L'Europe
Accélérez le lancement de votre produit grâce à notre expertise reconnue en matière d'entrée sur le marché européen.
Assurer la conformité à long terme
En tant que fabricant de technologies médicales, vous savez que l'accès au marché européen dans le cadre du MDR (pour les dispositifs médicaux) ou de l'IVDR (pour les diagnostics in vitro) est plus complexe que jamais. Ces réglementations exigent beaucoup plus de preuves cliniques, de traçabilité, de surveillance post-commercialisation et de documentation technique, tout en nécessitant une coordination avec les organismes notifiés pour les dispositifs à haut risque. Une fois la certification CE obtenue, de plus en plus de pays au sein de l'UE ont des exigences en matière d'enregistrement avant de pouvoir entrer sur le marché. Pour les fabricants non européens, un représentant autorisé de l'UE est légalement requis pour garantir la conformité et servir de point de contact principal avec les autorités de l'UE. Les attentes réglementaires élevées et la capacité limitée des organismes notifiés font de l'accès au marché en temps voulu un obstacle opérationnel important pour les entreprises de technologie médicale. Vous ne voulez pas que votre planification commerciale soit interrompue ou retardée parce que la voie réglementaire pour le marquage CE n'est pas alignée.
Chez Qserve, les réglementations européennes sont au cœur de notre activité. Notre direction et nos consultants étant issus d'organismes notifiés, nous savons comment naviguer dans le processus de certification CE et nous pouvons vous aider à toutes les étapes de ce processus. La partie la plus importante est le contact avec votre organisme notifié, c'est un long processus qui nécessite un plan approprié. Nous sommes des experts qui vous guident dans le labyrinthe des exigences, des règles, des directives et de l'examen réglementaire. Nous fournissons un soutien stratégique pour la classification, la documentation et l'évaluation de la conformité, tout en agissant en tant que représentant autorisé de l'UE si nécessaire. De la planification du marché à l'exécution technique, nous vous guidons à chaque étape pour garantir un accès efficace, une conformité à long terme et des risques minimisés dans l'UE.
Nombre total d'années d'expertise dans le domaine des technologies médicales
Découvrez comment nous pouvons vous aider :
Accès au marché de l'UE
L'accès au marché de l'UE est accordé si votre dispositif ou DIV est conforme au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) ou au règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR). Il s'agit de deux règlements harmonisés. Après avoir reçu la certification CE, vous pouvez commencer l'enregistrement dans les 27 États membres de l'UE.
Représentation juridique U.E.
Représentant autorisé de l'UE
Représentant légal MDR
Représentant légal de l'IVDR
Enregistrements de pays
Plusieurs pays de l'UE exigent des enregistrements de bases de données supplémentaires avant de pouvoir entrer sur le marché (Italie, France, Espagne, Portugal, entre autres). Cela dépend des appareils. Demandez des précisions à nos experts.
En l'absence d'une planification stratégique précoce et d'une exécution experte, les soumissions à l'UE au titre du MDR ou de l'IVDR peuvent faire l'objet de retards importants, d'un refus de la part de l'organisme notifié ou d'un rejet. Une documentation insuffisante et des stratégies post-commercialisation peu claires entraîneront des retards qui auront un impact sur votre plan d'affaires.
Nous apportons une clarté réglementaire et une exécution opérationnelle adaptées aux attentes du MDR/IVDR, en veillant à ce que votre documentation, votre système de gestion de la qualité et vos évaluations cliniques soient à l'épreuve des balles avant la soumission.
Le représentant agréé de Qserve pour l'UE est votre partenaire fiable sur le marché qui maintient la conformité, répond aux questions réglementaires et protège votre accès aux 27 États membres de l'UE.
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Quelle est la différence entre MDR et IVDR ?
Le MDR s'applique aux dispositifs médicaux, tandis que l'IVDR régit les diagnostics in vitro. Ces deux règlements renforcent considérablement les exigences en matière de preuves cliniques, de suivi post-commercialisation et de surveillance réglementaire.
Faut-il un organisme notifié pour tous les dispositifs ?
Tous les dispositifs de classe I (selon le MDR) et certains dispositifs de classe A (selon l'IVDR) ne peuvent pas être autocertifiés. Cependant, la plupart des autres classes nécessitent l'intervention d'un organisme notifié pour la certification.
Qu'est-ce qu'un représentant autorisé de l'UE et qui en a besoin ?
Les fabricants non européens doivent désigner un représentant autorisé de l'UE pour placer légalement leurs produits sur le marché européen et assurer la communication avec les autorités.
Pouvez-vous soutenir à la fois la stratégie d'accès au marché et les services de représentation agréée ?
Oui. Nous offrons des services réglementaires européens de bout en bout, y compris une assistance technique, la gestion des soumissions et le rôle de représentant autorisé de l'UE à service complet.