Unterstützung von klinischen CDx-, personalisierten Medizin- und Biomarker-Studien in den USA und der EU
Wir helfen dabei, die regulatorischen Wege von Pharma- und IVD-Herstellern abzustimmen
Als Pharmaunternehmen oder Diagnostikpartner bewegen Sie sich in einem komplexen und sich entwickelnden regulatorischen Umfeld für die Entwicklung und Vermarktung von personalisierter Medizin und Companion Diagnostics (CDx). Zu den Herausforderungen gehören die Integration von diagnostischer und therapeutischer Entwicklung, die Konzeption und Durchführung kombinierter Studien, der Übergang von in zentralen Labors durchgeführten klinischen Tests für die frühe Phase klinischer Studien zu CDx-Kits für die globale Vermarktung und die Verwaltung dualer regulatorischer Pfade für therapeutische Produkte und IVDs.
Qserve vereint ein Team von erfahrenen Beratern mit praktischer Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie und den Aufsichtsbehörden. Unabhängig davon, ob Sie ein Start-up-Unternehmen sind, das sein erstes QMS aufbaut, oder ein etabliertes Unternehmen, das sich auf die Zertifizierung vorbereitet, arbeiten wir mit Ihren internen Teams zusammen, um Qualität in Ihre täglichen Abläufe einzubinden.
Zufriedene Kunden
Unsere CDx-Dienstleistungen decken den gesamten Lebenszyklus von CDx und personalisierter Medizin ab:
Beratung
Wir bieten regulatorische Beratung für den gesamten Lebenszyklus der IVD-Produktentwicklung, von der Definition der diagnostischen Strategie, der Auswahl der diagnostischen Partner und der Implementierung klinischer Studienprozesse bis hin zu Aktivitäten nach der Markteinführung.
Audits und Beurteilungen
Wir führen gründliche Audits und Gap-Assessments durch und unterstützen die Qualifizierung von Lieferanten, um die Einhaltung globaler IVD-Vorschriften zu gewährleisten, darunter IVDR, ISO 13485, CAP/CLIA, ISO 15189 und die IVDR-interne Freistellung.
QA-Unterstützung
Wir unterstützen Pharmaunternehmen, IVD-Hersteller und Laboratorien bei der Einrichtung behördenkonformer QMS-Prozesse für CDx, Clinical Trials Assays und die behördenkonforme Durchführung klinischer Studien.
Regulatorische Intelligenz
Wir veranstalten von Experten geleitete Workshops und strategische Dialoge, um die Interessengruppen über die regulatorischen, klinischen und marktbezogenen Wege für CDx und klinische Testverfahren zu informieren.
Vorläufige Unterstützung
Wir bieten flexible Resourcing-Lösungen wie Interimsexperten, projektbezogene Unterstützung oder vollständiges funktionales Outsourcing, um die Fähigkeiten Ihres Teams zu erweitern.
Ausbildung
Wir bieten flexible Resourcing-Lösungen wie Interimsexperten, projektbezogene Unterstützung oder vollständiges funktionales Outsourcing, um die Fähigkeiten Ihres Teams zu erweitern.
Globaler Marktzugang
Wir bieten Unterstützung bei Anträgen vor dem Inverkehrbringen in den USA (FDA) und bei der IVDR-Konformitätsbewertung in der EU, von der Erstellung der Antragsunterlagen über die Unterstützung bei der Auswahl einer benannten Stelle bis hin zur Hilfe bei der Einreichung von Anträgen und bei Besprechungen mit den Aufsichtsbehörden.
Klinische Forschung
Wir helfen bei der Definition der klinischen CDx-Strategie, dem analytischen und klinischen Studiendesign, der Einreichung von Studien (US IDE und IVDR CPS Autorisierung), der Studiendurchführung und der Überwachung, um robuste klinische Daten zu generieren und die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen für CDx und klinische Tests zu gewährleisten.
Die Entwicklung von Begleitdiagnostika und die Verwendung von klinischen Testverfahren in kombinierten Studien erfordern eine Abstimmung der Strategien und Zeitpläne von Pharma- und Diagnostikunternehmen sowie eine Zusammenarbeit zwischen Pharma- und Diagnostikpartnern. Ohne klare regulatorische Vorgaben oder internes Fachwissen riskieren die Teams Verzögerungen bei der Einreichung und Durchführung von Studien, gescheiterte Partnerschaften oder die Zulassung eines CDx vor der Markteinführung - all dies kann sich auf die Zeitpläne für die Zulassung und Vermarktung therapeutischer Produkte auswirken.
Wir haben praktische Erfahrung in der Zusammenarbeit mit vielen Pharmaunternehmen und Anbietern diagnostischer Tests. Wir unterstützen beide Parteien, um sicherzustellen, dass Ihr CDx-Programm wissenschaftlich, klinisch und strategisch miteinander verbunden ist. Vom analytischen und klinischen Studiendesign über die Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zur Vorbereitung der weltweiten Vermarktung hilft unser Team, Abläufe zu rationalisieren und Verzögerungen zu minimieren.
Wir haben praktische Erfahrung in der Zusammenarbeit mit vielen Pharmaunternehmen und Anbietern diagnostischer Tests. Wir unterstützen beide Parteien, um sicherzustellen, dass Ihr CDx-Programm wissenschaftlich, klinisch und strategisch miteinander verbunden ist. Vom analytischen und klinischen Studiendesign über die Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zur Vorbereitung der weltweiten Vermarktung hilft unser Team, Abläufe zu rationalisieren und Verzögerungen zu minimieren.