Servicebereich
Rechtliche Vertretung
Wir agieren als Ihr globaler Partner für die Einhaltung von Vorschriften und kombinieren auf einzigartige Weise detaillierte MedTech-Kenntnisse mit einer praxisnahen Strategie für die Einhaltung von Vorschriften.
Rechtliche Vertretung
Beschleunigen Sie die Markteinführung
Als MedTech-Unternehmen sehen Sie sich mit einem komplexen regulatorischen Umfeld mit rechtlichen Herausforderungen konfrontiert, die von der Handhabung globaler Registrierungen bis zum Schutz des geistigen Eigentums reichen. Sie müssen ein Gleichgewicht zwischen Innovation und strikter Einhaltung von Vorschriften finden und Verträge mit Lieferanten, Herstellern und Gesundheitsdienstleistern strukturieren. Da Sie nicht in jedem Land mit einer eigenen Niederlassung vertreten sind, müssen Sie die rechtliche Vertretung in Ländern, in denen Sie Marktzugang benötigen, auslagern. Sie können sich auf Ihre Vertriebshändler verlassen, aber das birgt Risiken in Bezug auf Ihr geistiges Eigentum, und Sie beschränken sich auf 1 Vertriebshändler.
Unter der Leitung von Qserve kümmern wir uns unabhängig um die rechtlichen und behördlichen Details, indem wir Ihnen fachkundige Einblicke gewähren und Ihnen bei der Umsetzung zur Seite stehen. Als Ihr Bevollmächtigter oder Agent überbrücken wir rechtliche Verpflichtungen und behördliche Anforderungen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Marktzulassung zu beschleunigen.
Unser Fachwissen hilft Ihnen, die Marktzulassung mit der obligatorischen rechtlichen Vertretung vor Ort in Einklang zu bringen. Wenn Sie es von Anfang an richtig machen, beschleunigen Sie die Zeit bis zur Markteinführung.
Jetzt Unterstützung anfordern
Lokales Fachwissen
Globale Reichweite
Transparent
Verfahren, Fristen und Kosten
Eine
Kontaktperson
24/7
Plattform für aufsichtsrechtliche Informationen
Begleitende Diagnostik (CDx)
Unsere Dienstleistungen im Bereich der rechtlichen Vertretung umfassen mehrere Disziplinen. Entdecken Sie sie:
U.S. Agent
Wir fungieren als Ihr offizieller Vertreter für die Kommunikation mit der FDA in den USA, indem wir Einreichungen und behördliche Antworten für Hersteller außerhalb der USA vereinfachen.
Europäischer Bevollmächtigter (EAR)
Als Ihr EU-AR stellen wir die vollständige Einhaltung der EU-MDR und IVDR sicher, indem wir die regulatorische Kommunikation und die Dokumentation mit den benannten Stellen und Behörden verwalten und sind Marktführer im Bereich CE-Zertifizierung.
UK RP
Wir unterstützen den Marktzugang im Vereinigten Königreich, indem wir die rechtlichen Verpflichtungen nach dem Brexit erfüllen und als Ihr offizieller Ansprechpartner für die britischen Behörden fungieren.
Schweizer AR
Wir ermöglichen Ihnen den Markteintritt in der Schweiz, indem wir als Ihr lokaler Bevollmächtigter im Rahmen der sich entwickelnden Schweizer Vorschriften agieren.
China-Agent
Wir erleichtern behördliche Genehmigungen in China, indem wir als Ihr Vertreter im Land agieren und sprachliche, behördliche und regulatorische Lücken überbrücken.
Globaler Lizenzbestand
Wir bieten vertrauenswürdige globale Lizenzvergabedienste, die es Unternehmen ermöglichen, in Regionen, die eine lokale juristische Person erfordern, gesetzeskonform zu agieren.
Klinische Untersuchungen
Wir bieten strategische Unterstützung und rechtliche Vertretung während des gesamten MDR-Zertifizierungsprozesses, um Verzögerungen und Risiken der Nichteinhaltung zu verringern.
Klinische Leistungsstudien
Wir bearbeiten den komplexen IVDR-Zertifizierungsprozess mit fachkundiger Verfahrensunterstützung und rechtlicher Unterstützung und gewährleisten so den nahtlosen EU-Marktzugang für IVDs.
In allen Ländern, in denen Sie eine Marktzulassung erhalten möchten, ist eine rechtliche Vertretung erforderlich. Es ist wichtig, die Details in jedem Markt zu verstehen. Ein klarer Plan wird die Markteinführung beschleunigen.
Wir übernehmen die rechtliche Vertretung in vielen Ländern. Wir kümmern uns von Anfang bis Ende um alles, einschließlich der Zahlungen an die lokalen Behörden und der Lizenzgebühren. Mit Qserve haben Sie einen Lieferanten und alles aus einer Hand.
Möchten Sie den besten Service in Ihrer Klasse haben?
In allen Ländern, in denen Sie eine Marktzulassung erhalten möchten, ist eine rechtliche Vertretung erforderlich. Es ist wichtig, die Details in jedem Markt zu verstehen. Ein klarer Plan wird die Markteinführung beschleunigen.
Wir übernehmen die rechtliche Vertretung in vielen Ländern. Wir kümmern uns von Anfang bis Ende um alles, einschließlich der Zahlungen an die lokalen Behörden und der Lizenzgebühren. Mit Qserve haben Sie einen Lieferanten und alles aus einer Hand.
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Rechtliche Vertretung
FAQ
Konnten Sie Ihre Frage nicht finden?
Warum die rechtliche Vertretung und die Einhaltung von Vorschriften zentralisieren?
Sie haben eine zentrale Aufsicht, wenn die Einhaltung von Vorschriften und die rechtliche Vertretung in denselben Händen liegen. In Anbetracht der bestehenden Compliance-Dokumentation ist damit sichergestellt, dass alle rechtlichen und regulatorischen Aktivitäten in einem Land aufeinander abgestimmt sind.
Welche Risiken ergeben sich aus unklaren rechtlichen Zuständigkeiten?
Es gibt keine Aufsicht über alle Länderregistrierungen, keine Verlängerungsfristen und keine Kenntnis von oder Maßnahmen gegen Änderungen der Vorschriften. Dies führt zu Ineffizienz, die zu Verzögerungen beim Marktzugang oder zum Verlust von Marktanteilen führen kann.
Wie trägt Qserve dazu bei, rechtliche Ineffizienzen zu verringern?
Qserve agiert als einheitlicher Partner und bietet Dienstleistungen wie EU-Bevollmächtigter, UK RP und globale Lizenzverwaltung. Wir gewährleisten eine konsistente Einhaltung der Vorschriften und eine effiziente Koordinierung über die verschiedenen Gerichtsbarkeiten hinweg.
Wie kann man mit den Änderungen der Vorschriften Schritt halten?
Wir nutzen unsere eigene Plattform, um internationale und lokale Vorschriften auf Änderungen und Aktualisierungen zu überprüfen. Die Plattform für regulatorische Informationen arbeitet rund um die Uhr. Wir senden Ihnen automatische Warnmeldungen, wenn sich in den von Ihnen ausgewählten Märkten etwas in Bezug auf Vorschriften, Normen, Leitlinien und mehr ändert.
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