Unser praktischer ansatz hilft Ihnen, Ihre Medizinprodukte schneller auf den Markt zu bringen.
Wissen, was "gut genug" ist
Als Hersteller von Medizinprodukten (MD) oder In-vitro-Diagnostika (IVD) sehen Sie sich einem zunehmenden regulatorischen Druck ausgesetzt. Die strengeren Anforderungen der MDR und IVDR führen zu einer erheblichen zusätzlichen Belastung, insbesondere bei der Anpassung älterer Geräte an die neuen Rahmenbedingungen.
Die Erfüllung dieser Anforderungen erfordert von Ihren internen Teams mehr Zeit, Ressourcen und Fachwissen.
Das System ist praktikabel, aber die Herausforderung liegt in der Belastung. Die strengeren gesetzlichen Anforderungen erfordern mehr Dokumentation, Nachweise und interne Koordination. Die Erfüllung dieser neuen gesetzlichen Anforderungen stellt für ältere Geräte eine Herausforderung dar. Infolgedessen werden Neuentwicklungen oder Innovationen oft aufgeschoben.
Es geht darum, zu wissen, was "gut genug" ist, sicherzustellen, dass Ihre Dokumentation vom ersten Tag an den Erwartungen entspricht, und unnötige Iterationen oder Nacharbeiten während des Überprüfungsprozesses zu vermeiden.
Wir bei Qserve verfügen über jahrzehntelange Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs. Wir arbeiten mit Leidenschaft an regulatorischen, qualitativen und klinischen Herausforderungen, teilen die gleiche Leidenschaft für Medizintechnik, streben nach hohen Qualitätsstandards und stellen unsere Kunden immer an erste Stelle.
Zufriedene Kunden
Unsere regulatorischen Angelegenheiten umfassen mehrere Disziplinen. Entdecken Sie sie alle:
Unterstützung der Regulierungsstrategie
Wir bieten strategische Beratung, um Ihnen bei der Entwicklung eines Fahrplans für die Einhaltung von Vorschriften und den Marktzugang zu helfen, der auf Ihr spezifisches Produkt und Ihre Zielmärkte zugeschnitten ist.
Unterstützung bei der Dossiereinreichung
Wir unterstützen oder verfassen technische Dokumentationen und bereiten Einreichungen bei der US FDA oder Konformitätsbewertungen durch benannte Stellen vor.
Vorläufige Unterstützung
Ganz gleich, ob Sie einen QA/RA-Manager vorübergehend ersetzen müssen, ob Sie Fachwissen über gesetzliche Vorschriften, Projektmanagement oder technische Unterstützung benötigen - unsere Interimsdienste bieten Ihnen die Flexibilität und das Fachwissen, das Sie für Ihren Erfolg benötigen.
Audits und Beurteilungen
Wir führen gründliche Audits und Lückenbewertungen durch, um die Einhaltung der weltweiten Vorschriften für Medizinprodukte zu gewährleisten, darunter MDR, IVDR, MDSAP, QMSR und ISO 13485.
Globaler Marktzugang
Sie möchten Ihre Produkte weltweit registrieren lassen? Qserve verfügt über das nötige Fachwissen und kann den gesamten Registrierungsprozess in Ihrem Namen durchführen.
Regulatorische Intelligenz
Es wird immer schwieriger, den Überblick über die sich ändernden Vorschriften in den Ländern zu behalten, in denen Sie Ihre Produkte vermarkten. Qserve Insight ist ein innovatives Tool, das gezielte Aktualisierungen der Vorschriften für die von Ihnen ausgewählten Länder liefert, einschließlich klarer Zusammenfassungen und Folgenabschätzungen, die Ihnen helfen, die Einhaltung der Vorschriften effizient zu verwalten.
Ausbildung
Erweitern Sie Ihr Fachwissen mit Qserve Learn. Unsere speziellen Schulungen für MedTech- und IVD-Fachleute sind online, per Fernzugriff oder im Klassenzimmer verfügbar. Jederzeit und überall.
Fusionen und Akquisitionen
Wir wissen, dass bei Fusionen und Übernahmen viel auf dem Spiel steht, und befassen uns mit potenziellen regulatorischen Risiken im Zusammenhang mit Produkten und Märkten.
Nutzen Sie das Fachwissen der Regulierungsbehörden, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und kostspielige Verzögerungen im Zulassungsverfahren zu vermeiden. Beschleunigen Sie Ihren Marktzugang.
Qserve verfolgt einen praktischen Ansatz. Wir kombinieren fundierte Kenntnisse der Rechtsvorschriften mit praktischer Erfahrung in der Industrie und bei den Benannten Stellen, um maßgeschneiderte, effiziente Lösungen zu liefern, die auf die realen Geschäftsanforderungen abgestimmt sind. Wir streben eine schnellere Einhaltung der Vorschriften und einen reibungsloseren Marktzugang an. Beim ersten Mal richtig.
