IVD-Experten, die Hersteller unterstützen
Mit der Weiterentwicklung des Gesundheitswesens ist die Nachfrage nach präzisen und zuverlässigen diagnostischen Lösungen so groß wie nie zuvor. IVD-Hersteller stehen aufgrund der komplexen und sich ständig weiterentwickelnden globalen regulatorischen Anforderungen, wie der US FDA, der EU IVDR und der neuen UK MDR, vor einzigartigen Herausforderungen. Gleichzeitig entwickelt sich die IVD-Branche mit neuen diagnostischen Testtechnologien und einem verstärkten Einsatz von Software und KI-Lösungen rasant weiter. Darüber hinaus steigt in vielen Märkten der Druck auf die Kosten und die Erstattungssätze für diagnostische Tests, wodurch die Notwendigkeit entsteht, in einer hart umkämpften Branche betriebliche Effizienz zu erreichen und zu erhalten.
Qserve verfügt über ein engagiertes Team von IVD-Experten, die IVD-Hersteller mit maßgeschneiderten Dienstleistungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg unterstützen. Neben der Beratung zu Strategien für die weltweite Einhaltung gesetzlicher Vorschriften helfen wir IVD-Herstellern bei der Konzeption analytischer und klinischer Studien, der Erstellung der technischen Dokumentation für IVDR-Konformitätsbewertungen und FDA-Zulassungsanträge und unterstützen die Genehmigung und Durchführung klinischer Studien. Wir helfen bei der Interaktion mit benannten Stellen und Aufsichtsbehörden, stellen sicher, dass die Akteure in der Lieferkette die behördlichen Auflagen erfüllen, und helfen bei der Einrichtung und Aufrechterhaltung von konformen Systemen für QMS, IVD-Risikomanagement und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Wir arbeiten mit allen IVD-Herstellern - Start-ups, KMUs, großen globalen Herstellern - und allen IVDs, einschließlich Point-of-Care und Companion Diagnostics. Alle unsere Mitarbeiter verfügen über praktische Erfahrung in der IVD-Branche.
