Wir helfen Ihnen bei der Erstellung Ihrer Einreichungsunterlagen und wissen, welche Anforderungen erfüllt werden müssen. Das erste Mal richtig!
Frühzeitige Schaffung von Klarheit über die Rechtsvorschriften
Die Erstellung Ihrer technischen Dokumentation für die Einreichung kann aufgrund der Komplexität der rechtlichen Rahmenbedingungen auf den verschiedenen Märkten eine Herausforderung darstellen. Vorschriften wie die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die 510(k)- oder PMA-Pfade der US-FDA und die NMPA-Anforderungen in China erfordern jeweils unterschiedliche Strukturen, Standards und Einreichungsformate. Erstellen Sie Ihre Einreichungsdateien aus Ihrer Design History-Datei?
Für jede konforme Einreichung sind umfangreiche Unterlagen und Daten erforderlich. Die technische Dokumentation für eine EU-MDR-Einreichung muss Folgendes enthalten:
- Gerätebeschreibung und Spezifikationen
- Vollständige Kennzeichnung und IFUs
- Informationen zur Auslegung und Herstellung
- Nachweis, wie die allgemeinen Sicherheits- und Leistungskriterien erfüllt werden
- Dokumentation der Nutzen-Risiko-Analyse und des Risikomanagements
- Ergebnisse der kritischen Verifizierungs- und Validierungstests
- Präklinische Daten
- Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtungspläne und -berichte nach dem Inverkehrbringen
- Pläne zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und regelmäßige aktualisierte Berichte über die Sicherheit
- Zusätzliche Informationen sind erforderlich für
- Produkte, die eine medizinische Substanz enthalten
- Produkte, die tierisches oder menschliches Gewebe verwenden
- Produkte auf der Grundlage von Stoffen
- Produkte, die CMR oder endokrin wirksame Stoffe enthalten
- Sterile Produkte
- Produkte mit einer Messfunktion
- Produkte, die angeschlossen werden müssen, um bestimmungsgemäß zu funktionieren
Wir von Qserve verfügen über fundierte Fachkenntnisse und Echtzeitinformationen zu den gesetzlichen Bestimmungen, um Ihnen bei der Zusammenstellung Ihres Antragsdossiers zu helfen und Sie beim Einreichungsprozess zu unterstützen. Wie wir helfen:
- Globale regulatorische Strategie: Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um eine straffe globale Strategie zu definieren, die die regulatorischen Pfade in den USA, der EU, Großbritannien, Kanada und den wichtigsten asiatischen Märkten aufzeigt.
- Marktspezifische Dossiererstellung. Wir passen die technische Dokumentation an die Anforderungen der einzelnen Aufsichtsbehörden an. Ob 510(k), De Novo, PMA oder EU MDR Technical File, unsere Berater erstellen vollständige und strategisch positionierte Unterlagen, die einer genauen Prüfung standhalten.
- Lücken-Bewertungen. Wir überprüfen Ihre aktuelle Dokumentation und Ihre Prozesse anhand der geltenden Vorschriften und ermitteln, wo Aktualisierungen oder zusätzliche Nachweise (z. B. in Bezug auf klinische Aspekte, Risiken und Kennzeichnung) erforderlich sind.
- Schnittstelle zwischen Behörde und benannter Stelle. Wir kümmern uns um Fragen, Mängelrügen und Verhandlungen.
Durch die Zusammenarbeit mit Qserve gewinnen Sie frühzeitig Klarheit über die Vorschriften, vermeiden kostspielige Fehltritte und verkürzen die Zeit bis zur Zulassung.
Zufriedene Kunden
Unsere Dienstleistungen zur Unterstützung bei der Einreichung von Dossiers umfassen mehrere Disziplinen. Entdecken Sie sie alle:
Einreichungsdatei / Dokumentation
Wir strukturieren, kompilieren und verfassen vollständige Einreichungsunterlagen, die den aktuellen behördlichen Standards entsprechen, und sorgen für Konsistenz und Rückverfolgbarkeit aller erforderlichen Komponenten. Unser Team verwaltet den gesamten Dokumentationsprozess, von der Lückenanalyse bis zur Übergabe des endgültigen Dossiers.
Unterstützung bei der Einreichung von US-FDA-Anträgen für PMA, Voreinreichung und DeNovo 510(k)
Wir bieten strategische und praktische Unterstützung für alle FDA-Pfade, einschließlich Treffen vor der Einreichung, 510(k), De Novo und PMA-Anträge. Unsere Experten sorgen dafür, dass Ihre Anträge wissenschaftlich fundiert, gut strukturiert und auf die Erwartungen der FDA abgestimmt sind.
Einreichungsdatei / Dokumentation für die Länderregistrierung
Die Vermeidung von Verlusten und Ineffizienz bei der Einreichung von Dossiers beginnt mit einer gut organisierten Regulierungsstrategie und einer funktionsübergreifenden Koordination. Sie müssen klare Verantwortlichkeiten für die Einreichungsaufgaben festlegen, sicherstellen, dass alle Beteiligten die Zeitpläne für die Regulierung verstehen, und abteilungsübergreifend einheitliche Dokumentationsstandards einhalten.
Die Vermeidung von Verlusten und Ineffizienz bei der Einreichung von Dossiers beginnt mit einer gut organisierten Regulierungsstrategie und einer funktionsübergreifenden Koordination. Sie müssen klare Verantwortlichkeiten für die Einreichungsaufgaben festlegen, sicherstellen, dass alle Beteiligten die Zeitpläne für die Regulierung verstehen, und abteilungsübergreifend einheitliche Dokumentationsstandards einhalten.
Qserve unterstützt Sie bei der Erstellung eines soliden Einreichungsrahmens, indem wir den gesamten Dossierprozess strukturieren, fachlich begleiten und durchgängig unterstützen. Von der Identifizierung von Lücken in Ihrer bestehenden Dokumentation bis hin zur Erstellung qualitativ hochwertiger, behördengerechter Dateien rationalisieren wir jeden Schritt, um Ineffizienzen zu vermeiden.
Konnten Sie Ihre Frage nicht finden?
Was sind die häufigsten Gründe für Verzögerungen oder Ablehnungen bei der Einreichung?
Verzögerungen sind häufig auf unvollständige Dokumentation, falsch abgestimmte interne Zeitpläne, veraltete technische Unterlagen oder unklare Regulierungsstrategien zurückzuführen. Hektik in der Endphase und schlechte Kommunikation im Team können zu Fehlern oder Lücken führen, die Fragen der Aufsichtsbehörden auslösen.
Wie kann die Zusammenarbeit mit einem Beratungsunternehmen das Risiko bei der Einreichung von Dossiers verringern?
Ein Beratungsunternehmen bringt Struktur, Erfahrung und einen proaktiven Ansatz in den Einreichungsprozess ein. Wir erkennen Dokumentationslücken frühzeitig, stimmen die Teams aufeinander ab, verwalten die Fristen und stellen sicher, dass Ihr Antrag die spezifischen Anforderungen des jeweiligen Zielmarktes erfüllt.
Können Sie sowohl US-amerikanische als auch internationale Einreichungen unterstützen?
Ja. Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Einreichung von FDA-Anträgen (einschließlich 510(k), De Novo, PMA und Pre-Subs) und der Erstellung von Dossiers für die EU MDR, Großbritannien, Kanada und andere globale Märkte. Wir helfen auch bei der Lokalisierung und Anpassung Ihrer Unterlagen für eine effiziente Registrierung in mehreren Ländern.
Wie früh sollten wir die regulatorische Unterstützung in die Produktentwicklung einbeziehen?
Idealerweise sollte der Beitrag der Aufsichtsbehörden bereits in der Konzept- oder Entwurfsphase erfolgen. Eine frühzeitige Einbindung hilft bei der Festlegung des richtigen regulatorischen Weges, vermeidet Nacharbeit und stellt sicher, dass die technische Dokumentation und die Sammlung klinischer Daten mit den Erwartungen des Marktes übereinstimmen.