Unterstützung der Regulierungsstrategie
Der effizienteste, gesetzeskonforme Weg zum Markt und darüber hinaus.
Wir erstellen einen umfassenden Regulierungsplan
Die Markteinführung eines Medizinprodukts oder eines IVD beginnt mit einer umfassenden Regulierungsstrategie. Aber wie erstellt man eine solche? Häufig erleben wir, dass MedTech-Unternehmen mit der Entwicklung eines Produkts beginnen, ohne eine klare regulatorische Roadmap zu haben, und dabei geltende Normen oder Zielländer auslassen. Dies kann zu falsch abgestimmten klinischen Plänen, kostspieligen Umgestaltungen, zusätzlichen Tests oder behördlichen Verzögerungen im Zulassungsprozess und begrenztem Marktzugang führen.
Diese Herausforderungen verstärken sich für Unternehmen, die neue Technologien, Software als Medizinprodukt (SaMD) oder eine globale Expansion in unbekannte regulatorische Gebiete einsetzen.
Unser Regulatory Strategy Support geht diese Herausforderungen frühzeitig an, indem wir Ihnen helfen, die richtige Regulierungsstrategie zu definieren und Ihre Zielmärkte zu kennen. Wir erstellen einen umfassenden Regulierungsplan mit Schritten und Überlegungen, identifizieren Lücken und stimmen Ihr Produkt, Ihre Dokumentation und Ihre Tests auf die globalen Anforderungen ab. Mit der richtigen Strategie kommen Sie schneller voran, vermeiden unnötige Hürden und können sich darauf konzentrieren, Ihr Produkt sicher und effizient zu den Patienten zu bringen.
Zufriedene Kunden
Entdecken Sie, wie wir helfen können:
Regulierungs- und klinische Strategiesitzungen mit benannten Stellen (strukturierter Dialog)
Wir unterstützen Sie im strukturierten Dialog mit den Benannten Stellen, um die regulatorischen und klinischen Erwartungen frühzeitig abzustimmen.
Regulierungsstrategie und -planung (EU)
Wir entwickeln Ihre Regulierungsstrategien, einschließlich Klassifizierung, Konformitätsrouten und Dokumentationsplanung, nicht nur für den Marktzugang in der EU oder den USA, sondern auch für andere Länder weltweit.
Regulierungsstrategie und -planung (US)
Wir führen Sie durch die FDA-Pfade (510(k), De Novo, PMA) mit strategischer Planung im Vorfeld der Einreichung, interagieren mit der FDA, bereiten Ihre Einreichungsunterlagen vor und reichen in Ihrem Namen ein.
Regulierungsstrategie und -planung (China)
Wir unterstützen Sie bei der NMPA-Registrierung, einschließlich der Koordinierung von Tests vor Ort, der klinischen Bewertung und der Formatierung der Einreichung. Unsere lokalen chinesischen Berater, die sich mit den chinesischen Vorschriften bestens auskennen, tragen dazu bei, Markteintrittsbarrieren abzubauen und die Fristen zu verkürzen.
Zulassungsstrategie und -planung (weltweite Länderzulassungen)
Wir verwalten Ihre Registrierung in Ihren Zielländern.
Strategie für Companion Diagnostics (CDx)
Wir entwickeln regulatorische und klinische Strategien für CDx-Geräte und sorgen dafür, dass die Zulassungswege für Arzneimittel und IVD aufeinander abgestimmt werden. Unsere Unterstützung umfasst die gemeinsame Entwicklungsplanung, die Erstellung von Nachweisen und die Interaktion mit den Behörden.
Strategie für den Marktzugang
Wir entwickeln Ihre regulatorische und klinische Strategie und Planung, um einen frühen und nachhaltigen Marktzugang zu unterstützen.
EU-KI-Gesetz
Wir helfen Ihnen bei der Bewertung und Klassifizierung von KI-basierten Medizinprodukten gemäß dem EU-KI-Gesetz und der MDR/IVDR-Kreuzung. Unsere Experten unterstützen Sie von der Entwicklung bis zur Markteinführung, um die Einhaltung von Normen, KI und Medizinproduktevorschriften zu gewährleisten.
Um Verluste und betriebliche Ineffizienz bei der Unterstützung der Regulierungsstrategie zu vermeiden, müssen Unternehmen regulatorische Überlegungen frühzeitig in ihren Produktentwicklungsprozess einbeziehen. Das bedeutet, dass Experten für Regulierungsfragen sofort einbezogen werden müssen, um potenzielle Probleme bei der Einhaltung von Vorschriften zu erkennen, bevor sie zu kostspieligen Problemen werden. Klare Zuständigkeiten für regulatorische Aufgaben sind unerlässlich, mit klar definierten Rollen und Verantwortlichkeiten, um Verwirrung und doppelte Arbeit zu vermeiden.
Unternehmen sollten sich auch über die sich ständig ändernden Vorschriften auf dem Laufenden halten, um sicherzustellen, dass ihre Strategien konform und effizient bleiben. Die Optimierung der Kommunikation zwischen den Teams für Regulierungsfragen und anderen Abteilungen trägt dazu bei, Verzögerungen und Fehlausrichtungen zu vermeiden, die zu betrieblichen Engpässen führen können. Der Einsatz von Technologien und Tools zur Verfolgung von Zulassungsanträgen und Genehmigungen kann Fehler reduzieren und Prozesse beschleunigen.
Wenn Sie mit Qserve zusammenarbeiten, können Sie von unserer fachkundigen Beratung, der effizienten Verwaltung von Zulassungsanträgen und der strategischen Beratung profitieren, um einen reibungslosen Produktzulassungsprozess und Markteintritt zu gewährleisten.
Konnten Sie Ihre Frage nicht finden?
Was passiert, wenn ich zu Beginn der Entwicklung keine klare Regulierungsstrategie habe?
Ohne eine definierte Strategie riskieren Sie:
- Falsch abgestimmte klinische und regulatorische Pläne
- Anwendung des falschen Konformitätsbewertungsweges
- Vernachlässigung der geltenden Vorschriften und Normen
- Unvollständige oder falsche technische Dokumentation
- Fehlende länderspezifische Anforderungen
Dies kann zu kostspieligen Umgestaltungen, erneuten Tests, abgelehnten Anträgen oder verzögerten Genehmigungen führen.
Wie kann Qserve meine Regulierungsstrategie unterstützen?
Qserve unterstützt Sie bei der Entwicklung umfassender, konformer Strategien, die Folgendes umfassen:
- Produktklassifizierung und Konformitätsbewertung
- Zulassungspfade in der EU, den USA, China und anderen Märkten
- Planung der klinischen und technischen Dokumentation
- Behörden oder Interaktionen (z. B. FDA, benannte Stellen)
- Für Companion Diagnostics (CDx) und KI-basierte Technologien arbeiten wir funktionsübergreifend, um regulatorische, klinische und Marktzugangsüberlegungen von Anfang an aufeinander abzustimmen.
Was ist ein strukturierter Dialog mit einer benannten Stelle, und wie kann Qserve dabei helfen?
Ein strukturierter Dialog ist eine geplante, frühzeitige Interaktion mit einer benannten Stelle, um die klinischen und regulatorischen Erwartungen vor der Einreichung abzustimmen. Qserve hilft Ihnen bei der Vorbereitung auf diese Treffen, um Überraschungen zu minimieren und Ihre regulatorische Position zu optimieren.
Kann Qserve bei der Zulassungsstrategie für Companion Diagnostics (CDx) helfen?
Ja. Wir bieten eine durchgängige CDx-Strategieunterstützung. Von der gemeinsamen Entwicklung mit Pharmapartnern bis hin zur regulatorischen Abstimmung zwischen den diagnostischen und therapeutischen Komponenten, einschließlich der Planung klinischer Nachweise und der Einbindung von Behörden.
Wie geht Qserve mit den regulatorischen Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte um?
Wir interpretieren die neuesten behördlichen Richtlinien für KI/ML-basierte SaMD und helfen Ihnen, die richtige Softwareklassifizierung und den beabsichtigten Verwendungszweck zu bestimmen. Außerdem stimmen wir Ihre regulatorische Strategie auf den Lebenszyklus von KI-Modellen ab und helfen Ihnen bei der Entwicklung einer soliden Dokumentation für die klinische und regulatorische Einreichung.
Wann sollte ich Qserve in meinen Produktentwicklungsprozess einbeziehen?
Idealerweise so früh wie möglich. Eine frühzeitige Einbindung ermöglicht es uns, Sie während der gesamten Entwicklungsphase zu unterstützen, regulatorische Vorgaben und Fristen zu ermitteln und Ihre Einreichungen effizient zu planen. So sparen Sie Zeit und Kosten und verkürzen Ihre Markteinführungszeit.