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Globale Registrierungen
Marktzulassungen für Medizinprodukte und IVDs.
Globale Registrierungen
Wir wissen, wie wir den Marktzugang am besten beschleunigen können
Als Hersteller von Medizinprodukten oder IVD haben Sie Ihre Medizinprodukte wahrscheinlich auf den wichtigsten medizinischen Märkten (EU und USA) zugelassen. Außerhalb dieser Länder gibt es jedoch mehr Möglichkeiten, den Marktanteil zu erhöhen. Sie werden von der Geschäftsleitung oder dem Vertrieb ständig gedrängt, sich in vielen Ländern zu registrieren, in denen sich Möglichkeiten bieten. Ihr Team ist bereits ausgelastet, und zusätzliche Kapazitäten stehen nicht zur Verfügung, oder es fehlt an Fachwissen, das für die Vertretung im Land, die Einsicht in die lokalen Vorschriften, die Erstellung von Registrierungsunterlagen und die laufende Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften erforderlich ist.
Die Registrierung in Ländern außerhalb der wichtigsten Medizinmärkte (EU, USA) beginnt damit, dass man sich darüber klar wird, welche Unterlagen benötigt werden und wer welche Rolle übernehmen kann. Eine EU-Zertifizierung oder eine US-Zulassung kann Ihnen einen Vorsprung bei der Registrierung in anderen Ländern verschaffen. Um den Marktzugang zu beschleunigen, müssen Sie den besten Weg zur Einhaltung der Vorschriften kennen. Jedes Land erfordert einen Einblick in die lokalen Vorschriften, um komplexe, regionalspezifische Anforderungen zu erfüllen, kulturelle und verfahrenstechnische Nuancen zu verstehen und mit den Änderungen der Vorschriften Schritt zu halten.
Qserve bietet flexible Kapazitäten zur Unterstützung Ihres Teams für einen begrenzten Zeitraum, bis der Registrierungsprozess abgeschlossen ist. Wir können auf verschiedene Weise tätig werden, von der Bereitstellung von Zeitarbeitskräften bis hin zum schlüsselfertigen Registrierungsprozess.
Unser erfahrenes Team hat im Laufe der Jahre viele Geräteregistrierungen unterstützt und verfügt über detaillierte Fachkenntnisse für den Markteintritt. Wir verwenden eine Plattform, um alle Änderungen und Anleitungen in den Vorschriften zu verfolgen, was sehr hilfreich ist, wenn Sie im Voraus wissen wollen, was zu tun ist, und auch nach der Markteinführung, um die Registrierungen im Falle von Änderungen an den Geräten oder Vorschriften aufrechtzuerhalten.
Jetzt Unterstützung anfordern
500+
Erfolgreiche Registrierungen
100+
MedTech-Schulungen
50
Aktuelle Ländervorlagen
24+
Jahre der kombinierten Erfahrung
Begleitende Diagnostik (CDx)
Informieren Sie sich über die verschiedenen Orte, an denen wir eine behördliche Registrierung anbieten:
Nord-Amerika
Unser Team bietet eine umfassende Palette von Dienstleistungen für die Zulassung durch die US-FDA und den Marktzugang in Kanada.
Europa
Wir sind Marktführer im Bereich der CE-Zertifizierungsdienste.
Einzelne Länder benötigen jedoch oft zusätzliche Registrierungen. Wir unterstützen alle diese lokalen Registrierungen.
China
Wir begleiten Sie bei der NMPA-Registrierung und der klinischen und lokalen Typprüfung und arbeiten mit autorisierten Vertretern zusammen, um eine erfolgreiche Zulassung zu gewährleisten.
Vereinigtes Königreich (UK)
Wir unterstützen die UKCA-Registrierung und agieren als Ihre verantwortliche Person im Vereinigten Königreich, um die vollständige Einhaltung der MHRA-Anforderungen zu gewährleisten.
Lateinamerika und die Karibik
Wir unterstützen länderspezifische Einreichungen in Mexiko (COFEPRIS), Brasilien (ANVISA), Argentinien (ANMAT), Kolumbien (INVIMA) und anderen Ländern und fungieren gleichzeitig als Ihr Vertreter für die Zulassung im Land.
Naher Osten
In Zusammenarbeit mit lokalen Partnern unterstützen wir die Registrierung von Produkten und die behördlichen Zulassungen in den wichtigsten Golfstaaten, darunter Saudi-Arabien (SFDA) und die Vereinigten Arabischen Emirate.
Asien
Wir kümmern uns um die Einreichung von Anträgen in der Region APAC, einschließlich der Anträge für Japan (PMDA), Südkorea (MFDS), Taiwan (TFDA) und die südostasiatischen Märkte, wobei wir uns an den lokalen gesetzlichen Rahmenbedingungen orientieren.
Australien
Wir können als Ihr Sponsor auftreten und Sie bei der Einreichung von Anträgen bei der TGA unterstützen, einschließlich der Aufnahme in die ARTG, der Klassifizierung und der Einhaltung von QMS für einen reibungslosen Marktzugang.
Afrika
Auf dem afrikanischen Kontinent gibt es viele aufstrebende wichtige Märkte. Wir folgen dem Trend und decken den Bedarf an Registrierungen.
Wenn Sie Zugang zu einem vertrauenswürdigen Partner haben, den Sie entweder für kurzfristige zusätzliche Kapazitäten engagieren oder das Registrierungsverfahren vollständig auslagern können, sparen Sie Zeit. Sie sind in der Lage, die Markteinführung zu beschleunigen. Ein vertrauenswürdiger Partner, der Registrierungen in allen Ländern unterstützen kann, ist effizient, da Sie nicht für jedes Land Lieferanten hinzufügen und qualifizieren müssen.
Wir helfen MedTech-Unternehmen, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden. Wir verkürzen die Zeit bis zur Markteinführung, indem wir Ihnen erfahrene Registrierungskapazitäten zur Verfügung stellen. Sie bleiben immer auf dem neuesten Stand der regulatorischen Informationen und kennen die Anforderungen und Fristen. Gemeinsam sorgen wir dafür, dass die erweiterten Kapazitäten Ihre Markteinführungszeit in den ausgewählten Ländern verkürzen. Wir sparen Zeit, verringern das Risiko und beschleunigen die globale Reichweite.
Benötigen Sie zusätzliche Kapazitäten für Ihre behördliche Marktzulassung in internationalen Märkten? Fordern Sie ein kostenloses Beratungsgespräch an oder senden Sie uns eine Liste der Länder, in denen Sie eine Zulassung benötigen, und wir geben Ihnen einen Überblick über Kosten und Fristen.
Wenn Sie Zugang zu einem vertrauenswürdigen Partner haben, den Sie entweder für kurzfristige zusätzliche Kapazitäten engagieren oder das Registrierungsverfahren vollständig auslagern können, sparen Sie Zeit. Sie sind in der Lage, die Markteinführung zu beschleunigen. Ein vertrauenswürdiger Partner, der Registrierungen in allen Ländern unterstützen kann, ist effizient, da Sie nicht für jedes Land Lieferanten hinzufügen und qualifizieren müssen.
Wir helfen MedTech-Unternehmen, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden. Wir verkürzen die Zeit bis zur Markteinführung, indem wir Ihnen erfahrene Registrierungskapazitäten zur Verfügung stellen. Sie bleiben immer auf dem neuesten Stand der regulatorischen Informationen und kennen die Anforderungen und Fristen. Gemeinsam sorgen wir dafür, dass die erweiterten Kapazitäten Ihre Markteinführungszeit in den ausgewählten Ländern verkürzen. Wir sparen Zeit, verringern das Risiko und beschleunigen die globale Reichweite.
Benötigen Sie zusätzliche Kapazitäten für Ihre behördliche Marktzulassung in internationalen Märkten? Fordern Sie ein kostenloses Beratungsgespräch an oder senden Sie uns eine Liste der Länder, in denen Sie eine Zulassung benötigen, und wir geben Ihnen einen Überblick über Kosten und Fristen.
Globale Registrierung
FAQ
Konnten Sie Ihre Frage nicht finden?
Was sind die wichtigsten regulatorischen Herausforderungen beim Eintritt in mehrere Märkte?
Zu den wichtigsten Herausforderungen gehören:
- Verstehen der länderspezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen
- Vorbereitung der richtigen Dokumentation
- Führen einer Dokumenten- und Versionskontrolle, um zu verstehen, welche Dokumentation den Zulassungen in den verschiedenen Ländern zugrunde liegt.
- Verwaltung der Überwachung nach der Markteinführung und Einhaltung der Vorschriften
Mit den Änderungen der lokalen Vorschriften und Anforderungen Schritt zu halten.
Lohnt es sich, Registrierungen auszulagern?
Das kommt darauf an. Wenn Sie sich bei der Registrierung auf Vertriebshändler verlassen, besteht ein Risiko in Bezug auf die Lizenzvergabe. Wenn der Händler der Lizenzinhaber ist und Sie mit der Leistung des Händlers nicht zufrieden sind, ist es in den meisten Fällen schwierig, ihn zu wechseln.
Die Kosten für die Registrierung beim Vertriebsunternehmen sind nicht transparent. Wenn Sie die Registrierung an einen Dritten auslagern, sind die Kosten für die Registrierung und das Halten der Lizenz definiert und sehr transparent. Durch die Trennung von Vertrieb und Registrierung erhalten Sie mehr Kostentransparenz und eine bessere Verhandlungsposition gegenüber dem Vertriebsunternehmen.
In den meisten Ländern sind mehrere Vertriebshändler zulässig. Wenn Sie Ihre Registrierungen bei einem Vertriebshändler belassen, können Sie Ihre Verkaufsmöglichkeiten in dem Land nur begrenzt ändern.
Wie verwaltet Qserve die Registrierungen?
- Wir beginnen damit, die Anforderungen, den Zeitplan und die Kosten zu skizzieren
- Liste der benötigten Dokumente.
- Vorbereitung der Registrierungsunterlagen und Einreichung bei den örtlichen Behörden
- Weiterverfolgung und Beantwortung von Fragen der Behörden.
- Wir halten Sie über den Fortschritt und die Fristen auf dem Laufenden.
Mit welchen Arten von Unternehmen arbeitet Qserve zusammen?
Qserve arbeitet mit Medizinprodukte- und IVD-Herstellern aller Größenordnungen zusammen, von Start-ups bis hin zu globalen Unternehmen, und unterstützt sie während des gesamten Produktlebenszyklus, von der Erstregistrierung bis zur Einhaltung der Vorschriften nach der Markteinführung.
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