Die RAPS Euro Convergence 2025 brachte die klügsten Köpfe im Bereich der globalen Regulierungsangelegenheiten zusammen, und die Qserve Gruppe war wieder einmal stolz darauf, einen Beitrag zu dieser dynamischen Plattform zu leisten. An drei intensiven Tagen mit Workshops, Diskussionsrunden und interaktiven Sitzungen tauschte sich unser Expertenteam mit Regulierungsexperten aus der ganzen Welt aus, um Strategien auszutauschen, tief in die Entwicklungen der EU MDR und IVDR einzutauchen und bewährte Verfahren aus der Praxis zu teilen.

Von den Workshops im Vorfeld der Konferenz bis hin zu den voll besetzten Plenarsitzungen spiegelte die Teilnahme von Qserve sowohl die Herausforderungen als auch die aufregende Entwicklung der regulatorischen Angelegenheiten in der MedTech-Branche wider. In diesem Blog blicken wir auf die Höhepunkte der einzelnen von uns veranstalteten Sitzungen zurück, mit den wichtigsten Erkenntnissen, die Ihnen helfen, informiert zu bleiben und bei Ihren Regulierungsstrategien die Nase vorn zu haben.

Ein tiefer Einblick in die IVDR beim Pre-Conference Workshop

Unsere Geschichte begann einen Tag vor der offiziellen Eröffnung der Hauptkonferenz. Kristiane Schmidt leitete den Preconference Workshop: From Concept to Compliance", in dem sie die regulatorischen Herausforderungen von klinischen Leistungsstudien im Rahmen der IVDR erläuterte. Die Teilnehmer lernten sowohl die EU-weiten als auch die länderspezifischen Anforderungen für die Genehmigung dieser Studien kennen.

Eine der wichtigsten Erkenntnisse der Sitzung war, dass sich zwar eine Harmonisierung abzeichnet, die nationalen Unterschiede aber immer noch erhebliche Hürden darstellen. Lokale Verfahren zur Prüfung durch Ethikkommissionen, verschiedene Einreichungsportale und Anforderungen an die Ausbildung der Prüfer machen die Sache noch komplexer. Der Ratschlag? Passen Sie Ihre Strategie an die jeweiligen Länder an, berücksichtigen Sie Ihre verfügbaren Ressourcen und bereiten Sie sich auf Unvorhergesehenes vor.

Bild oben: Kristiane Schmidt während des Pre-Conference-Workshops.

Globale Strategie im Fokus: Startups und Marktprioritäten

Da die Konferenz nun in vollem Gange war, übernahm Kristiane Schmidt erneut die Moderation der Sitzung "America First - Europe Second?" - eine lebhafte Diskussion über globale Marktzugangsstrategien für IVD-Start-ups.

Zu den spannendsten Momenten gehörte die Geschichte von Aiosyn, einem niederländischen Start-up-Unternehmen, das die IVDR-Zertifizierung für ein Softwareprodukt der Klasse C in weniger als 3,5 Jahren erreicht hat. Ihr Geheimnis? Strategische Ausrichtung, ein engagiertes Team und der geschickte Einsatz von Beratern für alles, von der Einrichtung des QMS bis hin zu Probeaudits. In dieser Sitzung wurde deutlich, dass der Erfolg bei der Navigation durch die Vorschriften ebenso von der Geschäftsplanung und der Flexibilität abhängt wie von der Einhaltung der Vorschriften.

Bild oben: Kristiane Schmidt während der Sitzung.

Auftakt zu den MDR-Gesprächen

Gert Bos eröffnete den MDR-Dialog mit dem MDR-Kick-off-Panel, einer Sitzung, in der untersucht wurde, wie Europa den regulatorischen Genehmigungsprozess im Rahmen der MDR weiter verbessern kann. In der Sitzung kamen Vertreter der EU-Kommission, einer führenden benannten Stelle und von Interessengruppen aus der Industrie zu Wort und beleuchteten die erwarteten Durchführungsbestimmungen, die noch in diesem Jahr erwartet werden. Diese bevorstehenden gesetzlichen Aktualisierungen könnten die Belastung für innovationsorientierte Unternehmen, einschließlich KMU, die an bahnbrechenden oder verwaisten Produkten arbeiten, erheblich verringern.

Gert betonte, dass strukturelle Veränderungen zwar Zeit brauchen werden, aber bereits jetzt Maßnahmen ergriffen werden - und Vorbereitung ist der Schlüssel.

Bild oben: Gert Bos während des MDR-Kick-off-Panels.

RA mit einer menschlichen Note: Motivation, auf die es ankommt

Gert Bos leitete auch zwei Solutions Circle-Sitzungen zum Thema "Insight in Motivation", die eine persönlichere Perspektive auf Regulierungsangelegenheiten boten. In diesen intimen Diskussionen wurden eindrucksvolle persönliche Geschichten von RA-Fachleuten vorgestellt, die zeigten, wie sich ihre Arbeit direkt auf die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung auswirkt. Es war eine erfrischende Erinnerung daran, dass es bei der Regulierung nicht nur um Dokumente und Fristen geht - es geht um Menschen, Ziele und die öffentliche Gesundheit.

Bild oben: Gert Bos während eines der Lösungszirkel.

In der Zwischenzeit hat Keith Morel eine Fülle von Regulierungsbewegungen festgehalten, die auf der RAPS diskutiert wurden. Seine Beobachtungen konzentrierten sich sowohl auf gesetzgeberische als auch auf nicht gesetzgeberische Entwicklungen, darunter:

• Die Ausweitung von eIFU und die Neuklassifizierung von WET-Geräten
• Verbesserter strukturierter Dialog zwischen Herstellern und benannten Stellen
• Neue MDCG-Leitlinien zur Unterstützung von Innovationen
• Aufkommende Konzepte rund um die Bezeichnung "Breakthrough Technology" (bahnbrechende Technologie) in der EU
• Der strukturierte Dialog, vor allem in der Phase vor der Einreichung, wird immer wichtiger, um die Erwartungen abzustimmen und den Weg zur Zulassung zu ebnen.

Klinische Daten ohne Grenzen

Maria Camara Torres brachte in der Sitzung Maximizing the Value of Clinical Data for Global Submissions (EU/China)" eine globale Perspektive ein . Sie führte die Teilnehmer durch Strategien für die Nutzung klinischer Nachweise in verschiedenen regulatorischen Rahmen, insbesondere zwischen der EU und China.

Praktische Tipps zur nachträglichen Rechtfertigung klinischer Daten und eine Aufschlüsselung der Unterschiede zwischen MDR- und NMPA-Bewertungen boten konkrete Anhaltspunkte. Dank der Beiträge von SGS wurde deutlich, wie wichtig es ist, bei der Planung klinischer Prüfungen von Anfang an die internationale Skalierbarkeit im Auge zu behalten.

Bild oben: Maria Camara Torres während der Sitzung.

Unverfängliche Momente bei der gesponserten Präsentation

In einer überfüllten Ecke der Ausstellungshalle veranstalteten Gert Bos und Robert Paassen eine gesponserte Präsentation, die unerwartete Kontraste hervorrief: ein volles Haus, das begierig war zu lernen, aber nur wenige, die bereit waren, sich öffentlich zu äußern. Das interaktive Diskussionsformat schuf Raum für einen Dialog nach der Veranstaltung, bei dem sich die Teilnehmer offener unter vier Augen austauschen konnten. Manchmal finden die wirkungsvollsten Gespräche abseits der Hauptbühne statt.

Bild oben: Gert Bos und Robert Paassen während der gesponserten Präsentation.

FDA im Blickpunkt: Unangekündigte Audits

In einem weiteren Solutions Circle untersuchten Gert und Martin de Bruin in zwei Sitzungen das immer realer werdende Szenario der unangekündigten FDA-Audits außerhalb der USA. In der Sitzung wurde die Bereitschaft betont: Schulung des Personals, Durchführung von Scheinprüfungen und Notfallpläne. Es wurde jedoch auch eine gesunde Skepsis geäußert: Wie realistisch sind weit verbreitete unangekündigte Audits angesichts der derzeitigen Personalausstattung der FDA?

Die Schlussfolgerung: Bereiten Sie sich trotzdem vor. Es ist besser, bereit zu sein und es nicht zu brauchen, als unvorbereitet zu sein.

Bild oben: Gert Bos und Martin de Bruin während der Lösungszirkel.

IMDRF-Codes: Die Verbindung zwischen den Punkten

Keith kehrte mit einer ausführlichen Sitzung über IMDRF-Codes für unerwünschte Ereignisse und deren Rolle bei der Bearbeitung von Beschwerden und beim Risikomanagementzurück . Er unterstrich die Bedeutung der Konsistenz und der Verknüpfung von Beschwerdeanalysen, Risikotabellen, PSURs und klinischen Daten unter Verwendung der gleichen standardisierten Terminologie.

Ein Highlight kam von Gregory Duby von der zuständigen belgischen Behörde, der erzählte, wie sie IMDRF-Codes beim Training von KI-Modellen verwenden, um Berichte zu kennzeichnen, die untersucht werden sollten. Die Arbeit seines Teams, die Teil der JAMS 2.0-Initiative ist, weist auf eine Zukunft hin, in der maschinelles Lernen und menschliche Aufsicht zusammenwirken, um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen intelligenter und skalierbarer zu machen.

Bild oben: Keith Morel während der Sitzung.

Umwälzende Innovation: Die Mensch-KI-Zusammenarbeit

In der Plenarsitzung zum Thema "Disruptive Innovation" widmete sich Gert erneut der Frage, wie KI die Rolle der Regulierungsbehörden verändert. Ein herausragender Moment kam von einem studentischen Botschafter, der eine neue Perspektive auf die sich entwickelnden Fähigkeiten bot, die in der Regulierung benötigt werden.

Die Sitzung untersuchte, wie KI den menschlichen Einsatz von repetitiven Aufgaben auf höhere ethische und strategische Aufsichtsebenen verlagert. Da Validierung und Datenintegrität immer wichtiger werden, müssen die Regulierungsbehörden nun ein Gleichgewicht zwischen Innovation und Verantwortung finden.

Abschluss mit einem globalen Blick

Das letzte Highlight von Qserve war Dennis Sarwins Vortrag über das weltweite Vertrauen in die CE-Kennzeichnung. Die Diskussion konzentrierte sich auf die Frage, wie die CE-Zertifizierung den weltweiten Marktzugang beeinflusst, wobei sowohl die Industrie als auch die EU-Kommission zu Wort kamen.

Mit mehr als 100 Ländern, die auf das CE-Zeichen verweisen, und Initiativen wie dem IMDRF Reliance Playbook, die an Dynamik gewinnen, bleibt das CE-Zeichen ein wichtiger regulatorischer Faktor. Aber Dennis machte deutlich: Ein CE-Zertifikat öffnet zwar Türen, ist aber kein Universalschlüssel. Unternehmen brauchen maßgeschneiderte Strategien, lokales Wissen und Geduld, um internationale Registrierungen effektiv zu handhaben.

Bild oben: Dennis Sarwin während der Lösungszirkel.

Abschließende Überlegungen

Die RAPS Euro Convergence 2025 war nicht nur eine Zusammenkunft von Experten, sondern eine kollektive Anstrengung, um sinnvolle Veränderungen in der Medizinproduktegesetzgebung voranzutreiben. Für Qserve war es eine Chance, zu führen, zu lernen und zuzuhören. Auch wenn sich die Vorschriften weiterentwickeln und die Märkte sich verändern, bleibt unser Auftrag derselbe: MedTech-Innovatoren dabei zu helfen, sichere und wirksame Produkte für Patienten auf der ganzen Welt bereitzustellen.

Wir danken allen, die an den Sitzungen, den Lösungskreisen und den spontanen Gesprächen auf dem Flur teilgenommen haben.