Kombinationsprodukte vereinen das Beste aus Medizinprodukten, Arzneimitteln und Biologika, um intelligentere und effektivere Lösungen für die Gesundheitsversorgung zu bieten
Bereichsübergreifendes Fachwissen
Der regulatorische Weg für Kombinationsprodukte kann aufgrund der hybriden Natur der Vorschriften für Geräte und Arzneimittel eine Herausforderung darstellen. Ohne eine klare Zulassungsstrategie und fachkundige Beratung kann die Überwindung dieser Hürden entmutigend sein.
Wir bringen bereichsübergreifendes Fachwissen mit, um die Entwicklung von Kombinationsprodukten von der ersten Strategie bis zur endgültigen Einreichung zu unterstützen. Unsere Dienstleistungen umfassen die Formulierung einer regulatorischen Strategie, die Produktklassifizierung und umfassende Unterstützung während der gesamten Entwicklungsphase. Wir stellen sicher, dass sowohl die Gerätedokumentation als auch das elektronische Common Technical Document (eCTD) für eine erfolgreiche Einreichung abgestimmt sind.
Zufriedene Kunden
Entdecken Sie die verschiedenen Möglichkeiten, wie wir Sie unterstützen können:
Beratung
Wir bieten eine durchgängige regulatorische und klinische Unterstützung von der Strategie bis zur Einreichung.
Audits und Beurteilungen
Wir führen Gap-Assessments von Produktkombinationen und QMS-Bewertungen durch, die sowohl die Vorschriften für Medizinprodukte als auch für Arzneimittel abdecken.
Globaler Marktzugang
Wir bieten Unterstützung bei Anträgen vor dem Inverkehrbringen in den USA (FDA) und bei der IVDR-Konformitätsbewertung in der EU, von der Erstellung der Antragsunterlagen über die Unterstützung bei der Auswahl einer benannten Stelle bis hin zur Hilfe bei der Einreichung von Anträgen und bei Besprechungen mit den Aufsichtsbehörden.
Regulatorische Intelligenz
Qserve Insight hilft Ihnen, über die weltweiten Änderungen von Vorschriften, die Kombinationsgeräte betreffen können, auf dem Laufenden zu bleiben.
Ausbildung
Wir bieten Schulungen zu den Zulassungswegen für Kombinationsprodukte an.
Vorläufige Unterstützung
Wir bieten flexible Resourcing-Lösungen wie Interimsexperten, projektbezogene Unterstützung oder vollständiges funktionales Outsourcing, um die Fähigkeiten Ihres Teams zu erweitern.
Klinische Forschung
Wir unterstützen Sie von der Planung und Durchführung klinischer Studien über die Durchführung von PMCF-Umfragen bis hin zur Erstellung Ihrer klinischen Bewertung.
Da Kombinationsprodukte verschiedene regulatorische Kategorien überschreiten, haben die Teams oft Schwierigkeiten, die regulatorische Rolle klar zu bestimmen, die Zeitpläne sind falsch abgestimmt oder die Dokumentation ist unvollständig. Dies führt zu höheren Kosten, einer längeren Markteinführungszeit und einem höheren Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften während der Überprüfung. Operative Ineffizienz ist besonders riskant, wenn sich die behördlichen Auslegungen weiterentwickeln oder die Behörden komponentenspezifische Begründungen verlangen.
Durch die Integration unseres Fachwissens in den Bereichen Regulierung, Klinik und Qualität sowohl in der Medizintechnik als auch in der Pharmazie stellen wir sicher, dass Ihr Projekt mit Klarheit und Konformität voranschreitet. Wir reduzieren die interne Komplexität, stimmen die Dokumentation mit den Erwartungen der Behörden ab und helfen Ihnen, in jeder Phase strategische Entscheidungen zu treffen - das beschleunigt die Entwicklung und erhöht Ihre Chancen auf eine Zulassung.
Konnten Sie Ihre Frage nicht finden?
Was versteht man unter einem Kombinationsgerät?
Ein Kombinationsprodukt umfasst sowohl ein Medizinprodukt als auch ein Arzneimittel oder ein biologisches Präparat, die in einem einzigen Produkt kombiniert, gemeinsam verpackt oder für die gemeinsame Verwendung gekennzeichnet sind - je nach der primären Wirkungsweise des Produkts (PMOA) geregelt.
Wie bestimme ich den richtigen Regulierungsweg für ein Kombinationsprodukt?
Die regulatorische Klassifizierung hängt von der Hauptwirkungsweise und der Integration der Komponenten ab. Unsere Experten helfen bei der Bestimmung der federführenden Zulassungsbehörde (z. B. CDER oder CDRH der FDA oder EMA bzw. benannte Stelle) und leiten die Einreichungsstrategie entsprechend.
Warum sind Audits und Bewertungen für Kombinationsprodukte so wichtig?
Da die Behörden sowohl die Arzneimittel- als auch die Produktkomponenten bewerten, stellen Audits sicher, dass Ihr QMS, Ihre technische Dokumentation und Ihr Risikomanagement beide Arten von behördlichen Erwartungen erfüllen, wodurch das Risiko einer Ablehnung oder Verzögerung verringert wird.
Können Sie bei der Entwicklung von Kombinationsprodukten helfen, auch wenn unsere internen Teams auf die Pharmaindustrie spezialisiert sind?
Ja. Unsere multidisziplinären Berater überbrücken Wissenslücken zwischen Pharma- und Geräteteams, unterstützen Ihre Zulassungsplanung und gewährleisten eine koordinierte, konforme Produktentwicklung in beiden Bereichen.