Wir führen klinische Studien in vollem Umfang vor und nach der Markteinführung in einer Vielzahl von Therapiegebieten durch. Als führendes Auftragsforschungsinstitut sind wir darauf spezialisiert, umfassende Dienstleistungen für die erfolgreiche Konzeption, Entwicklung, Durchführung und Verwaltung klinischer Studien anzubieten.

Erhebungen zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) sind für Hersteller von Medizinprodukten in einer zunehmend regulierten medizinischen Welt unerlässlich geworden. Sie bieten Einblicke in die Leistung und Sicherheit von Produkten unter realen Bedingungen und gewährleisten die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wie der EU-MDR und der FDA.

Wir konzipieren und führen klinische IVD-Leistungsstudien durch, um die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und den klinischen Wert Ihres Diagnosegeräts nachzuweisen. Sowohl für eigenständige IVD-Produkte als auch für Begleitdiagnostika (CDx), die mit einer Arzneimittelprüfung verbunden sind. Unser Team stellt sicher, dass Ihre Studie robuste Daten liefert, die die behördliche Zulassung und den langfristigen Erfolg unterstützen.

Wir bieten klinische Strategieunterstützung, um Ihnen zu helfen, den effektivsten Weg vom Konzept bis zur Markteinführung zu finden. Unser Team arbeitet mit Ihnen zusammen, um innovative, skalierbare klinische Pläne zu entwickeln, die mit den behördlichen Anforderungen übereinstimmen, den Zeitplan beschleunigen und den Wert Ihrer klinischen Daten maximieren.

Klare, genaue und konforme klinische Bewertungen sind für die Zulassung Ihres Medizinprodukts unerlässlich. Wir haben uns auf die Erstellung medizinischer Texte spezialisiert, die wissenschaftliche Präzision mit regulatorischem Fachwissen verbinden und eine sehr hohe Erfolgsquote bei der Erlangung der Zulassung in der EU aufweisen.

Wir bieten klinische Interimsunterstützung in allen Aspekten des klinischen Betriebs in Phasen des Übergangs oder bei personellen Lücken. Ganz gleich, ob Sie kurzfristige Führung, klinische Überwachung oder Projektkoordination benötigen, unsere Experten springen schnell ein, um die Dynamik aufrechtzuerhalten und eine effektive Fortführung des klinischen Betriebs zu gewährleisten.

Wir sind auf klinische Audits spezialisiert, die für Medizinprodukteversuche konzipiert sind. Unsere maßgeschneiderten Dienstleistungen helfen Sponsoren dabei, die Kontrolle zu behalten, die Qualität zu verbessern und sich zuversichtlich auf behördliche Einreichungen und Inspektionen vorzubereiten.

Wir haben uns darauf spezialisiert, klinische Teams mit den Fähigkeiten und Erkenntnissen auszustatten, die sie benötigen, um die Komplexität klinischer Studien zu bewältigen und gleichzeitig die Vorschriften einzuhalten.