Beschleunigen Sie Ihre Produkteinführung mit unserem bewährten Know-how für den Markteintritt im Nahen Osten.
Laufende Koordinierung der Einhaltung der Vorschriften
Als Mediziner oder IVD-Hersteller sind Sie mit der Komplexität der Registrierung im Nahen Osten vertraut, die mit unterschiedlichen Rahmenbedingungen zu tun hat, die sich zunehmend auf regulatorische Vertrauensmodelle stützen. Dazu gehören die SFDA (KSA), MOHAP (VAE) und entsprechende Systeme in Bahrain, Oman und Katar, die alle eine Vertretung im Land, eine arabische Dokumentation und eine Überwachung der Einhaltung der Vorschriften nach der Markteinführung vorschreiben.
Wir von Qserve vereinfachen diese Komplexität, indem wir über lokale Partner agieren und als Ihr bevollmächtigter oder verantwortlicher Vertreter handeln, der eine reibungslose länderspezifische Registrierung, die Einreichung der Dokumentation (einschließlich arabischer Etiketten), die Zusammenarbeit mit den Behörden und die laufende Koordination der Einhaltung der Vorschriften sicherstellt.
Marktkenntnisse
Entdecken Sie, wie wir helfen können:
Saudi-Arabien (SFDA) Marktzugang
Wir kümmern uns um MDMA-Registrierungen, die risikobasierte Klassifizierung (Klasse A-D), lokale Produkttests, arabische Übersetzungen und die Einreichung von SFDA-Dossiers.
Saudi-Arabien Bevollmächtigter Vertreter
Wir verwalten Ihre lizenzierte AR im Land, reichen Registrierungen, Vigilanzberichte und UDI bei der GHAD ein und kümmern uns um Etikettenänderungen, Verlängerungen und Rückrufe.
VAE (MOHAP) Marktzugang
Wir erstellen medizinische Zulassungsdossiers, arabische Dokumentationen, koordinieren Einreichungen bei technischen Ausschüssen und erhalten 5-Jahres-MOHAP-Zulassungen.
Örtlicher Vertreter der VAE
Wir fungieren als Ihr VAE-Vertreter und kümmern uns um die MOHAP-Kommunikation, die Verbindung zu Importlizenzen, die jährliche Erneuerung von Zertifikaten und die Aktualisierung lokaler Vorschriften.
GCC & Weiterer Naher Osten
Wir erleichtern die Registrierung über Vertrauensmechanismen, koordinieren arabische technische Dateien, richten lokale Vertretungen ein und sorgen für eine kontinuierliche Konformität über mehrere Gerichtsbarkeiten hinweg: -
- Bahrein -
- Oman -
- Katar -
- Irak -
- Jordanien -
- Libanon -
- Syrien -
- Israel -
- Jemen -
- Iran
Der Versuch eines Marktzugangs im Nahen Osten ohne regionalspezifisches Know-how kann zu einer falschen Einstufung und folglich zu einer verzögerten Marktzulassung führen.
Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Registrierung durch ein integriertes regionales Netzwerk, das unter einem Dienstleistungsdach koordiniert wird. Wir sorgen für Klarheit, Konsistenz und Konformität und ermöglichen so eine effiziente Markteinführung und eine dauerhafte regulatorische Abdeckung.
Möchten Sie eine vorhersehbare Marktzulassung im Nahen Osten mit einem einzigen Anbieter?
Konnten Sie Ihre Frage nicht finden?
Ist in allen GCC-Ländern ein örtlicher Bevollmächtigter erforderlich?
Ja, Saudi-Arabien, die Vereinigten Arabischen Emirate, Bahrain, Oman, Katar und Kuwait haben jeweils einen zugelassenen Vertreter im Land (AR oder Agent), der die Registrierung, Erneuerung und Überwachung erleichtert.
Was ist ein Vertrauenspfad, und welche Länder nutzen ihn?
Vertrauenspfade ermöglichen es den Regulierungsbehörden (z. B. in Saudi-Arabien, den VAE, Jordanien und Ägypten), Genehmigungen von vertrauenswürdigen Behörden (wie der FDA/EG) zu akzeptieren und die Überprüfungen im Gegenzug für die Bezugnahme auf Bewertungen Dritter zu straffen.
Sind arabischsprachige Dokumente obligatorisch?
Alle technischen Unterlagen, Beschriftungen und Gebrauchsanweisungen müssen ins Arabische übersetzt werden, um die lokalen Anforderungen zu erfüllen und die Registrierung und Verwendung zu erleichtern.
Kann ein Beratungsunternehmen die Registrierung in der gesamten Region verwalten?
Unser auf den Nahen Osten spezialisiertes Team unterstützt den Abgleich von Dossiers, die Übersetzung, die Vertretung und die Einhaltung von Vorschriften in allen GCC-Ländern und in der gesamten Region.