Zone de service
Enregistrements mondiaux
Autorisations de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux et les DIV.
Enregistrements globaux
Nous connaissons la meilleure façon d'accélérer l'accès au marché
En tant que fabricant de dispositifs médicaux ou de DIV, vous avez probablement enregistré vos dispositifs médicaux sur les principaux marchés médicaux (UE et États-Unis). Toutefois, les possibilités d'accroître votre part de marché sont plus nombreuses en dehors de ces pays. Vous serez constamment pressé par la direction ou les ventes d'enregistrer vos dispositifs médicaux dans de nombreux pays où des opportunités se présentent. Votre équipe est déjà très occupée et vous n'avez pas de capacité supplémentaire ou ne disposez pas de l'expertise requise pour la représentation dans le pays, la connaissance de la réglementation locale, la constitution des dossiers d'enregistrement et l'assistance permanente en matière de conformité.
L'enregistrement dans les pays en dehors des principaux marchés médicaux (UE, États-Unis) commence par la compréhension de la documentation nécessaire et de la personne qui peut jouer ce rôle. Le fait de disposer d'une certification de l'UE ou d'une approbation des États-Unis peut vous donner une longueur d'avance pour les enregistrements dans d'autres pays. Vous devez comprendre le meilleur chemin vers la conformité pour accélérer l'accès au marché. Chaque pays nécessite une connaissance de la réglementation locale pour naviguer dans les exigences complexes et spécifiques à la région, comprendre les nuances culturelles et procédurales, et suivre le rythme des changements réglementaires.
Qserve offre une capacité flexible pour soutenir votre équipe pendant une période limitée jusqu'à ce que le processus d'enregistrement soit terminé. Nous pouvons nous engager de différentes manières, de l'ajout de personnel temporaire à un processus d'enregistrement clé en main.
Notre équipe expérimentée a soutenu de nombreux enregistrements d'appareils au fil des ans, ce qui nous a permis d'acquérir une expertise détaillée pour l'entrée sur le marché. Nous utilisons une plateforme pour suivre tous les changements et toutes les orientations dans les réglementations, ce qui est très utile si vous voulez savoir d'emblée ce qu'il faut faire et aussi après la mise sur le marché pour maintenir les enregistrements en cas de changements dans les dispositifs ou les réglementations.
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Modèles nationaux actualisés
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Diagnostic compagnon (CDx)
Découvrez les différents lieux où nous fournissons l'enregistrement réglementaire :
Amérique du Nord
Notre équipe propose une gamme complète de services pour l'approbation de la FDA américaine et l'accès au marché canadien.
L'Europe
Nous sommes le leader du marché des services de certification CE.
Cependant, les pays individuels ont souvent besoin d'enregistrements supplémentaires. Nous prenons en charge tous ces enregistrements locaux.
Chine
Nous vous guidons lors de l'enregistrement auprès de l'APMM et des essais cliniques et locaux, et nous nous associons à des agents agréés pour garantir une navigation réglementaire réussie.
Royaume-Uni (UK)
Nous soutenons l'enregistrement auprès de l'UKCA et agissons en tant que personne responsable au Royaume-Uni, garantissant une conformité totale avec les exigences de la MHRA.
Amérique latine et Caraïbes
Nous prenons en charge les demandes spécifiques au Mexique (COFEPRIS), au Brésil (ANVISA), à l'Argentine (ANMAT), à la Colombie (INVIMA) et à d'autres pays, tout en agissant en tant qu'agent réglementaire dans le pays.
Moyen-Orient
Grâce à la coordination des partenaires locaux, nous soutenons l'enregistrement des dispositifs et les approbations réglementaires dans les principaux États du Golfe, notamment l'Arabie saoudite (SFDA) et les Émirats arabes unis.
Asie
Nous gérons les soumissions de l'APAC, y compris celles du Japon (PMDA), de la Corée du Sud (MFDS), de Taïwan (TFDA) et des marchés de l'Asie du Sud-Est, en nous alignant sur les cadres réglementaires locaux.
Australie
Nous pouvons agir en tant que sponsor et soutenir les soumissions TGA, y compris l'inclusion ARTG, la classification et la conformité QMS pour un accès harmonieux au marché.
Afrique
De nombreux marchés vitaux sont en train de naître sur le continent africain. Nous suivons la tendance et couvrons les inscriptions là où c'est nécessaire.
Si vous avez accès à un partenaire de confiance que vous pouvez engager pour une capacité supplémentaire à court terme ou pour externaliser entièrement le processus d'enregistrement, vous gagnez du temps. Vous serez en mesure d'accélérer la mise sur le marché. Un partenaire de confiance qui peut prendre en charge les enregistrements dans tous les pays est efficace, car vous n'avez pas besoin d'ajouter et de qualifier des fournisseurs pour chaque pays.
Nous aidons les entreprises MedTech à éviter des retards coûteux. Nous accélérons la mise sur le marché en mettant à votre disposition une capacité d'enregistrement expérimentée. Vous resterez toujours au fait de l'actualité réglementaire et comprendrez les exigences et les délais. Ensemble, nous veillons à ce que la capacité renforcée augmente votre temps de mise sur le marché dans les pays sélectionnés. Nous gagnons du temps, réduisons les risques et accélérons la portée mondiale.
Avez-vous besoin d'une capacité supplémentaire pour votre approbation réglementaire sur les marchés internationaux ? Demandez une consultation gratuite ou envoyez-nous la liste des pays où vous avez besoin d'une approbation, et nous vous fournirons une vue d'ensemble des coûts et des délais.
Si vous avez accès à un partenaire de confiance que vous pouvez engager pour une capacité supplémentaire à court terme ou pour externaliser entièrement le processus d'enregistrement, vous gagnez du temps. Vous serez en mesure d'accélérer la mise sur le marché. Un partenaire de confiance qui peut prendre en charge les enregistrements dans tous les pays est efficace, car vous n'avez pas besoin d'ajouter et de qualifier des fournisseurs pour chaque pays.
Nous aidons les entreprises MedTech à éviter des retards coûteux. Nous accélérons la mise sur le marché en mettant à votre disposition une capacité d'enregistrement expérimentée. Vous resterez toujours au fait de l'actualité réglementaire et comprendrez les exigences et les délais. Ensemble, nous veillons à ce que la capacité renforcée augmente votre temps de mise sur le marché dans les pays sélectionnés. Nous gagnons du temps, réduisons les risques et accélérons la portée mondiale.
Avez-vous besoin d'une capacité supplémentaire pour votre approbation réglementaire sur les marchés internationaux ? Demandez une consultation gratuite ou envoyez-nous la liste des pays où vous avez besoin d'une approbation, et nous vous fournirons une vue d'ensemble des coûts et des délais.
Enregistrement global
FAQ
Vous n'avez pas trouvé votre question ?
Quels sont les principaux défis réglementaires à relever pour pénétrer plusieurs marchés ?
Les principaux défis à relever sont les suivants :
- Comprendre les cadres réglementaires propres à chaque pays
- Préparer la documentation appropriée
- Garder le contrôle des documents et des versions pour comprendre quelle documentation sous-tend les enregistrements dans les différents pays.
- Gérer la surveillance post-commercialisation et la conformité
Se tenir au courant des changements dans les réglementations et les exigences locales.
Est-il utile d'externaliser les enregistrements ?
Cela dépend. Si vous comptez sur les distributeurs pour effectuer les enregistrements, il y a un risque concernant la détention de la licence. Si le distributeur est le titulaire de la licence et que vous n'êtes pas satisfait de ses performances, il est, dans la plupart des cas, difficile d'en changer.
Le coût des enregistrements auprès du distributeur n'est pas transparent. Si vous confiez les enregistrements à un tiers, les coûts d'enregistrement et de détention de licence sont définis et très transparents. En séparant la distribution et l'enregistrement, vous bénéficiez d'une plus grande transparence des coûts et d'une meilleure position de négociation avec le distributeur.
La plupart des pays autorisent les distributeurs multiples. Le fait de confier vos enregistrements à un seul distributeur limite l'évolution de vos ventes dans le pays.
Comment Qserve gère-t-il les inscriptions ?
- Nous commençons à définir les exigences, les délais et les coûts.
- Liste des documents nécessaires.
- Préparation du dossier d'enregistrement et soumission aux autorités locales
- Assurer le suivi et répondre aux questions des autorités.
- Nous vous tenons informé de l'avancement des travaux et des délais.
Avec quels types d'entreprises Qserve travaille-t-il ?
Qserve travaille avec des fabricants de dispositifs médicaux et de DIV de toutes tailles, des start-ups aux entreprises internationales, et les accompagne tout au long du cycle de vie de leurs produits, de l'enregistrement initial à la conformité post-commercialisation.
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