quality. Personally, I cannot be happier! Clinical is my favorite topic of interest, but let’s be honest, clinical decision making can be complex and activities are costly. Therefore,..

Ihr globaler Partner im Bereich MedTech für Klinik, Qualität und Regulatory Compliance

Qserve ist das größte Beratungsunternehmen in der EU, das sich zu 100% auf Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika konzentriert. Sehen Sie sich unser Firmenvideo an.

Europe

Our knowledge of the European Medical Device Regulation (EU-MDR) ensures that we can train and support you with an efficient regulatory strategy.

China

We can help you navigate through the Chinese market by offering a wide range of customized services.

USA

We have supported hundreds of Medical device manufacturers with FDA submission. Qserve’s legal entity can act as US Agent and Official Correspondent.

Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten

 

  • Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten
  • Wir wissen genau, was vorbereitet werden muss, um Compliance herzustellen und zu erhalten
  • Starkes internationales Team mit hoher Kompetenz im technischen, regulatorischen, qualitäts und klinischem Bereich
  • Mitarbeiter mit Berufserfahrung bei Benannten Stellen, FDA und CFDA
  • Kompetter CRO Service für Medizinprodukte
  • Unser Team besteht aus Mitarbeitern mit unterschiedlicher Seniorität und Erfahrung, vom Junior bis zum Direktor. Abhängig von Ihrem Projekt wählen wir eine kostengünstige Teamstruktur
  • Wir stellen Ihnen nur tatsächlich geleistete Arbeit in Rechnung. Es gibt keine versteckten Kosten
  • Wir führen Trainings durch und vermitteln ein tiefes Verständnis für Regulatory Compliance
  • Ein Ansprechpartner der Ihnen den Zugang zu einem eindrucksvollen Team von Experten
  • Legale Vertretung in China, Europa und den USA

Unser Konzept

"Es ist unsere Mission, alle Hersteller von Medizinprodukten auf pragmatische Weise zu unterstützen und bestehende Vorschriften in verständliche Anforderungen zu übersetzen." - Jan van Lochem, CEO."
Jan van Lochem , CEO

Neuigkeiten

Dezember 11, 2018

Qserve Team Update

Qserve is pleased to welcome 3 new colleagues!
Dezember 10, 2018

ISO 14155 - Good Clinical Practice in the spotlights!

By interpreting the MDR, the trend appears to focus attention on clinical, by referring to sufficient clinical evidence of sufficient quality. Personally, I cannot be happier! Clinical is my favorite topic of interest, but let’s be honest clinical decision making can be complex and activities are costly, therefore..
Dezember 10, 2018

What will be the impact of the EU MDR on clinical data collection in Investigator Initiated Studies?

An Investigator Initiated Trial or Study IIT/ IIS is a research effort in which the investigator designs and implements the clinical study and the investigator acts as the study sponsor. As the sponsor, the Investigator assumes all responsibilities for complying with applicable regulatory requirements. 
Dezember 10, 2018

Key Opinion leader engagement for your clinical investigation

Key opinion leaders (KOLs) are experts and thought leaders in their field. They are an important resource for R&D, market access and clinical investigations. KOLs can add great value to your clinical investigation by helping you develop a credible study protocol with scientifically relevant outcomes.
Dezember 10, 2018

Where do Clinical Evaluation and Clinical Investigation meet?

A clinical investigation is often the keystone of evidence to prove that your medical device is ready to enter the market. 
Dezember 07, 2018

DIS 14155 standard available

Some news regarding the upcoming update of the ISO 14155 standard, the draft international standard (DIS) version is now published.