Die Europäische Kommission (EK) veröffentlichte im März 2024 eine Aktualisierung der EU MDR 745/2017 Bereitschaftsumfrage(6. NB-Umfrage), die einen stetigen Anstieg der Produktanträge und MDR-Zertifikate für Medizinprodukte zeigt, wobei fast 40 % bis zum 31. Oktober 2023 Zertifikate erhielten. Die Hauptgründe für die Ablehnung waren, dass der Antrag außerhalb des Geltungsbereichs der Benennung der benannten Stelle lag (40 %) oder der Antrag nicht vollständig war (24 %). Die Fristen für Bewertungen sind lang. In den meisten Fällen betragen sie 6 bis 12 Monate für Produkte mit geringem Risiko (Klasse IIa und IIb) und 13 bis 18 Monate für Produkte der Klasse III.
Qserve ist sehr darauf bedacht, seinen Kunden einen möglichst reibungslosen Übergang zur MDR zu ermöglichen. Wir freuen uns, Ihnen unsere Erfolgsquoten bei der Genehmigung von klinischen Bewertungen mitteilen zu können und Ihnen Tipps zu geben, wie Sie sicherstellen können, dass Hersteller eine Ablehnung aufgrund eines unvollständigen Antrags vermeiden können. Dies gilt insbesondere für klinische Aspekte, da diese die kostspieligsten und zeitaufwändigsten Anforderungen für die MDR-Konformität darstellen können. Wir haben erlebt, dass viele Anträge aufgrund von Unvollständigkeit verzögert wurden. In manchen Fällen verlängert sich die Frist von 18 Monaten, wenn nicht genügend Daten vorhanden sind. In diesen Fällen berät Qserve über kosteneffiziente und zeitsparende Strategien für die Erhebung klinischer Daten, damit alles nach Plan läuft.
Wir haben eine Überprüfung der Anträge durchgeführt, an denen Qserve mitgewirkt hat, sei es bei der Erstellung der klinischen Bewertung, bei der Unterstützung für bestimmte Aspekte der klinischen Datenanalyse oder bei der Beantwortung von Fragen der benannten Stelle (NB). Wir haben festgestellt, dass 76 % der Klasse-III-Anwendungen die klinische Bewertung in zwei Fragerunden und 24 % in einer (1) Runde abschließen. Aktive Produkte oder Software der Klasse IIb schließen die klinische Prüfung in 100 % der Fälle in 2 Runden ab. 16 % der Produkte der Klasse IIa schließen die klinische Prüfung in einer (1) Runde und 83 % in 2 Runden ab.
Die Fähigkeit, die klinische Konformität in einem Durchgang zu erreichen, hängt von der Qualität der Daten und der Fähigkeit ab, jede Gerätevariante einschließlich Zubehör zu unterstützen. In 45 % der Fälle war es erforderlich, die Angaben zur Lebensdauer an die bereits vorliegenden klinischen Daten anzupassen. In diesen Fällen konnten wir in der Literatur geeignete Daten finden, um die Angabe zur Lebensdauer so weit wie möglich zu verlängern. In seltenen Fällen haben wir eine voreingenommene Bevorzugung bestimmter Geräte durch den klinischen Sachverständigen festgestellt, der sich auf negative Daten aus der Literatur konzentriert, obwohl positive Daten vorhanden sind. Wenn es mehrere Behandlungsoptionen gibt, ist es möglich, dass der klinische Gutachter eine Präferenz hat. Einige benannte Stellen geben den klinischen Sachverständigen vor, was aus regulatorischer Sicht ausreichend ist, so dass diese Voreingenommenheit effektiv beseitigt wird. Wenn dies nicht der Fall ist, hat Qserve mit den benannten Stellen erfolgreich über die persönliche Meinung gegenüber den gesetzlichen Anforderungen diskutiert.
Das wichtigste Element der klinischen Bewertung ist die Angemessenheit der Endpunkte (oder klinischen Ergebnisparameter), die zur Charakterisierung der Leistung und Sicherheit des Produkts ausgewählt werden. In allen Fällen könnenQserve und Qserve CRO Sie bei der Auswahl der besten Endpunkte aus der Literatur beraten, wobei der Schwerpunkt auf ähnlichen Endpunkten für andere Aktivitäten der klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF) liegt, um die Analyse zu vereinfachen. Wir haben festgestellt, dass die Benannten Stellen die Beanstandungsraten und Endpunkte ähnlicher Produkte vergleichen und dies als Leitfaden für eingehende Fragen zu dem zu bewertenden Produkt verwenden.
Der Qserve-Service "Notified Body-like Review" kann Ihnen dabei helfen, Ihre klinische Bewertung für ein reibungsloses Audit vorzubereiten und das Risiko der Nichteinhaltung zu verringern, wenn genügend Daten vorhanden sind. Das Expertenteam von Qserve CRO, bestehend aus klinischen Redakteuren und Auditoren, kann Ihnen dabei helfen;
- Eine Bewertung der Lücken in der klinischen Bewertung auf der Grundlage von CEAR, wie in der MDCG 2020-13 dargelegt,
- Bewertung ausreichender klinischer Nachweise auf der Grundlage von klinischen Angaben, Indikationen und Verwendungszweck des Produkts,
- Empfehlungen für eine kosteneffiziente und zeitsparende klinische Datenerhebung, ggf. durch unser Full-Service-CRO,
- Unterstützung bei der Beantwortung von Anfragen, um die Anzahl der Fragerunden zu begrenzen,
- Umfassende systematische Literaturrecherchen,
- Auswahl von klinischen Ergebnisparametern und Dokumentation für Literaturdatenextraktion, klinische Untersuchungen oder PMCF-Umfragen und
- Vollständige Sanierung klinischer Bewertungen.
Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren, wenn Sie Hilfe bei Ihren klinischen Daten benötigen. Unser Team ist bereit, Sie zu unterstützen - vereinbaren Sie noch heute ein kostenloses Einführungsgespräch, um loszulegen.