QA-Unterstützung
QA Support Services helfen Ihnen beim Aufbau, der Pflege und der Skalierung von Qualitätsmanagementsystemen
Wir bieten praktische Erfahrung, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten
Als Hersteller von Medizinprodukten oder IVD ist ein robustes, nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Einhaltung von Vorschriften und den erfolgreichen Marktzugang unerlässlich.
Die Aufrechterhaltung eines qualitativ hochwertigen QMS in der MedTech-Branche ist nicht nur eine behördliche Anforderung - es ist die Grundlage Ihres Unternehmens. Es kann eine komplexe Aufgabe sein, mit den sich weiterentwickelnden globalen Vorschriften Schritt zu halten und gleichzeitig die kontinuierliche Einhaltung der ISO 13485 zu gewährleisten.
Von der Verwaltung interner und externer Audits, der Qualitätskontrolle von Zulieferern und der Dokumentenverwaltung bis hin zur Skalierung Ihres QMS zur Unterstützung eines schnellen Wachstums - diese Herausforderungen erfordern Fachwissen und strategische Unterstützung.
Begrenzte unternehmensinterne Ressourcen, sich entwickelnde behördliche Erwartungen und der Druck, Produkte schnell auf den Markt zu bringen, können QA-Teams an ihre Grenzen bringen.
Qserve kann Ihnen bei diesen Herausforderungen helfen. Ob Sie benötigen:
- QA-Unterstützung im Tagesgeschäft, um Rückstände zu verwalten oder vorübergehend Unterstützung zu leisten
- Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
- Durchführung von MDSAP-Audits oder FDA-Inspektionsübungen
- Auditvorbereitung für Audits der Benannten Stelle oder FDA-Inspektionen
- Behebung von Feststellungen aus Audits von Dritten
- Implementierung eines konformen QMS-Systems von Grund auf
- Einführung eines elektronischen QMS-Tools (eQMS)
- Durchführung von Gap-Assessments für Ihr bestehendes QMS und Vorschlagen von Verbesserungen
Wir unterstützen unsere Kunden bei der Bewältigung dieser Herausforderungen mit praktischen, maßgeschneiderten Lösungen. Unser Team fügt sich nahtlos ein, um Ihre Qualitätsmanagementfunktion zu stärken. Vom Start-up bis zum etablierten Hersteller bieten wir das praktische Know-how, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten, Risiken zu verringern und eine echte Qualitätskultur zu fördern.
Zufriedene Kunden
Entdecken Sie, wie wir helfen können:
Planung der Qualität
Ein Qualitätsplan für Medizinprodukteunternehmen ist eine Reihe von Dokumenten, in denen die Standards für einen Prozess, ein Produkt oder eine Organisation definiert sind und in denen detailliert beschrieben wird, wie diese Qualitätsstandards erreicht werden.
Bewertung und Umsetzung von QMS-Lücken
Wir unterstützen Sie bei der Einführung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von robusten QMS-Systemen, die mit internationalen Standards und behördlichen Anforderungen übereinstimmen.
Ad-hoc- und Interim-QA/RA-Unterstützung
Wenn Sie QA/RA-Fachwissen benötigen, bieten unsere Interimsdienste die Flexibilität, die Sie für Ihren Erfolg benötigen.
MDSAP-Unterstützung
Dieses Programm reduziert den Prüfungsaufwand für Unternehmen, indem es mehrere länderspezifische Prüfungen und Inspektionen durch eine einzige umfassende Prüfung ersetzt.
PMS-Unterstützung
Wir unterstützen Sie bei der Planung, Durchführung und Dokumentation von Überwachungsmaßnahmen nach der Markteinführung, die die Erwartungen der globalen Behörden erfüllen und zur Produktverbesserung beitragen.
Unterstützung bei der Reklamationsbearbeitung
Von der Entgegennahme über die Untersuchung bis hin zur Berichterstattung optimieren wir die Bearbeitung von Beschwerden, um die Einhaltung von Vorschriften, die Rückverfolgbarkeit und eine zeitnahe Reaktion zu gewährleisten.
CAPA-Unterstützung
Wir unterstützen Sie beim Aufbau effektiver, auditfähiger CAPA-Prozesse, die die Ursachen angehen und Wiederholungen verhindern, ohne Ihr System zu kompliziert zu machen.
MedTech-Unternehmen können kostspielige Lücken und Nacharbeiten vermeiden, indem sie von Anfang an richtig dimensionierte, konforme Qualitätssysteme aufbauen. Durch proaktive Planung, schlanke Dokumentationspraktiken und eine klare Rollenverteilung können MedTech-Beratungsunternehmen die QS-Abläufe rationalisieren und so Verzögerungen, Audit-Ergebnisse und Ressourcenbelastung reduzieren, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass die Qualität Ihr Wachstum unterstützt, anstatt es zu bremsen.
Wir bieten flexible, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene QA-Unterstützung. Ob es um den Aufbau oder die Optimierung Ihres QMS, die Vorbereitung auf Audits, die Verwaltung von CAPAs oder die Schulung Ihres Teams geht. Unsere Experten fügen sich nahtlos in Ihre Abläufe ein und liefern praktische, konforme Lösungen, die Risiken reduzieren, die Effizienz verbessern und mit Ihrem Unternehmen wachsen.
Konnten Sie Ihre Frage nicht finden?
Warum ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) wichtig?
Ein robustes QMS gewährleistet die Einhaltung internationaler Vorschriften wie ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und EU MDR/IVDR. Es hilft bei der Standardisierung von Prozessen, der Risikominderung, der Sicherstellung der Produktqualität und der Unterstützung kontinuierlicher Verbesserungen während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts.
Welche QA-Unterstützungsdienste bietet Qserve an?
Qserve bietet ein umfassendes Angebot an QA-Dienstleistungen, darunter:
- QA-Unterstützung im Tagesgeschäft
- Bewertung von QMS-Lücken und Implementierung
- Auditvorbereitung und -unterstützung
- CAPA-Planung und Abhilfemaßnahmen
- Beschwerdemanagement und PMS-Unterstützung
- MDSAP-Bereitschaft
- Ad-hoc- oder Interimslösungen für QA/RA-Personal
Unterstützt Qserve regulatorische Standards wie ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820?
Unbedingt. Unsere QA-Experten sind mit einer Vielzahl von Normen und Vorschriften vertraut, darunter ISO 13485, ISO 9001, ISO 27001, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR/IVDR und MDSAP-spezifische Anforderungen. Wir helfen Ihnen, diese Rahmenwerke praktisch und effizient anzuwenden.
Wie kann ich mich mit Hilfe von Qserve auf Audits vorbereiten?
Qserve bietet Bewertungen der Auditbereitschaft, Probeaudits und praktische Unterstützung an, um sicherzustellen, dass Ihr QMS, Ihre Dokumentation und Ihre Prozesse vollständig auf die Inspektionen der Behörden und benannten Stellen vorbereitet sind. Wir unterstützen Sie auch bei der Reaktion auf Feststellungen und deren Behebung.
Was ist CAPA-Unterstützung, und warum ist sie so wichtig?
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sind unerlässlich, um Nichtkonformitäten zu beheben und ein erneutes Auftreten zu verhindern. Qserve unterstützt Sie beim Aufbau von optimierten, auditfähigen CAPA-Systemen, die Ursachen identifizieren und sinnvolle Verbesserungen vorantreiben, ohne Ihr Unternehmen zu überlasten.
Kann Qserve vorübergehend QA-Ressourcen bereitstellen, wenn ich personelle Lücken habe?
Ja. Wir bieten flexible Interims- und Ad-hoc-QA/RA-Unterstützung, damit Sie in Zeiten des Übergangs, des schnellen Wachstums oder der Ressourcenknappheit die Einhaltung der Vorschriften und die Dynamik aufrechterhalten können.