Australien
Unser Fachwissen über den Marktzugang in Australien wird Ihre Markteinführung beschleunigen.
Wir unterstützen den nahtlosen Marktzugang
Als Hersteller von Medizinprodukten oder IVDs wissen Sie, dass Australien die Einhaltung lokaler Vorschriften verlangt, wobei sich die Anforderungen je nach Klassifizierung erheblich unterscheiden. In Australien müssen Produkte bei der TGA registriert sein, den Essential Principles entsprechen, über einen entsprechenden Konformitätsbewertungsnachweis verfügen, UDI-Etiketten gemäß AusUDID tragen, ein MDSAP-konformes QMS haben und einen lokalen Sponsor benötigen. Gleichzeitig gelten für Produkte mit höherem Risiko zusätzliche Regeln und Anforderungen. Eine klare regulatorische Strategie, die Identifizierung von Risiken, das Verständnis von Dokumentenanforderungen und transparente Zeitpläne sind notwendig. Ist dies nicht der Fall, kann sich Ihr Marktzugang verzögern.
Wir nutzen unser lokales Fachwissen, um unsere Kunden durch das Regulierungssystem zu führen und fungieren als Ihr offizieller Sponsor für ARTG. Wir kümmern uns um die gesamte Abwicklung und sorgen für einen reibungslosen Prozess und klare Zeitpläne.
Hersteller in 40 Märkten vertreten
Entdecken Sie, wie wir helfen können:
Australien Marktzugang (TGA ARTG Listing)
Wir kümmern uns um die Klassifizierung, die Erstellung des technischen Dossiers, die lokalen Produkttests und die klinischen oder klinischen Freistellungspfade, um die TGA-Registrierung Ihres Produkts zu sichern.
Australien Sponsor Dienstleistungen
Wir unterstützen Sie bei der Verwaltung eines australischen Sponsors, der sich um die Registrierung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Meldung unerwünschter Ereignisse kümmert, mit der TGA in Verbindung steht und Ihre rechtlichen Referenzen auf offiziellen Dokumenten aufrechterhält.
Eine falsche Klassifizierung von Produkten, verspätete Einreichungen oder fehlende UDI- und MDSAP-Auditanforderungen in Australien können die ARTG-Zulassung verzögern.
Wir sorgen für regulatorische Klarheit, eine vollständige Dokumentation, die Kontinuität des Sponsors und die Planung der Einhaltung von Audits und Vigilanz, um Ihre Marktzulassung zu optimieren, Zeit zu sparen, Risiken zu reduzieren und eine nachhaltige Anpassung an die regulatorischen Vorgaben zu gewährleisten.
Profitieren Sie von unserem praktischen Ansatz für die Marktzulassung in Australien.
Konnten Sie Ihre Frage nicht finden?
Können wir Australien und Neuseeland zusammenlegen?
In der Vergangenheit konnten beide Länder miteinander kombiniert werden. Heutzutage unterscheiden sich ihre rechtlichen Rahmenbedingungen erheblich. In Australien ist für die Aufnahme in das ARTG ein von der TGA ernannter Sponsor erforderlich, während in Neuseeland ein lokaler Sponsor für WAND-Meldungen erforderlich ist. Neuseeland hat weniger strenge Anforderungen; fragen Sie uns nach weiteren Einzelheiten.
Was bedeutet UDI-Konformität in Australien?
Australien hat im März 2025 UDI-Anforderungen eingeführt, mit gestaffelten Fristen: Klasse III/IIb bis Juli 2026 und Klasse IIa/I bis Mitte 2027, wobei sowohl die Kennzeichnung als auch die Übermittlung der Daten an AusUDID erforderlich sind.
Wie lange dauert das TGA ARTG Listing?
Bei Produkten, die auf anerkannten ausländischen Konformitätsnachweisen beruhen, kann die Aufnahme in das ARTG einige Wochen dauern; bei anderen Anträgen, insbesondere bei Hochrisikoprodukten, verlängern sich die Fristen auf 4-12 Monate.
Brauche ich einen separaten Sponsor für Australien und Neuseeland?
Ja, beide Länder verlangen einen lokalen Sponsor. In Australien muss der Sponsor vor Ort ansässig sein und ist rechtlich für die Aufnahme des Produkts in das ARTG verantwortlich. In Neuseeland ist für WAND-Meldungen ebenfalls ein lokaler Sponsor erforderlich, obwohl das Verfahren weniger formell ist und keine Marktzulassung voraussetzt. Ein einzelnes Unternehmen kann nicht in beiden Ländern als Sponsor auftreten, wenn es nicht rechtlich präsent ist.