Avec plus de 25 ans d'expérience dans la fourniture de solutions fiables et pratiques et de réponses rapides à l'industrie MedTech, les consultants de Qserve vous guident à travers les voies réglementaires complexes.
Réduire les délais de mise sur le marché grâce à des solutions sur mesure
Tandis que les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux in vitro développent des technologies médicales ou remédient à leur portefeuille pour répondre aux dernières exigences réglementaires, vous êtes confrontés à des défis croissants au quotidien. L'innovation dans le domaine des technologies médicales exige des connaissances approfondies en matière de réglementation, des systèmes de qualité robustes et une vision stratégique du marché dans le paysage des soins de santé qui évolue rapidement.
Chez Qserve, nous sommes spécialisés dans l'accompagnement des startups, des scale-ups et des entreprises établies. Nous nous appuyons sur notre expertise globale pour vous aider à conduire vos produits depuis le concept initial jusqu'à l'accès au marché et à l'assistance continue après la mise sur le marché. Nous vous aidons à minimiser les risques commerciaux et à réduire les délais de mise sur le marché grâce à des solutions sur mesure, tout en maximisant vos chances de réussite.
Des clients satisfaits
Nos services de conseil couvrent de multiples disciplines. Découvrez-les toutes :
Soutien à la stratégie réglementaire
Nous fournissons des conseils stratégiques pour vous aider à élaborer une feuille de route pour la conformité réglementaire et l'accès au marché, adaptée à votre produit spécifique et à vos marchés cibles.
Soutien à la soumission des dossiers
Nous soutenons ou rédigeons la documentation technique et préparons les soumissions à la FDA américaine ou les évaluations de conformité des organismes notifiés.
Soutien provisoire
Que vous ayez besoin de remplacer temporairement un responsable AQ/AR, d'une expertise réglementaire, d'une gestion de projet ou d'une assistance technique, nos services intérimaires vous offrent la flexibilité et l'expertise dont vous avez besoin pour réussir.
Soutien à la stratégie clinique
Nos services vous aident à concevoir et à mettre en œuvre des itinéraires cliniques fondés sur des données et tenant compte des risques, qui répondent à la fois aux attentes réglementaires et aux besoins de preuves dans le monde réel.
Rédaction médicale
La demande d'une documentation clinique (évaluation) précise et conforme est devenue primordiale à mesure que l'industrie des soins de santé continue d'évoluer. Chez Qserve, nous comprenons le rôle essentiel d'une rédaction médicale efficace et nous réalisons des évaluations cliniques.
Soutien à l'assurance qualité
Nous sommes spécialisés dans la fourniture de services d'assurance qualité adaptés aux divers besoins des industries des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro.
Utiliser l'expertise pour des solutions fiables et pratiques afin de garantir la conformité et d'éviter des retards coûteux. Chez Qserve, nous vous aidons grâce à notre approche pratique, qui allie des connaissances approfondies à une expérience pratique de l'industrie et des organismes notifiés. Cela nous permet de fournir des solutions personnalisées et efficaces qui répondent aux besoins réels des entreprises. Nous garantissons la conformité, la réduction des risques et un accès sans heurts au marché.
