Wir bieten strategische Beratung in den Bereichen Regulierung, Qualität und Klinik, um Medizintechnikunternehmen bei der Markteinführung von Medizinprodukten zu unterstützen.

Wir führen gründliche Audits und Lückenbewertungen durch, um die Einhaltung der weltweiten Vorschriften für Medizinprodukte, einschließlich MDR, IVDR und ISO 13485, sicherzustellen.

Unsere QA-Support-Services helfen Ihnen, Sicherheit, Vertrauen und Leistung zu gewährleisten, indem sie Qualitätssysteme aufbauen und pflegen, die den globalen gesetzlichen Standards entsprechen und Ihre Geschäftsziele unterstützen.

Wir veranstalten von Experten geleitete Workshops und strategische Dialoge, um die Interessengruppen über die regulatorischen, klinischen und marktbezogenen Wege für Medizinprodukte zu informieren.

Wir bieten maßgeschneiderte Schulungsprogramme, die internes Fachwissen in Schlüsselpositionen wie Regulierung, Qualität und klinische Angelegenheiten vermitteln. Entdecken Sie Qserve Learn und weitere Schulungsmöglichkeiten.

Wir bieten flexible Resourcing-Lösungen wie Interimsexperten, projektbezogene Unterstützung oder vollständiges funktionales Outsourcing, um die Fähigkeiten Ihres Teams zu erweitern.

Wir konzipieren und leiten klinische Untersuchungen, die belastbare Beweise für die Sicherheit, Leistung und Einhaltung von Vorschriften bei Medizinprodukten liefern.

Von der strategischen Planung bis hin zur praktischen Unterstützung bei der Einreichung führen unsere Experten Sie durch jeden Schritt des Zulassungsverfahrens und stellen sicher, dass Ihr Produkt die spezifischen Anforderungen regionaler Behörden wie der FDA (USA), EU MDR, Health Canada, TGA (Australien), NMPA (China), PMDA (Japan) usw. erfüllt.

Unser Team hat es sich zur Aufgabe gemacht, den Fortschritt medizinischer Technologien und Therapien durch sorgfältige und aussagekräftige klinische Untersuchungen voranzutreiben. Als führendes Auftragsforschungsinstitut bieten wir umfassende Dienstleistungen zur Unterstützung der erfolgreichen Konzeption, Entwicklung, Durchführung und Verwaltung klinischer Studien.

Studien zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) sind für Hersteller von Medizinprodukten in einer zunehmend regulierten medizinischen Welt unerlässlich geworden. Sie bieten Einblicke in die Leistung und Sicherheit der Produkte unter realen Bedingungen und gewährleisten die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wie der EU MDR und der FDA.