Europa
Beschleunigen Sie Ihre Produkteinführung mit unserem bewährten Fachwissen über den europäischen Markteintritt.
Langfristige Einhaltung der Vorschriften sicherstellen
Als Hersteller von Medizintechnik wissen Sie, dass der Zugang zum europäischen Markt gemäß MDR (für Medizinprodukte) oder IVDR (für In-vitro-Diagnostika) komplexer denn je ist. Diese Verordnungen verlangen deutlich mehr klinische Nachweise, Rückverfolgbarkeit, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und technische Dokumentation und erfordern bei Produkten mit höherem Risiko eine Abstimmung mit den benannten Stellen. Nach der CE-Zertifizierung gibt es in immer mehr Ländern der EU Registrierungsanforderungen, bevor Sie auf den Markt kommen können. Für Nicht-EU-Hersteller ist ein EU-Bevollmächtigter gesetzlich vorgeschrieben, der die Einhaltung der Vorschriften sicherstellt und als Hauptansprechpartner für die EU-Behörden fungiert. Die hohen behördlichen Erwartungen und die begrenzten Kapazitäten der benannten Stellen machen den rechtzeitigen Marktzugang zu einer erheblichen operativen Hürde für Medizintechnikunternehmen. Sie möchten nicht, dass Ihre Geschäftsplanung unterbrochen oder verzögert wird, weil der regulatorische Weg für die CE-Kennzeichnung nicht abgestimmt ist.
Bei Qserve bilden die EU-Vorschriften den Kern unseres Geschäfts. Da unsere Führungskräfte und Berater von Benannten Stellen kommen, wissen wir, wie der Prozess der CE-Zertifizierung abläuft, und können Sie bei allen Schritten während des Prozesses unterstützen. Ein wichtiger Teil ist der Kontakt mit Ihrer benannten Stelle, es ist ein langwieriger Prozess, der einen guten Plan erfordert. Wir sind Experten, die Sie durch das Labyrinth der Anforderungen, Regeln, Richtlinien und behördlichen Prüfungen führen. Wir bieten strategische Unterstützung bei der Klassifizierung, Dokumentation und Konformitätsbewertung und fungieren bei Bedarf auch als Ihr EU-Bevollmächtigter. Von der Marktplanung bis zur technischen Umsetzung begleiten wir Sie bei jedem Schritt, um einen effizienten Zugang, langfristige Konformität und eine Minimierung der Risiken in der EU zu gewährleisten.
Jahre an Erfahrung im Bereich MedTech insgesamt
Entdecken Sie, wie wir helfen können:
Marktzugang in der EU
Der Zugang zum EU-Markt wird gewährt, wenn Ihr Gerät oder IVD der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) oder der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) entspricht. Beides sind harmonisierte Verordnungen. Nach Erhalt der CE-Zertifizierung können Sie mit der Registrierung in allen 27 EU-Mitgliedstaaten beginnen.
Rechtliche Vertretung E.U.
EU Bevollmächtigter
MDR Rechtlicher Vertreter
Rechtlicher Vertreter der IVDR
Länderregistrierungen
In mehreren EU-Ländern sind zusätzliche Datenbankregistrierungen erforderlich, bevor Sie auf den Markt kommen können (u. a. Italien, Frankreich, Spanien und Portugal). Dies hängt von den jeweiligen Geräten ab. Fragen Sie unsere Experten nach Einzelheiten.
Ohne frühzeitige strategische Planung und fachkundige Ausführung kann es bei EU-Zulassungsanträgen im Rahmen der MDR oder IVDR zu erheblichen Verzögerungen, Zurückweisungen durch die benannte Stelle oder zur Ablehnung kommen. Unzureichende Dokumentation und unklare Strategien für die Zeit nach dem Inverkehrbringen führen zu Verzögerungen, die Ihre Geschäftsplanung beeinträchtigen.
Wir sorgen für regulatorische Klarheit und eine auf die MDR/IVDR-Erwartungen zugeschnittene operative Umsetzung und stellen sicher, dass Ihre Dokumentation, Ihr QMS und Ihre klinischen Bewertungen vor der Einreichung kugelsicher sind.
Qserve EU Authorized Representative ist Ihr zuverlässiger Partner auf dem Markt, der die Einhaltung der Vorschriften sicherstellt, auf behördliche Anfragen antwortet und Ihren Zugang zu allen 27 EU-Mitgliedstaaten schützt.
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Was ist der Unterschied zwischen MDR und IVDR?
Die MDR gilt für Medizinprodukte, während die IVDR für In-vitro-Diagnostika gilt. Beide Verordnungen legen die Messlatte für den klinischen Nachweis, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die behördliche Aufsicht deutlich höher.
Brauche ich für alle Geräte eine benannte Stelle?
Nicht alle Produkte der Klasse I (gemäß MDR) und einige der Klasse A (gemäß IVDR) können selbst zertifiziert werden. Die meisten anderen Klassen erfordern jedoch die Beteiligung einer benannten Stelle für die Zertifizierung.
Was ist ein EU-Bevollmächtigter, und wer braucht ihn?
Hersteller aus Nicht-EU-Ländern müssen einen EU-Bevollmächtigten benennen, der die Produkte legal auf den europäischen Markt bringt und die Kommunikation mit den Behörden sicherstellt.
Können Sie sowohl die Marktzugangsstrategie als auch die Dienstleistungen eines Bevollmächtigten unterstützen?
Ja. Wir bieten Ihnen umfassende EU-Regulierungsdienstleistungen, einschließlich technischer Unterstützung, Einreichungsmanagement und fungieren als Ihr bevollmächtigter EU-Vertreter.