Audits et évaluations
Grâce à notre approche pratique, nous soutenons les programmes d'audit interne et d'audit des fournisseurs afin d'évaluer l'efficacité du système de gestion de la qualité de l'entreprise.
Auditeurs certifiés (principaux)
En tant que fabricant de dispositifs médicaux ou de DIV, l'exécution de notre programme d'audit peut s'avérer difficile, nécessitant des auditeurs suffisamment formés et qualifiés pour répondre aux exigences du paysage réglementaire complexe dans lequel vous évoluez.
Qserve soutient votre programme d'audit interne et d'audit des fournisseurs en réalisant des audits pour votre organisation.
Les avantages de l'utilisation de Qserve sont les suivants
- - Auditeurs (principaux) hautement qualifiés, formés et certifiés.
- - Totalement objectifs et impartiaux par rapport aux sujets audités.
- - Expérience dans presque tous les domaines des dispositifs médicaux (dispositifs médicaux actifs et non actifs, y compris SaMD, IVD, produits combinés).
- - Une expertise approfondie dans un large éventail d'exigences réglementaires en matière de systèmes de gestion de la qualité, de normes et d'exigences spécifiques à chaque pays.
Des clients satisfaits
Nos audits et évaluations couvrent plusieurs disciplines. Découvrez-les toutes :
Audit
Qserve soutient votre programme d'audit en réalisant des audits pour votre organisation.
Audits internes
Audits de fournisseurs
Audits cliniques
Audits de laboratoires de DIV
Audit d'enregistrement des dispositifs
Inspections fictives
Préparation aux audits des autorités réglementaires ou des organismes notifiés par le biais d'audits et d'inspections fictifs :
Audit fictif MDR/IVDR de l'UE
Inspection fictive de la FDA
Inspection simulée de la NMPA
Audit simulé du MDSAP.
Évaluations
Évaluation des BPA du SMQ
Documentation technique
Évaluation des BPAOrganisme notifié TD comme l'examen.
Fusions et acquisitions
La diligence réglementaire est essentielle dans les fusions et acquisitions dans le domaine des technologies médicales. Les acquéreurs doivent comprendre le profil de risque réglementaire de la cible et évaluer les risques dans le contexte de la transaction. Les résultats peuvent avoir un impact sur l'évaluation, en particulier s'il existe des lacunes coûteuses en matière de conformité, telles que la nécessité de mener des études cliniques ou de modifier la production. Si une surveillance réglementaire plus stricte peut allonger les délais de la transaction, elle permet d'éviter des retards imprévus après la conclusion de l'opération.
