Support AQ
Les services de soutien à l'assurance qualité vous aident à mettre en place, à maintenir et à développer des systèmes de gestion de la qualité.
Nous fournissons une expérience pratique pour garantir la conformité
En tant que fabricant de dispositifs médicaux ou de DIV, il est essentiel de disposer d'un système de gestion de la qualité (SGQ) robuste, certifié ISO 13485, pour être en conformité avec la réglementation et accéder avec succès au marché.
Le maintien d'un SMQ de haute qualité dans l'industrie MedTech n'est pas seulement une exigence réglementaire, c'est le fondement de votre activité. Suivre l'évolution des réglementations mondiales tout en garantissant la conformité à la norme ISO 13485 peut s'avérer une tâche complexe.
Qu'il s'agisse de la gestion des audits internes et externes, du contrôle de la qualité des fournisseurs, de la gestion des documents ou de l'adaptation de votre système de gestion de la qualité pour soutenir une croissance rapide, ces défis nécessitent une expertise et un soutien stratégique.
Des ressources internes limitées, des attentes réglementaires en constante évolution et la pression d'une mise sur le marché rapide des produits peuvent mettre à rude épreuve les équipes d'assurance qualité.
Qserve peut vous aider à relever ces défis. Que vous ayez besoin de
- d'un soutien quotidien en matière d'assurance qualité pour gérer les arriérés ou fournir un soutien temporaire
- Réaliser des audits internes et des audits de fournisseurs
- Réaliser des audits MDSAP fictifs ou des inspections FDA fictives
- Préparer les audits pour les organismes notifiés ou les inspections de la FDA
- Remédier aux conclusions des audits de tierces parties
- Mettre en œuvre un système de gestion de la qualité conforme à partir de zéro
- Mettre en place un outil électronique de SMQ (eQMS)
- Évaluer les lacunes de votre système de gestion de la qualité existant et proposer des améliorations.
Nous aidons nos clients à relever ces défis grâce à des solutions pratiques et personnalisées. Notre équipe s'intègre parfaitement pour renforcer votre fonction de gestion de la qualité. Qu'il s'agisse d'une start-up ou d'un fabricant établi, nous fournissons l'expertise pratique nécessaire pour garantir la conformité, réduire les risques et favoriser une véritable culture de la qualité.
Des clients satisfaits
Découvrez comment nous pouvons vous aider :
Planification de la qualité
Un plan de qualité pour les entreprises de dispositifs médicaux est une série de documents qui définissent les normes d'un processus, d'un produit ou d'une organisation, et fournissent des détails sur la manière dont ces normes de qualité sont respectées.
Évaluation des lacunes du SMQ et mise en œuvre
Nous vous aidons à établir, mettre en œuvre et maintenir des systèmes de gestion de la qualité robustes, conformes aux normes internationales et aux exigences réglementaires.
Soutien ad hoc et intérimaire en matière d'assurance qualité et d'évaluation des risques
Si vous avez besoin d'une expertise en AQ/AR, nos services intérimaires vous offrent la flexibilité dont vous avez besoin pour réussir.
Soutien au MDSAP
Ce programme réduit la charge d'audit pesant sur les entreprises en remplaçant les multiples audits et inspections spécifiques à chaque pays par un seul audit complet.
Support PMS
Nous vous aidons à planifier, exécuter et documenter les activités de surveillance post-commercialisation qui répondent aux attentes réglementaires mondiales et qui permettent d'améliorer les produits.
Soutien au traitement des plaintes
De la réception à l'enquête et au rapport, nous rationalisons le traitement des plaintes afin de garantir la conformité, la traçabilité et une réponse rapide.
Support CAPA
Nous vous aidons à mettre en place des processus CAPA efficaces et prêts à être audités, qui s'attaquent aux causes profondes et empêchent les récidives sans compliquer votre système à l'excès.
Les entreprises MedTech peuvent éviter les lacunes et les reprises coûteuses en mettant en place dès le départ des systèmes de qualité adaptés et conformes. Grâce à une planification proactive, à des pratiques de documentation allégées et à un alignement clair des rôles, les cabinets de conseil MedTech peuvent rationaliser les opérations d'assurance qualité afin de réduire les retards, les conclusions d'audit et la pression sur les ressources, tout en veillant à ce que la qualité soutienne votre croissance au lieu de la ralentir.
Nous fournissons un soutien flexible en matière d'assurance qualité, adapté à vos besoins. Qu'il s'agisse de mettre en place ou d'optimiser votre système de gestion de la qualité, de vous préparer aux audits, de gérer les CAPA ou de former votre équipe, nos experts s'intègrent parfaitement à votre entreprise. Nos experts s'intègrent parfaitement à vos opérations pour fournir des solutions pratiques et conformes qui réduisent les risques, améliorent l'efficacité et s'adaptent à votre entreprise.
Vous n'avez pas trouvé votre question ?
Pourquoi un système de gestion de la qualité (SGQ) est-il important ?
Un SMQ solide garantit la conformité aux réglementations internationales telles que la norme ISO 13485, la norme 21 CFR Part 820 de la FDA et la norme MDR/IVDR de l'UE. Il permet de normaliser les processus, de réduire les risques, de garantir la qualité des produits et de soutenir l'amélioration continue tout au long du cycle de vie de votre dispositif.
Quels sont les services de soutien à l'assurance qualité offerts par Qserve ?
Qserve propose une gamme complète de services d'assurance qualité, notamment
- un soutien quotidien en matière d'AQ
- l'évaluation et la mise en œuvre des lacunes du système de gestion de la qualité
- Préparation et soutien des audits
- Planification des CAPA et remédiation
- Traitement des plaintes et soutien au PMS
- Préparation au MDSAP
- Solutions ad hoc ou intérimaires en matière de personnel AQ/RA
Qserve prend-il en charge les normes réglementaires telles que ISO 13485 et FDA 21 CFR Part 820 ?
Absolument. Nos experts en assurance qualité ont l'expérience d'un large éventail de normes et de réglementations, notamment ISO 13485, ISO 9001, ISO 27001, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR/IVDR et les exigences spécifiques du MDSAP. Nous vous aidons à appliquer ces cadres de manière pratique et efficace.
Comment puis-je me préparer aux audits avec l'aide de Qserve ?
Qserve propose des évaluations de l'état de préparation aux audits, des simulations d'audits et une assistance pratique afin de garantir que votre système de gestion de la qualité, votre documentation et vos processus sont parfaitement préparés pour les inspections des organismes de réglementation et des organismes notifiés. Nous vous aidons également à répondre aux constatations et à y remédier.
Qu'est-ce que le soutien au CAPA et pourquoi est-il essentiel ?
Les processus d'actions correctives et préventives (CAPA) sont essentiels pour traiter les non-conformités et éviter qu'elles ne se reproduisent. Qserve vous aide à mettre en place des systèmes CAPA rationalisés et prêts à être audités, qui identifient les causes profondes et conduisent à des améliorations significatives sans surcharger votre organisation.
Qserve peut-il fournir des ressources intérimaires d'AQ en cas de manque de personnel ?
Oui. Nous offrons un soutien intérimaire et ad hoc en matière d'assurance qualité et d'évaluation des risques pour vous aider à maintenir la conformité et la dynamique pendant les périodes de transition, de croissance rapide ou de contraintes en matière de ressources.