Chine
Notre expertise en matière d'accès au marché chinois vous permettra d'accélérer votre mise sur le marché.
Accéder rapidement au marché chinois
En tant que fabricant de DM ou de DIV, l'entrée sur le marché chinois des dispositifs médicaux nécessite de se conformer aux réglementations strictes de la NMPA, notamment en ce qui concerne la classification des dispositifs (classe I-III), les tests de produits locaux, les essais cliniques potentiels et la désignation obligatoire d'un agent chinois pour l'enregistrement, la surveillance et le signalement des effets indésirables. Les dispositifs importés sont soumis à des délais d'examen importants (1 à 2 ans pour la classe II/III) et doivent être renouvelés tous les cinq ans. L'approbation des dispositifs de classe I est plus rapide mais compliquée.
Notre équipe combine une connaissance approfondie des voies réglementaires du NMPA, des laboratoires d'essai locaux et des exigences des agents afin de rationaliser votre entrée sur le marché chinois. Nous gérons tout cela tout en étant votre agent chinois de confiance afin de garantir une communication rapide et efficace et de réduire la charge opérationnelle.
Avec nos experts réglementaires multilingues basés à Nanjing et Bejing, nos consultants ont aidé de nombreuses startups et de multiples entreprises nationales en Chine et à l'étranger avec des réglementations sur les dispositifs médicaux en Chine à obtenir avec succès l'approbation réglementaire avec le processus d'enregistrement de la NMPA depuis 2011.
Multilingue
Découvrez comment nous pouvons vous aider :
Accès au marché chinois (inscription à l'APMM)
Classification de la voie réglementaire, préparation du dossier technique, essais locaux du produit, rapports d'évaluation clinique ou voies d'exemption clinique.
Agent chinois (représentation juridique de l'APNM)
Nous soumettons les enregistrements, nous nous occupons de la surveillance après la mise sur le marché et des rapports sur les effets indésirables, nous assurons la liaison avec l'APMN et nous maintenons vos références juridiques sur les documents officiels.
Formation sur les exigences de l'APMN (e-learning)
- Organisme de réglementation des dispositifs médicaux
- Classification
- Enregistrement et dépôt
- Dispositifs nationaux et importés
- Représentation dans le pays
- Validité et renouvellement des certificats
- Exigences en matière de système de gestion de la qualité
Options de soumission accélérée
Clarifier les écarts entre les exigences de la Chine et celles des autres pays.
L'accès au marché chinois, avec ses différences de langue, de culture et de conformité, pourrait s'avérer difficile et nécessiter des connaissances et un soutien. En l'absence de conseils appropriés, l'autorisation de mise sur le marché sera retardée.
Grâce à nos experts réglementaires multilingues basés à Nanjing et Bejing, nos consultants ont aidé de nombreuses startups et de multiples entreprises nationales en Chine et à l'étranger à obtenir l'approbation réglementaire avec le processus d'enregistrement NMPA depuis 2011.
En travaillant directement avec l'autorité sanitaire chinoise et en maintenant des contacts réguliers avec les ingénieurs d'essai locaux, les agents de l'autorité et les réviseurs techniques, nos experts réglementaires sont entièrement alignés sur la conformité réglementaire, capables d'identifier les lacunes, de trouver des solutions et de vous fournir un service d'assistance unique jusqu'à l'obtention du certificat.
Êtes-vous prêt pour l'approbation du marché chinois ?
En travaillant directement avec l'autorité sanitaire chinoise et en maintenant des contacts réguliers avec les ingénieurs d'essai locaux, les agents de l'autorité et les réviseurs techniques, nos experts réglementaires sont entièrement alignés sur la conformité réglementaire, capables d'identifier les lacunes, de trouver des solutions et de vous fournir un service d'assistance unique jusqu'à l'obtention du certificat.
Vous n'avez pas trouvé votre question ?
Pourquoi la Chine est-elle un marché intéressant pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro ?
En raison de l'importance de sa population de base et du vieillissement croissant de sa population, la Chine est un marché de la santé attrayant qui offre de nombreuses possibilités aux entreprises étrangères. Bien que l'Europe et les États-Unis soient les deux plus grands marchés, la Chine est devenue une nouvelle force avec un taux de croissance croissant. Par rapport au développement des produits pharmaceutiques et à la part de marché des médicaments importés, les secteurs des dispositifs médicaux ont encore un énorme potentiel de développement. En particulier, les produits présentant des barrières techniques élevées ou les dispositifs innovants n'ont pas de produits nationaux remplaçables.
Quelles sont les principales difficultés rencontrées par les candidats étrangers pour pénétrer le marché chinois ?
Il est essentiel de comprendre les aspects pratiques de l'accès au marché chinois. L'environnement réglementaire est complexe et dynamique en raison de l'introduction continue d'exigences nouvelles ou révisées. Les appareils dotés d'une intelligence artificielle sont à la pointe de la cybersécurité et de la protection des données et font l'objet d'un contrôle approfondi. La barrière de la langue et les différences culturelles jouent également un rôle et nécessitent des connaissances et un soutien. Le sens des affaires en général exige que vous ayez des relations bien établies avec les parties locales.
Pourquoi est-il essentiel d'établir très tôt une stratégie globale pour pénétrer plusieurs marchés ?
Même si vous n'envisagez pas de pénétrer plusieurs marchés à la fois, le fait de les prendre en compte dans votre stratégie globale vous sera bénéfique par la suite. Si vous connaissez les exigences dès le départ, vous n'aurez pas à recommencer le processus de conception à un stade ultérieur. De plus, vous avez agi efficacement en organisant correctement des processus comparables, qui sont similaires dans d'autres pays.
Qserve aide à élaborer une approche globale personnalisée et crée une feuille de route efficace pour le fabricant. Cette feuille de route comprend la stratégie d'enregistrement globale, qui prend en compte les réglementations, les directives et les normes propres à chaque pays dès la phase de recherche et de développement du produit, et la voie accélérée, qui s'appuie sur la documentation technique du pays de référence et les certificats approuvés. Elle aborde également les exigences en matière d'essais de type et le plan d'étude clinique, avec un nombre raisonnable de sujets basés dans le pays pour justifier les différences de race ou de pratique clinique.
Quel est le rôle de la NMPA (National Medical Products Administration) en Chine ?
En Chine, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) joue un rôle essentiel dans la supervision et l'octroi de licences pour les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les diagnostics in vitro et les cosmétiques. Voici un aperçu des principales responsabilités assumées par la NMPA :
Supervision de la sécurité : L'APMN veille à la sécurité des médicaments, des dispositifs médicaux et des cosmétiques. Pour ce faire, elle élabore des politiques, des lois et des normes réglementaires et contrôle leur mise en œuvre. En outre, l'APMN mène des recherches afin d'élaborer des politiques de soutien qui favorisent le développement de nouvelles technologies et de nouveaux produits dans ces secteurs.
Gestion des normes : L'administration gère les normes relatives aux médicaments, aux dispositifs médicaux et aux cosmétiques. Elle supervise l'élaboration de la pharmacopée chinoise et d'autres normes pertinentes. L'APMN établit également des systèmes de classification et veille au respect de ces normes.
Réglementation de l'enregistrement : L'APMN réglemente le processus d'enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des cosmétiques. Il s'agit notamment de concevoir des systèmes de gestion de l'enregistrement, d'effectuer des examens techniques pour la certification, de rationaliser les processus d'approbation et de superviser la mise en œuvre.
Gestion de la qualité : Le NMPA donne la priorité à l'assurance qualité pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques. Elle établit des lignes directrices pour les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de distribution (BPD) et fournit des conseils pour leur mise en œuvre.
Gestion des risques après la mise sur le marché : Le NMPA gère les risques associés aux médicaments, aux dispositifs médicaux et aux cosmétiques après leur mise sur le marché. Il s'agit de surveiller, d'évaluer et de traiter les événements indésirables. En cas d'urgence, l'APMN met en œuvre les mesures appropriées prévues par la loi. Supervision et inspection : L'administration organise et guide la supervision et l'inspection des médicaments, des dispositifs médicaux et des cosmétiques. Elle établit des protocoles d'inspection et mène des enquêtes et des actions contre les activités illégales au cours des processus d'enregistrement et de fabrication.
Collaboration internationale: L'APMN participe aux échanges et à la coopération internationale en matière de réglementation des médicaments, des dispositifs médicaux et des cosmétiques. Elle participe activement à l'élaboration de règles et de normes réglementaires internationales, en veillant à les aligner sur les meilleures pratiques mondiales.