Vereinigtes Königreich
Unser Fachwissen über den Marktzugang im Vereinigten Königreich wird Ihre Markteinführung beschleunigen.
Verkürzen Sie Ihre Markteinführungszeit
Als Hersteller von Medizinprodukten oder IVDs wissen Sie, dass das Vereinigte Königreich seit dem Brexit einen eigenständigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte und IVDs geschaffen hat - die UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, in der geänderten Fassung) -, der separate Registrierungs-, Konformitätsbewertungs- und Konformitätsverfahren erfordert, die sich von denen in der EU unterscheiden. Hersteller von Medizinprodukten und IVD können jedoch weiterhin ihre CE-Kennzeichnung nutzen, um ihre Produkte im Rahmen von Übergangsregelungen auf den britischen Markt zu bringen.
Für nicht-britische Hersteller ist die Ernennung einer UK Responsible Person (UKRP) obligatorisch, was die Sache noch komplexer macht.
Wir sind der Marktführer für UKRP-Dienstleistungen. Die UKRP spielt eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, Hersteller bei der Bewältigung dieser Änderungen zu unterstützen, indem sie Produkte bei der MHRA registriert und als offizieller Ansprechpartner zwischen Ihrem Unternehmen und der MHRA für regulatorische Angelegenheiten fungiert. Wir bieten auch PMS- und Vigilanz-Unterstützung.
UK Verträge mit verantwortlicher Person
Entdecken Sie, wie wir helfen können:
Marktzugang U.K.
UKCA-Konformitätsverfahren zur Gewährleistung eines reibungslosen und rechtzeitigen Eintritts in den britischen Gesundheitsmarkt.
U.K. Verantwortliche Person
Wir begleiten Sie bei der MHRA-Registrierung.
MHRA-Registrierung
Registrierung Ihrer Medizinprodukte und IVDs in der MHRA-Datenbank gemäß den britischen Anforderungen
Kommunikation mit der MHRA
Beantwortung aller MHRA-Anfragen und Bereitstellung der erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Produktkonformität.
Vigilanz-Kommunikation
Unterstützung bei der Bearbeitung von Beschwerden und der Meldung von Zwischenfällen durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Nutzer. Sicherstellung der Einhaltung von Vigilanz-Meldepflichten über das MORE-Portal.
Pflege der Aufzeichnungen
Bewahren Sie Kopien der technischen Dokumentation, der DoC und der relevanten Zertifikate (einschließlich Änderungen und Ergänzungen) für MHRA-Inspektionen auf.
Der Versuch, den britischen Markt ohne spezielles lokales Fachwissen zu erschließen, kann zu einer verzögerten Registrierung, unvollständiger Dokumentation oder falscher Kennzeichnung führen, was jeweils zu Durchsetzungsmaßnahmen oder zur Rücknahme des Produkts führen kann. Mangelnde Klarheit über die Vorschriften nach dem Brexit kann zu strategischen Fehlausrichtungen, Nacharbeiten und unerwarteten Kosten führen.
Unsere nachweisliche Erfolgsbilanz, unser vielfältiges Fachwissen und unser Engagement bei der Unterstützung von Herstellern stellen sicher, dass Ihre Geräte die britischen Vorschriften ohne unnötige Verzögerungen erfüllen. Wir vereinfachen Ihren Weg auf den britischen Markt von der strategischen Planung bis zum Compliance-Management.
Unser Team von Regulierungsexperten unterstützt Sie dabei, die Vorschriften einzuhalten und einen reibungslosen Marktzugang zu erreichen.
Konnten Sie Ihre Frage nicht finden?
Ist die CE-Kennzeichnung im Vereinigten Königreich noch gültig?
Derzeit wird die CE-Kennzeichnung in Großbritannien bis zu der von der MHRA gesetzten Frist akzeptiert (vorbehaltlich von Verlängerungen und Aktualisierungen). Dennoch wird die UKCA-Kennzeichnung in den kommenden Jahren für die meisten Produkte obligatorisch werden, wobei der Zeitpunkt von der Risikoklassifizierung des Medizinprodukts abhängt.
Was ist eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich, und brauche ich eine?
Für alle nichtbritischen Hersteller, die Medizinprodukte auf dem britischen Markt in Verkehr bringen, ist eine britische verantwortliche Person erforderlich, die in Ihrem Namen bei der MHRA vorstellig wird und die Einhaltung der britischen Vorschriften sicherstellen muss.
Was sind die wichtigsten Schritte für den Eintritt in den britischen Markt?
Sie müssen Ihr Produkt klassifizieren, es bei der MHRA registrieren lassen, eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich benennen und schließlich die UKCA-Kennzeichnungsanforderungen erfüllen.
Können Sie als Berater für Rechtsvorschriften und als verantwortliche Person im Vereinigten Königreich tätig werden?
Ja. Wir bieten eine umfassende Unterstützung an: strategische regulatorische Beratung, Erstellung technischer Unterlagen und die gesetzlich vorgeschriebenen Dienstleistungen der verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich unter einem Dach.