Soutien aux essais cliniques de CDx, de médecine personnalisée et de biomarqueurs aux États-Unis et dans l'UE
Nous aidons à aligner les parcours réglementaires des fabricants de produits pharmaceutiques et de DIV.
En tant qu'entreprise pharmaceutique ou partenaire de diagnostic, vous naviguez dans un paysage réglementaire complexe et évolutif pour développer et commercialiser la médecine personnalisée et les diagnostics compagnons (CDx). Les défis comprennent l'intégration du développement diagnostique et thérapeutique, la conception et la réalisation d'études combinées, le passage des essais cliniques réalisés dans des laboratoires centralisés pour les premières phases des essais cliniques aux kits CDx pour la commercialisation mondiale et la gestion des voies réglementaires doubles pour les produits thérapeutiques et les DIV.
Chez Qserve, nous réunissons une équipe de consultants chevronnés ayant une expérience pratique de l'industrie des dispositifs médicaux et des organismes de réglementation. Que vous soyez une startup en train de mettre en place votre premier SMQ ou une entreprise établie qui se prépare à la certification, nous travaillons aux côtés de vos équipes internes pour intégrer la qualité dans vos opérations quotidiennes.
Des clients satisfaits
Nos services CDx couvrent l'ensemble du cycle de vie du CDx et de la médecine personnalisée :
Conseil
Nous fournissons des conseils en matière de réglementation tout au long du cycle de développement des produits DIV, depuis la définition de la stratégie de diagnostic, la sélection des partenaires de diagnostic et la mise en œuvre des processus d'étude clinique jusqu'aux activités post-commercialisation.
Audits et évaluations
Nous réalisons des audits approfondis et des évaluations des lacunes, et nous soutenons la qualification des fournisseurs afin de garantir la conformité avec les réglementations mondiales en matière de DIV, notamment l'IVDR, l'ISO 13485, le CAP/CLIA, l'ISO 15189 et l'exemption interne de l'IVDR.
Soutien à l'assurance qualité
Nous aidons les entreprises pharmaceutiques, les fabricants de DIV et les laboratoires à mettre en place des processus QMS conformes à la réglementation pour les CDx, les essais cliniques et la conduite d'études cliniques conformes à la réglementation.
Veille réglementaire
Nous animons des ateliers d'experts et des dialogues stratégiques afin d'aligner les parties prenantes sur les voies réglementaires, cliniques et commerciales pour les essais CDx et les essais cliniques.
Soutien provisoire
Nous proposons des solutions de ressources flexibles, telles que des experts intérimaires, un soutien basé sur des projets ou une externalisation fonctionnelle complète, afin d'étendre les capacités de votre équipe.
Formation
Nous proposons des solutions de ressources flexibles, telles que des experts intérimaires, un soutien basé sur des projets ou une externalisation fonctionnelle complète, afin d'étendre les capacités de votre équipe.
Accès au marché mondial
Nous offrons une assistance pour les demandes préalables à la mise sur le marché aux États-Unis (FDA) et pour l'évaluation de la conformité aux normes IVDR dans l'UE, allant de la rédaction des documents de soumission à l'aide à la sélection d'un organisme notifié, en passant par l'assistance lors des soumissions réglementaires et des réunions avec les autorités réglementaires.
Recherche clinique
Nous aidons à définir la stratégie clinique du CDx, la conception de l'étude analytique et clinique, la soumission de l'étude (IDE américaine et autorisation IVDR CPS), la conduite de l'étude et le suivi pour générer des données cliniques solides et assurer la conformité réglementaire du CDx et des tests d'essais cliniques.
Le développement de produits diagnostiques compagnons et l'utilisation d'essais cliniques dans le cadre d'études combinées nécessitent l'alignement des stratégies et des calendriers de l'industrie pharmaceutique et de l'industrie diagnostique, ainsi qu'une collaboration entre les partenaires de l'industrie pharmaceutique et de l'industrie diagnostique. En l'absence de directives réglementaires claires ou d'expertise interne, les équipes risquent de subir des retards dans la soumission et la conduite des études, de voir échouer les partenariats ou d'obtenir l'autorisation préalable à la mise sur le marché d'un CDx - autant d'éléments qui peuvent avoir un impact sur les délais d'autorisation des produits thérapeutiques et sur leur commercialisation.
Nous avons une expérience pratique de la collaboration avec de nombreuses entreprises pharmaceutiques et fournisseurs de tests de diagnostic. Nous aidons les deux parties à faire en sorte que votre programme CDx soit connecté - scientifiquement, cliniquement et stratégiquement. De la conception d'études analytiques et cliniques à la préparation de la commercialisation mondiale, en passant par les soumissions réglementaires, notre équipe contribue à rationaliser les opérations et à minimiser les retards.
Nous avons une expérience pratique de la collaboration avec de nombreuses entreprises pharmaceutiques et fournisseurs de tests de diagnostic. Nous aidons les deux parties à faire en sorte que votre programme CDx soit connecté - scientifiquement, cliniquement et stratégiquement. De la conception d'études analytiques et cliniques à la préparation de la commercialisation mondiale, en passant par les soumissions réglementaires, notre équipe contribue à rationaliser les opérations et à minimiser les retards.