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BlogKlinische BewertungVorgestellt
ISO 18969 erreicht den FDIS-Status: Was dies für die klinische Bewertung von Medizinprodukten bedeutet

ISO 18969 zur klinischen Bewertung hat den FDIS-Status erreicht. Was sich für Hersteller ändert und wie Sie sich vor der Veröffentlichung vorbereiten.

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BlogGlobale RegistrierungenAI
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für KI-gestützte Medizinprodukte im asiatisch-pazifischen Raum

Erhalten Sie einen Überblick über die Zulassung von KI-gestützten Medizinprodukten im asiatisch-pazifischen Raum. Erfahren Sie mehr über wichtige regulatorische Aspekte, Marktstrategien und lokale Anf...

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BlogQMSAI
EN 18286: Der QMS-Standard des AI Act ist da, und Ihr ISO 13485-System muss aktualisiert werden

Die Norm EN 18286 ist da. Erfahren Sie die Unterschiede zu ISO 13485 und wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem an den AI Act anpassen.

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Globale RegistrierungenRegulatorische AngelegenheitenRegulatorische Intelligenz
Länderübersichten: Ihr schneller Weg zum globalen Marktzugang

Möchten Sie in neue Märkte expandieren? Ein Länderüberblick fasst alle Anforderungen an Medizinprodukte und IVD pro Land an einem Ort zusammen.

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BlogUps
5 entscheidende Fallstricke, die Start-ups im Bereich Medizinprodukte vermeiden müssen (und wie man sie behebt)

Erfahren Sie, welche typischen Fehler Medizintechnik-Start-ups ausbremsen und wie Sie regulatorische, qualitative und strategische Fallstricke frühzeitig vermeiden.

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BlogGlobale RegistrierungenEUDAMED
EUDAMED im Vergleich zu den lokalen Zulassungsanforderungen der EU-Mitgliedstaaten

Erfahren Sie, inwieweit EUDAMED nationale Registrierungen ersetzt und wann zusätzliche Meldungen in EU-Mitgliedstaaten erforderlich sind.

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BlogCROKlinische Bewertung
Wann muss Ihr CER aktualisiert werden?

Erfahren Sie, wann die MDR eine CER-Aktualisierung erfordert und wie Sie die Compliance über den gesamten Lebenszyklus sicherstellen.

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BlogChinaLokale VertretungNMPA
Erläuterung zum gesetzlichen Vertreter bei der chinesischen NMPA: Aufgaben, Verantwortlichkeiten und gesetzliche Anforderungen

Erfahren Sie mehr über die Rolle und Anforderungen eines NMPA-Rechtsvertreters und Qserves Unterstützung beim Marktzugang in China.

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BlogCROKlinische Bewertung
CEP vs. CER: Worin besteht der eigentliche Unterschied?

CEP und CER sind nicht dasselbe. Erfahren Sie die wichtigsten Unterschiede und warum sie für die MDR-Konformität entscheidend sind.

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