Amérique latine et Caraïbes
Notre expertise en matière d'accès au marché de l'Amérique latine et des Caraïbes vous permettra d'accélérer votre mise sur le marché.
Assurer la conformité à long terme
En tant que fabricant de technologies médicales, vous savez que les marchés d'Amérique latine et des Caraïbes exigent de traiter avec des cadres réglementaires différents, chacun avec des règles de classification distinctes, des exigences linguistiques, des processus d'importation, des exigences en matière de distribution et une représentation locale obligatoire. Les entreprises risquent des problèmes de traduction, des enregistrements retardés, des erreurs de conformité et des coûts accrus si elles ne disposent pas d'informations locales.
Nous combinons une connaissance approfondie des réglementations nationales avec une représentation sur le terrain - de la création du dossier et de la classification au renouvellement et à la surveillance de la vigilance - en fournissant un partenaire unique qui comprend les nuances de chaque pays et peut coordonner de manière transparente l'entrée dans plusieurs pays.
Des fabricants représentés sur 40 marchés
Découvrez comment nous pouvons vous aider :
Amérique du Sud
Nous vous aidons à obtenir l'autorisation de mise sur le marché et à assurer votre représentation juridique au Brésil : -
- Brésil -
- Colombie -
- Argentine -
- Pérou -
- Venezuela -
- Chili -
- Équateur -
- Bolivie -
- Paraguay -
- Uruguay -
- Suriname
Amérique centrale
Nous vous aidons à obtenir l'autorisation de mise sur le marché et à assurer votre représentation juridique au Mexique, au Guatemala et au Honduras : -
- Mexique -
- Guatemala -
- Honduras -
- Nicaragua -
- Costa Rica -
- Panama
Caraïbes
Nous vous aidons à obtenir l'autorisation de mise sur le marché et à vous faire représenter par un avocat : -
- Haïti-
- République dominicaine-
- Puerto Rico-
- Jamaïque-
- Trinité-et-Tobago-
- Bahamas-
- Martinique-
- Barbade-
- Curaçao-
- Grenade-
- Aruba
En l'absence d'alignement stratégique et d'expertise locale, les entreprises sont souvent confrontées à des retards de traduction, à des délais de renouvellement non respectés, à des soumissions mal classées et à des questions réglementaires qui se répercutent sur les marchés, entraînant le blocage des importations de dispositifs, des amendes ou le retrait du marché.
Nous réunissons une expertise réglementaire locale approfondie et un soutien sur le terrain - couvrant tout, de la préparation du dossier et de la classification aux renouvellements et à la vigilance - offrant un partenaire unique et coordonné qui comprend les exigences uniques de chaque pays et garantit un accès au marché multi-pays sans heurts.
Vous souhaitez confier l'autorisation de mise sur le marché à un partenaire fiable en Amérique latine et dans les Caraïbes ?
Vous n'avez pas trouvé votre question ?
Dois-je avoir un représentant local différent pour chaque pays ?
Oui, le Mexique exige un titulaire de l'enregistrement, le Brésil également, l'Argentine et le Chili ont des mandats d'agents locaux et la Colombie exige un représentant légal et un importateur certifié.
Quel est le moyen le plus rapide d'enregistrer des appareils de faible qualité ?
Le Mexique propose des voies d'équivalence, tandis que la Colombie autorise l'enregistrement immédiat des dispositifs de classe I et IIa, ce qui permet une mise sur le marché anticipée avant un examen complet.
Quelle est la durée de validité des enregistrements et les renouvellements sont-ils nécessaires ?
En Colombie, les enregistrements de dispositifs sont valables pour 5 ou 10 ans, selon la classe ; le Brésil, le Mexique, l'Argentine et le Chili ont des cycles pluriannuels similaires. Les renouvellements doivent être gérés de manière proactive afin d'éviter les déchéances.
Mon importateur peut-il être mon représentant légal ?
Oui, mais cela permet généralement à l'importateur de contrôler les enregistrements ; la désignation d'un représentant légal indépendant vous permet de conserver la propriété et la flexibilité.