Mit der Umsetzung der Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) (MDR) in der EU sind Umfragen zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) zu einem beliebten Weg geworden, um klinische Daten über Ihr Produkt zu sammeln. PMCF-Benutzerumfragen sind eine kostengünstige Lösung für die Sammlung klinischer Daten zur Unterstützung der Leistungs- und Sicherheitsanforderungen eines Produkts. Es ist jedoch keine leichte Aufgabe, eine qualitativ hochwertige Umfrage zu entwerfen und durchzuführen. In diesem Artikel geben wir einige Tipps für einen guten Entwurf einer PMCF-Umfrage, um die gewünschten Informationen über die klinische Verwendung Ihres Produkts zu erhalten.

Es gibt zwei Arten von Umfragen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS):

• Allgemeine Umfragen: Sie dienen der Erfassung allgemeiner Daten für proaktive PMS-Aktivitäten. Sie basieren in der Regel auf der Erinnerung eines Klinikers an ein Produkt. Allgemeine Umfragen werden gemäß dem Leitfaden MDCG 2020-6 als Evidenzstufe 8 eingestuft.
• Qualitativ hochwertige Erhebungen: Sie dienen der Erfassung spezifischer Daten zur Beantwortung einer Frage oder zur Behebung einer festgestellten Lücke in Bezug auf die Sicherheit oder Leistung eines Produkts. Sie beruhen auf der retrospektiven Analyse von Daten von Patienten, die zuvor mit dem Produkt behandelt wurden. Qualitativ hochwertige Anwenderbefragungen werden gemäß dem Leitfaden MDCG 2020-6 als Evidenzstufe 4 eingestuft.

Für viele Produkte, wie z. B. Produkte der Klasse III und implantierbare Altgeräte, wird gemäß dem MDCG-Leitfaden 2020-6 eine ausreichende klinische Evidenz auf mindestens Stufe 4 erwartet. Qualitativ hochwertige Erhebungen stellen somit eine einfache und kostengünstige Lösung für die Erhebung klinischer Daten zur Unterstützung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen eines Produkts dar. Es handelt sich jedoch nicht nur um eine Umfrage. Ihr Zweck ist es, die Informationen zu sammeln, die für die Gewinnung ausreichender klinischer Daten erforderlich sind, daher müssen die richtigen Fragen für die richtigen Anwender gestellt werden.

Dabei ist zu beachten, dass je nach Gerät eine qualitativ hochwertige Nutzerbefragung nicht unbedingt eine einfache Lösung ist. Seit 2018 muss jede Organisation, die Daten von Personen in der EU sammelt, die Allgemeine Datenschutzverordnung (2016/679) (GDPR) befolgen, die Verpflichtungen hinsichtlich der Sammlung und Verarbeitung von Daten auferlegt. Eine Nutzerumfrage muss immer die Anforderungen der GDPR erfüllen und kann zusätzlich die Genehmigung der Ethikkommission erfordern. Wenn eine Umfrage nur darauf abzielt, Details über den Nutzer des Geräts (Gesundheitsdienstleister) zu sammeln, aber keine patientenspezifischen oder patientenidentifizierenden Informationen erfasst, kann im Allgemeinen begründet werden, dass eine Genehmigung der Ethikkommission nicht erforderlich ist.

Bei der Gestaltung einer qualitativ hochwertigen Nutzerumfrage ist es von grundlegender Bedeutung, die folgenden Aspekte zu berücksichtigen:

• Klinische Lücken: Verstehen der klinischen Lücken, die mit der Umfrage geschlossen werden sollen. Die Lücken werden anhand der Ergebnisse einer klinischen Bewertung ermittelt. So kann es beispielsweise sein, dass die Leistung und Sicherheit des Produkts für eine bestimmte Indikation, für eine oder mehrere Produktvarianten oder für eine bestimmte Bevölkerungsgruppe (z. B. für Kinder) nicht ausreichend belegt ist.
• Verwendung des Produkts: Es ist zu verstehen, wie das Produkt in der klinischen Praxis verwendet wird und wer der Hauptanwender ist. Das Produkt sollte gemäß seiner Gebrauchsanweisung verwendet werden, und es ist wichtig, die Schritte der Produktverwendung zu verstehen, um die richtigen Fragen stellen zu können. Es ist auch wichtig, den Benutzer des Geräts zu kennen. Eine Umfrage, die sich an Laien richtet, sollte in der Sprache der Laien verfasst sein, während eine Umfrage für medizinisches Fachpersonal in medizinischer oder technischer Sprache verfasst sein sollte. Weitere zu berücksichtigende Aspekte sind der beabsichtigte Zweck und die Ansprüche des Produkts.
• Patientenakte: Verstehen , was in der Patientenakte dokumentiert werden könnte. Es ist wichtig, eine allgemeine Vorstellung davon zu haben, welche Informationen verfügbar sein könnten. Diese Informationen hängen von der Art und dem Ziel des Eingriffs ab und davon, wie das Gerät verwendet wird. Bei einigen Eingriffen könnte beispielsweise die Dauer des Eingriffs relevant sein (z. B. bei offenen Operationen) oder der Grad der Verbesserung des Patienten nach dem Eingriff (z. B. Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS)).
• Multidisziplinäres Team: Es wird davon ausgegangen , dass viele Fachleute an der Entwicklung und Durchführung einer hochwertigen Nutzerumfrage beteiligt sind. Jede Rolle konzentriert sich auf einen bestimmten Aspekt, daher ist es eine Teamleistung. An den Umfragen sind in der Regel ein Projektmanager, ein klinischer Redakteur, ein Statistiker und andere Fachleute beteiligt, um die Abdeckung der regulatorischen Aspekte, des Umfrageentwurfs, der Datenanalyse und der technischen Aspekte des Geräts (für die das Fachwissen des Herstellers sehr wertvoll ist) sicherzustellen. Der Beitrag eines Klinikers zur Verwendung des Geräts wird dringend empfohlen.
• Protokoll:Für alle PMCF-Studien ist ein Protokoll erforderlich. In diesem Fall erfordert die Umfrage einen Plan für die PMCF-Benutzerumfrage, in dem alle relevanten Parameter definiert sind. Dieser Plan muss Endpunkte und Akzeptanzkriterien, eine auf Statistiken basierende Berechnung der Stichprobengröße und einen Fragebogen enthalten. Außerdem muss er festlegen, wie die Daten erhoben, überwacht und analysiert werden.

Es ist zu beachten, dass die Gestaltung des Fragebogens ein wichtiger Faktor für eine erfolgreiche Umfrage ist. Ein guter, qualitativ hochwertiger Fragebogen für eine Nutzerumfrage sollte die folgenden Merkmale aufweisen:

• Kurz: Idealerweise nicht länger als 15 Minuten, mit Fragen, die mit Ja/Nein, Punktesystemen (z. B. Bewertung auf einer Skala von 1-5) oder Auswahl von Kontrollkästchen beantwortet werden können. Antworten in offenen Textfeldern sind eine Alternative, sollten aber nach Möglichkeit vermieden werden.
• Intuitiv: Stellen Sie nur Fragen, die auf das Gerät und/oder den Umfrageteilnehmer zutreffen. Wenn z. B. ein Gerät nur in einem bestimmten Land eine bestimmte Indikation hat, fragen Sie nur nach dieser Indikation, wenn der Befragte aus diesem Land stammt.
• Strukturiert: Eine klare Struktur, die in der Regel Abschnitte für folgende Punkte enthält: Screening, allgemeine Benutzerinformationen, Geräteinformationen, Verfahrensinformationen, Leistungsinformationen, Sicherheitsinformationen und andere relevante Informationen.

Neben der Gewinnung ausreichender klinischer Daten sind qualitativ hochwertige Anwenderbefragungen auch ein hervorragendes Mittel, um die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen, bisher unbekannte Nebenwirkungen und aufkommende Risiken zu identifizieren und einen möglichen systematischen Missbrauch oder Off-Label-Gebrauch des Geräts aufzudecken.

Wir von Qserve unterstützen unsere Kunden in verschiedenen Phasen ihrer PMCF-Prozesse, einschließlich der Entwicklung und Durchführung hochwertiger PMCF-Anwenderbefragungen. Von der Planung der PMCF-Anwenderbefragung - einschließlich des auf das jeweilige Gerät zugeschnittenen Fragebogens - über die Durchführung der Befragungen bis hin zur statistischen Auswertung der Ergebnisse.