Nous menons des études cliniques complètes avant et après la mise sur le marché dans divers domaines thérapeutiques. En tant qu'organisme de recherche sous contrat de premier plan, nous sommes spécialisés dans la fourniture de services complets pour la conception, le développement, l'exécution et la gestion d'essais cliniques.

Les enquêtes de suivi clinique post-commercialisation sont devenues essentielles pour les fabricants de dispositifs médicaux dans un monde médical de plus en plus réglementé. Elles fournissent des informations sur les performances et la sécurité des dispositifs dans le monde réel et garantissent la conformité avec les exigences réglementaires telles que le MDR de l'UE et la FDA.

Nous concevons et réalisons des études de performance clinique pour les DIV afin de démontrer la précision, la fiabilité et la valeur clinique de votre dispositif de diagnostic. Pour les produits DIV autonomes et pour les diagnostics compagnons (CDx) liés à un essai de médicament. Notre équipe s'assure que votre étude génère des données solides pour soutenir l'approbation réglementaire et le succès à long terme.

Nous fournissons un soutien en matière de stratégie clinique afin de vous aider à définir le chemin le plus efficace du concept à la commercialisation. Notre équipe s'associe à vous pour concevoir des plans cliniques innovants et évolutifs qui s'alignent sur les exigences réglementaires, accélèrent les délais et maximisent la valeur de vos données cliniques.

Des évaluations cliniques claires, précises et conformes sont essentielles pour obtenir l'approbation de votre dispositif médical. Nous sommes spécialisés dans les services de rédaction médicale qui associent la précision scientifique à l'expertise réglementaire, avec un taux de réussite très élevé dans l'obtention de l'approbation réglementaire dans l'UE.

Nous fournissons une assistance clinique intérimaire dans tous les aspects des opérations cliniques pendant les périodes de transition ou de pénurie de personnel. Que vous ayez besoin d'une direction à court terme, d'un suivi clinique ou d'une coordination de projet, nos experts interviennent rapidement pour maintenir l'élan et assurer la poursuite efficace des opérations cliniques.

Nous sommes spécialisés dans les audits cliniques conçus pour les essais de dispositifs médicaux. Nos services sur mesure aident les promoteurs à maintenir le contrôle, à améliorer la qualité et à se préparer en toute confiance aux soumissions réglementaires et aux inspections.

Nous sommes spécialisés dans l'équipement des équipes cliniques avec les compétences et les connaissances dont elles ont besoin pour naviguer dans les complexités des essais cliniques tout en maintenant la conformité réglementaire.