Rechnungsprüfung
Wir sorgen dafür, dass Ihre Systeme aufeinander abgestimmt, dokumentiert und prüfungsbereit sind.
Regulatorisches Verständnis und operatives Know-how
Als Medizintechnik- und IVD-Hersteller wissen Sie, dass die Aufrechterhaltung eines konformen, inspektionsbereiten Zustands in den Bereichen Qualität, Regulierung, Klinik und Post-Market-Systeme eine wichtige, aber auch schwierige Aufgabe ist. Sich entwickelnde behördliche Erwartungen, globale Expansion, verteilte Lieferantennetzwerke und isolierte Dokumentation können zu Audit-Lücken führen. Ob Audits der benannten Stelle, FDA-Inspektionen, Lieferantenkontrollen oder interne Compliance-Prüfungen - unvorbereitete Teams riskieren Feststellungen, Verzögerungen oder sogar Durchsetzungsmaßnahmen. Effektive Audits erfordern fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Bestimmungen, ein funktionsübergreifendes Verständnis und eine proaktive Risikoerkennung.
Unsere Expertenteams für Audits bringen sowohl regulatorische Kenntnisse als auch betriebliches Know-how mit. Wir konzipieren, führen oder unterstützen Audits in den Bereichen Qualitätssysteme, klinische Prozesse, Aktivitäten nach der Markteinführung und globale Registrierungen, die auf Ihr Geschäftsmodell und Ihre Compliance-Ziele zugeschnitten sind. Ganz gleich, ob Sie sich auf die Zertifizierung vorbereiten, auf Feststellungen reagieren oder Ihre internen Prozesse verbessern möchten, wir sorgen dafür, dass Ihre Systeme aufeinander abgestimmt, dokumentiert und für die Inspektionen gerüstet sind.
Zufriedene Kunden
Entdecken Sie, wie wir helfen können:
Interne Audits
Wir führen umfassende interne Audits in Ihrem QMS durch, um die Einhaltung der Anforderungen von ISO 13485, MDR/IVDR oder FDA QSR zu bewerten und Lücken zu erkennen, bevor die Aufsichtsbehörden dies tun.
Scheinprüfungen und Inspektionen
Wir simulieren Inspektionen von benannten Stellen oder Behörden (z. B. FDA, ISO, MDSAP) unter realen Bedingungen, um Teams vorzubereiten und Systeme unter Stress zu testen.
Lieferanten-Audits
Wir bewerten und qualifizieren Ihre kritischen Hersteller, Auftragsfertiger, Prüflabore und Komponentenlieferanten und stellen sicher, dass sie die gesetzlichen und QMS-Standards erfüllen.
Prüfung von Rechtssubjekten
Wir prüfen einzelne juristische Personen innerhalb Ihres Konzerns auf die Einhaltung der organisatorischen Vorschriften, die Richtigkeit der Registrierung und die Einhaltung der rechtlichen Verpflichtungen des Unternehmens.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) und Audits des Vigilanzsystems
Wir überprüfen die PMS-Pläne, die Vigilanzprozesse, die Bearbeitung von Beschwerden und die Trendberichterstattung im Hinblick auf die Anpassung an die Vorschriften und die Bereitschaft dazu.
(IVD) Prüfungen der Einhaltung der Vorschriften durch das Labor
Wir bewerten Ihre Diagnoselabors gemäß ISO 15189, IVDR Anhang I und nationalen Laborvorschriften, um die klinische und analytische Validität sicherzustellen.
Klinische Audits
Wir auditieren klinische Studien oder PMCF-Aktivitäten, die Aufsicht über CROs, Prüfstellen und die Dokumentation, um die Erwartungen von ISO 14155, GCP und MDR zu erfüllen.
Audits der Geräteregistrierung
Wir stellen sicher, dass Ihre Produktregistrierungen aktuell, nachvollziehbar und marktübergreifend konsistent sind, und minimieren so das Risiko von abgelaufenen oder falsch ausgerichteten Zulassungen.
Ohne regelmäßige Audits können Probleme wie undokumentierte Änderungen, unwirksame CAPAs, abgelaufene Registrierungen oder die Nichteinhaltung von Vorschriften durch Lieferanten unbemerkt zu kostspieligen Nichtkonformitäten eskalieren. Diese Ineffizienzen können den Marktzugang verzögern, den Ruf schädigen und interne Ressourcen für Abhilfemaßnahmen binden.
Wir machen Audits zu einem proaktiven Instrument und nicht zu einer reaktiven Belastung. Indem wir Ihre Systeme mit der Strenge von Regulierungsbehörden bewerten und umsetzbare Erkenntnisse bieten, verringern wir Ihr Audit-Risiko, optimieren die Einhaltung von Vorschriften und erhöhen die betriebliche Stabilität. Das spart Zeit, schützt Zertifizierungen und sichert den langfristigen Erfolg bei der Einhaltung von Vorschriften.
Konnten Sie Ihre Frage nicht finden?
Wie oft sollten interne Audits durchgeführt werden?
Interne Audits sollten mindestens einmal jährlich geplant werden, bei risikoreichen Prozessen, der Einführung neuer Produkte oder der Nachzertifizierung auch häufiger.
Können Sie bei der Vorbereitung auf ein Audit der benannten Stelle oder eine FDA-Inspektion helfen?
Ja, wir führen Scheinprüfungen durch, die der realen Inspektionsdynamik nachempfunden sind und Ihnen helfen, Schwachstellen zu erkennen, Ihr Team zu schulen und Probleme zu beheben, bevor die Aufsichtsbehörden eintreffen.
Sind Lieferantenaudits im Rahmen der MDR/IVDR obligatorisch?
Ja, bei kritischen Lieferanten und Unterauftragnehmern wird erwartet, dass durch regelmäßige Audits eine ausreichende Kontrolle und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften nachgewiesen wird.
Was geschieht nach der Prüfung?
Sie erhalten einen detaillierten Auditbericht, risikobasierte Feststellungen und einen Plan für Abhilfemaßnahmen. Wir können Sie auch bei der Umsetzung von CAPAs und bei der Nachkontrolle der Bereitschaft unterstützen.