Experts en DIV qui soutiennent les fabricants
Avec l'évolution du paysage de la santé, la demande de solutions de diagnostic précises et fiables n'a jamais été aussi forte. Les fabricants de DIV sont confrontés à des défis uniques en raison des exigences réglementaires mondiales complexes et en constante évolution, telles que la FDA américaine, l'IVDR de l'UE et le nouveau MDR britannique. Dans le même temps, l'industrie du diagnostic in vitro évolue rapidement avec de nouvelles technologies de tests diagnostiques et une utilisation accrue des logiciels et des solutions d'intelligence artificielle. En plus de cela, il y a une pression croissante sur les coûts et les taux de remboursement des tests de diagnostic dans de nombreux marchés, créant le besoin d'atteindre et de maintenir l'efficacité opérationnelle dans une industrie hautement compétitive.
Qserve dispose d'une équipe dédiée d'experts en DIV qui soutient les fabricants de DIV avec des services sur mesure tout au long du cycle de vie du produit. Outre des conseils sur les stratégies de conformité réglementaire mondiale, nous aidons les fabricants de DIV à concevoir des études analytiques et cliniques, à générer de la documentation technique pour les évaluations de conformité IVDR et les soumissions réglementaires de la FDA, et à soutenir l'autorisation et l'exécution d'études cliniques. Nous contribuons aux interactions avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires, nous nous assurons que les acteurs de la chaîne d'approvisionnement respectent les obligations réglementaires et nous aidons à mettre en place et à maintenir des systèmes conformes pour le système de gestion de la qualité, la gestion des risques des DIV et la surveillance après la mise sur le marché. Nous travaillons avec tous les fabricants de DIV - start-ups, PME, grands fabricants mondiaux - et tous les DIV, y compris les diagnostics au point d'intervention et les diagnostics compagnons. Tous nos collaborateurs ont une expérience pratique de l'industrie des DIV.
