IVD-Studien zur klinischen Leistung

IVD

Beschleunigen Sie die Markteinführung

Die Durchführung von klinischen IVD-Leistungsstudien kann mit erheblichen Herausforderungen verbunden sein, darunter

- strenge regulatorische Anforderungen
-komplexes Studiendesign
- ethische Genehmigungen
- Datenintegrität
- die Notwendigkeit, wissenschaftliche Validität und klinische Evidenz nachzuweisen.

Viele Hersteller kämpfen mit der Abstimmung der technischen Dokumentation, der Verwaltung von Zeitplänen und der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP) für IVDs, während sie gleichzeitig unter dem Druck stehen, Produkte schnell und effizient auf den Markt zu bringen.

Wir helfen bei der Bewältigung dieser Herausforderungen, indem wir umfassende Unterstützung bieten. Wir helfen bei der Erstellung robuster klinischer Leistungsstudienpläne (Clinical Performance Study Plans, CPSPs) und bei der Einreichung von Anträgen bei Ethikkommissionen, um die Studiendurchführung zu überwachen und behördengerechte klinische Nachweise zu erstellen. Mit unserem Fachwissen sowohl im klinischen als auch im behördlichen Bereich stellen wir sicher, dass die Studien den IVDR-Standards entsprechen, reduzieren die Verzögerungen bei der Zulassung und unterstützen einen erfolgreichen CE-Zertifizierungsprozess.

Funktionale Bereiche

Unsere Dienstleistungen im Bereich der rechtlichen Vertretung umfassen mehrere Disziplinen. Entdecken Sie sie:

CPS-Autorisierung/Benachrichtigung

Wir begleiten Sie durch das Genehmigungs- und Meldeverfahren für klinische Leistungsstudien (CPS) und stellen sicher, dass die lokalen Anforderungen erfüllt und die Genehmigungen rechtzeitig erteilt werden.

Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse

Wir sorgen für eine genaue und rechtzeitige Meldung von unerwünschten Ereignissen während klinischer Studien, um die Erwartungen der Aufsichtsbehörden zu erfüllen und das Risiko zu minimieren.

CPS-Änderungen

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung, Bewertung und Einreichung von CPS-Änderungen, um die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Studienzyklus zu gewährleisten.

Zulassungsanträge (Ethikkommissionen/zuständige Behörden)

Wir helfen bei der Vorbereitung und Einreichung umfassender Zulassungsdossiers bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden, um eine reibungslose und effiziente Genehmigung von Studien zu ermöglichen.

Überwachung vor Ort

Wir führen Überwachungsaudits in Studienzentren wie z. B. Zentrallabors durch, um die Einhaltung der laufenden klinischen Leistungsstudie in jeder Phase des Prozesses sicherzustellen.

Juristischer Vertreter

Qserve kann Ihr rechtlicher Vertreter in der Europäischen Union für die klinischen Leistungsstudien sein, bei deren Durchführung es hilft.

PMCF-Erhebungen

Optimieren Sie Ihre IVD-Studie zur klinischen Leistung mit Unterstützung von Experten

Die Vermeidung von Verlusten und Ineffizienz bei klinischen IVD-Studien beginnt mit der richtigen Strategie, Struktur und Expertise vom ersten Tag an. Viele Unternehmen sehen sich mit Verzögerungen und Rückschlägen bei der Einhaltung von Vorschriften konfrontiert, die auf schlecht konzipierte Protokolle, unklare regulatorische Vorgaben oder Lücken in der Dokumentation zurückzuführen sind. Diese Herausforderungen erhöhen die Kosten und verlangsamen die Zeit bis zur Markteinführung.

Qserve unterstützt Sie bei der Rationalisierung jeder Phase Ihrer klinischen IVD-Leistungsstudie. Unser globales Team von klinischen und regulatorischen Experten stellt sicher, dass Ihre Studie genehmigungsfähig ist und mit den neuesten EU- und internationalen Standards übereinstimmt. Mit Qserve als Partner gewinnen Sie Effizienz, Konformität und das Vertrauen, um schneller voranzukommen.

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FAQ

Häufig gestellte Fragen zu klinischen IVD-Leistungsstudien

<p>Haben Sie noch Fragen?<span></span></p>

Kontakt

Verzögerungen sind häufig auf unklare Regulierungsstrategien, unvollständige Dokumentation, falsch abgestimmte Protokolle und schlechte Koordinierung mit Ethikausschüssen oder zuständigen Behörden zurückzuführen.

Ineffizienzen können zu verpassten Fristen, höheren Kosten und einem verzögerten Marktzugang führen, was Geschäftsmöglichkeiten und die Einhaltung von Vorschriften ernsthaft gefährden kann.

Qserve bietet End-to-End-Unterstützung, indem es CPS-Einreichungen verwaltet, die Kommunikation mit den Behörden abwickelt, Änderungen und Meldungen von unerwünschten Ereignissen überwacht und sicherstellt, dass alle Maßnahmen mit den IVDR-Anforderungen übereinstimmen.

Mit seiner umfassenden klinischen und behördlichen Erfahrung hilft Qserve Ihnen, intelligentere Studien zu entwerfen, kostspielige Fehler zu vermeiden und die Zeit bis zur Zulassung zu verkürzen, so dass Sie einen vertrauenswürdigen Partner in einem Prozess haben, bei dem viel auf dem Spiel steht.

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CPS-Autorisierung/Benachrichtigung

Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse

CPS-Änderungen

Zulassungsanträge (Ethikkommissionen/zuständige Behörden)

Überwachung vor Ort

Juristischer Vertreter

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Navigieren Sie sicher durch jede Phase Ihrer IVD-Studie zur klinischen Leistung

Gehen Sie eine Partnerschaft mit Qserve ein, um effiziente, konforme Studien zu entwerfen und durchzuführen, die den Erwartungen der EU und der weltweiten Behörden entsprechen.

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<p>Haben Sie noch Fragen?<span></span></p>

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CPS-Änderungen

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Überwachung vor Ort

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