Notre expertise en matière d'accès au marché britannique vous permettra d'accélérer votre mise sur le marché.
Accélérer la mise sur le marché
En tant que fabricant de dispositifs médicaux ou de DIV, vous savez que depuis le Brexit, le Royaume-Uni a établi son cadre réglementaire autonome pour les dispositifs médicaux et les DIV - les UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, tel que modifié) - nécessitant des processus d'enregistrement, d'évaluation de la conformité et de mise en conformité distincts, différents de ceux de l'UE. Toutefois, les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV peuvent encore tirer parti de leur marquage CE pour mettre leurs dispositifs sur le marché britannique dans le cadre de dispositions transitoires.
Pour les fabricants non britanniques, la désignation d'une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) est obligatoire, ce qui ajoute à la complexité de la situation.
Nous sommes le leader du marché pour les services UKRP. L'UKRP joue un rôle essentiel en aidant les fabricants à faire face à ces changements en enregistrant les dispositifs auprès de la MHRA et en agissant en tant que point de contact officiel entre votre entreprise et la MHRA pour les questions réglementaires. Nous fournissons également un soutien en matière de PMS et de vigilance.
Contrats de la personne responsable au Royaume-Uni
Découvrez comment nous pouvons vous aider :
Accès au marché Royaume-Uni
les processus de conformité de l'UKCA afin de garantir une entrée en douceur et en temps voulu sur le marché britannique des soins de santé.
Royaume-Uni Personne responsable
Nous vous guidons dans l'enregistrement auprès de la MHRA.
Enregistrement auprès de la MHRA
Enregistrez vos dispositifs médicaux et DIV dans la base de données de la MHRA conformément aux exigences du Royaume-Uni.
Communication avec l'ARHM
Répondre à toutes les demandes de renseignements de la MHRA et fournir les informations et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif.
Communication sur la vigilance
Soutenir le traitement des plaintes et le signalement des incidents par les professionnels de la santé, les patients et les utilisateurs. Assurer le respect des exigences en matière de déclaration de vigilance par l'intermédiaire du portail MORE.
Tenue des registres
Conserver des copies de la documentation technique, de la DoC et des certificats pertinents (y compris les amendements et les suppléments) pour les inspections de la MHRA.
Tenter de pénétrer le marché britannique sans disposer d'une expertise locale spécialisée peut entraîner des retards d'enregistrement, une documentation incomplète ou un étiquetage incorrect, chacun de ces éléments pouvant conduire à des mesures d'application ou à un retrait du produit. Le manque de clarté concernant les réglementations post-Brexit peut entraîner un désalignement stratégique, des retouches et des coûts inattendus.
Notre expérience éprouvée, notre expertise diversifiée et notre engagement à soutenir les fabricants garantissent que vos dispositifs répondent aux normes réglementaires britanniques sans retards inutiles. Nous simplifions votre parcours vers le marché britannique, de la planification stratégique à la gestion de la conformité.
Notre équipe d'experts en réglementation vous aide à atteindre une conformité transparente et à accéder au marché.
Vous n'avez pas trouvé votre question ?
Le marquage CE est-il toujours valable au Royaume-Uni ?
Actuellement, le marquage CE est accepté en Grande-Bretagne jusqu'à la date limite fixée par la MHRA (sous réserve de prolongations et de mises à jour). Toutefois, le marquage UKCA deviendra obligatoire pour la plupart des dispositifs dans les années à venir, bien que la date dépende de la classification des risques du dispositif médical.
Qu'est-ce qu'une personne responsable au Royaume-Uni et en ai-je besoin ?
Une personne responsable britannique est requise pour tous les fabricants non britanniques qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché britannique ; elle agit en votre nom auprès de la MHRA et doit veiller au respect des réglementations britanniques.
Quelles sont les principales étapes pour pénétrer le marché britannique ?
Vous devez classer votre dispositif, l'enregistrer auprès de la MHRA, désigner une personne responsable au Royaume-Uni et, enfin, vous conformer aux exigences de marquage de l'UKCA.
Pouvez-vous agir en tant que consultant en réglementation et personne responsable au Royaume-Uni ?
Oui. Nous fournissons une assistance de bout en bout : conseils stratégiques en matière de réglementation, préparation des dossiers techniques et services de la personne responsable britannique légalement mandatée, le tout sous un même toit.