Soutien clinique et réglementaire intégré pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV
Les fabricants de dispositifs médicaux et de DIVont de plus en plus besoin de leurspropres données cliniques pour étayer leur autorisation de mise sur le marché, que ce soit avant ou après la mise sur le marché. Il est souvent difficile de gérer les complexités liées à laréalisation d' études cliniques, d'assurer uneexécution conforme et rentable, et de traiter avec les autorités et les organismes notifiés pour obtenir l'autorisation demise sur le marché de manière opportune et prévisible.
Chez Qserve, nous combinons de nombreuses années d'expérience dans les domaines de la recherche clinique et du conseil réglementaire et clinique. Nous avons une approche intégrée unique où notre équipe CRO exécute efficacement tous les aspects des études cliniques tandis que nos équipes de conseil réglementaire MD et IVD ont des années d'expérience avec les principaux organismes notifiés et la FDA pour aider à obtenir l'autorisation de mise sur le marché avec le taux de réussite le plus élevé possible. Nous combinons cela avec des possibilités de formation sur mesure via notre plateforme Qserve Learn et des plateformes logicielles de pointe pour soutenir le développement du personnel et l'excellence opérationnelle dans la recherche clinique.
Prévenir les pertes et l'inefficacité opérationnelle
Dans le domaine de la recherche clinique, lesnombreuses exigences réglementaires dictent en détail la manière dont une étude est exécutée. Les gains les plus importants en termes de temps et de coûts peuvent être obtenus en développant la bonne stratégie clinique dans le but d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché. Les experts de Qserve combinent les bonnes connaissances réglementaires avec l'exécution rentable des études pour réduire les coûts et les délais de mise sur le marchéavec un taux de réussiteélevé pour l'obtention de l'approbation réglementaire.
Chez Qserve, nous vous aidons à mettre en place la meilleure stratégie clinique possible et à exécuter les études cliniques en termes de conformité réglementaire, de coûts, de délais de mise sur le marché et d'interaction avec les organismes d'approbation, les organismes notifiés ou la FDA. Nous complétons cela en proposant des programmes de formation sur mesure qui permettent à vos équipes de rester au fait des dernières réglementations et des meilleures pratiques. Nous travaillons avec vous pour normaliser les processus et mettre en œuvre des outils numériques qui améliorent la gestion des données et la supervision des essais. En outre, nous fournissons des conseils stratégiques sur la gestion des risques et favorisons une meilleure collaboration entre toutes les parties prenantes, garantissant ainsi une communication plus fluide et une résolution plus rapide des problèmes.