Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung zuverlässiger und praktischer Lösungen und schneller Antworten für die MedTech-Branche führen die Qserve-Berater Sie durch komplexe regulatorische Pfade.
Verkürzen Sie die Markteinführungszeit mit maßgeschneiderten Lösungen
Während Medizintechnik- und IVD-Hersteller Medizintechnik entwickeln oder ihr Portfolio anpassen, um die neuesten gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, stehen Sie täglich vor wachsenden Herausforderungen. Innovationen im Bereich der Medizintechnik erfordern fundierte Kenntnisse der Rechtsvorschriften, robuste Qualitätssysteme und strategische Marktkenntnisse in der sich schnell entwickelnden Gesundheitslandschaft.
Wir bei Qserve haben uns auf die Beratung von Start-ups, Scale-ups und etablierten Unternehmen spezialisiert. Wir setzen unser umfassendes Fachwissen ein, um Sie dabei zu unterstützen, Ihre Produkte vom ersten Konzept bis zum Marktzugang und zur kontinuierlichen Unterstützung nach der Markteinführung voranzutreiben. Wir helfen Ihnen, Ihre geschäftlichen Risiken zu minimieren und die Zeit bis zur Markteinführung mit maßgeschneiderten Lösungen zu verkürzen, während wir gleichzeitig Ihre Erfolgschancen maximieren.
Zufriedene Kunden
Unsere Beratung umfasst mehrere Disziplinen. Entdecken Sie sie alle:
Unterstützung der Regulierungsstrategie
Wir bieten strategische Beratung, um Ihnen bei der Entwicklung eines Fahrplans für die Einhaltung von Vorschriften und den Marktzugang zu helfen, der auf Ihr spezifisches Produkt und Ihre Zielmärkte zugeschnitten ist.
Unterstützung bei der Dossiereinreichung
Wir unterstützen oder verfassen technische Dokumentationen und bereiten Einreichungen bei der US FDA oder Konformitätsbewertungen durch benannte Stellen vor.
Vorläufige Unterstützung
Ganz gleich, ob Sie einen QA/RA-Manager vorübergehend ersetzen müssen, ob Sie Fachwissen über gesetzliche Vorschriften, Projektmanagement oder technische Unterstützung benötigen - unsere Interimsdienste bieten Ihnen die Flexibilität und das Fachwissen, das Sie für Ihren Erfolg benötigen.
Unterstützung der klinischen Strategie
Unsere Dienstleistungen unterstützen Sie bei der Entwicklung und Durchführung datengesteuerter, risikoinformierter klinischer Pfade, die sowohl den Erwartungen der Aufsichtsbehörden als auch den Anforderungen der Praxis gerecht werden.
Medizinisches Schreiben
Die Nachfrage nach präziser und konformer klinischer (Bewertungs-)Dokumentation ist im Zuge der kontinuierlichen Weiterentwicklung des Gesundheitswesens von größter Bedeutung. Wir bei Qserve verstehen die entscheidende Rolle einer effektiven medizinischen Dokumentation und führen klinische Bewertungen durch.
QA-Unterstützung
Wir haben uns auf die Bereitstellung von Qualitätssicherungsdienstleistungen spezialisiert, die auf die unterschiedlichen Bedürfnisse der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostikbranche zugeschnitten sind.
Nutzen Sie unser Fachwissen für zuverlässige und praktische Lösungen, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und kostspielige Verzögerungen zu vermeiden. Wir von Qserve unterstützen Sie durch unseren praktischen Ansatz, der umfassendes Wissen mit praktischer Erfahrung in der Industrie und bei benannten Stellen verbindet. So können wir maßgeschneiderte, effiziente Lösungen anbieten, die den realen Geschäftsanforderungen entsprechen. Wir sorgen für Konformität, reduzierte Risiken und einen reibungslosen Marktzugang.
