Wann muss Ihr CER aktualisiert werden?

Gemäß der EU-MDR wird die klinische Bewertung als fortlaufender Prozess betrachtet. Das bedeutet, dass der klinische Bewertungsbericht (CER) während der gesamten Lebensdauer des Produkts unter Berücksichtigung neuer klinischer Daten und relevanter Änderungen überprüft und aktualisiert werden sollte. Die wichtigsten Überlegungen betreffen die Frage, wann eine Aktualisierung erforderlich ist, wie häufig der CER überprüft werden sollte und welche Entwicklungen oder Erkenntnisse eine Aktualisierung auslösen können.

Was Anhang XIV der MDR vorsieht

In Anhang XIV Teil A der MDR heißt es, dass die klinische Bewertung und ihre Dokumentation mit Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen aktualisiert werden müssen. Dort wird auch direkt auf die Verpflichtung zur Durchführung der PMCF verwiesen, deren Ergebnisse fortlaufend in den CER einfließen.

Im Klartext: Ihre PMCF-Ergebnisse sind nicht nur Daten, die gesammelt werden müssen. Sie sind obligatorische Bestandteile Ihrer CER. Eine CER, die nicht mit aktuellen PMCF-Daten aktualisiert wurde, ist nicht konform.

Ereignisbasierte Auslöser für CER-Aktualisierungen

Über den regelmäßigen Aktualisierungszyklus hinaus sollten bestimmte Ereignisse eine sofortige Überprüfung des CER auslösen:

Geräteänderungen

• Jede Änderung am Produktdesign, an den Materialien oder an der Software, die sich auf die Sicherheit oder Leistung auswirken könnte
• Änderungen des Verwendungszwecks oder der Zielpatientengruppe
• Erweiterung auf neue klinische Indikationen

Neue klinische Erkenntnisse

• Veröffentlichung neuer klinischer Daten zu Ihrem Medizinprodukt oder gleichwertigen Produkten
• Abschluss klinischer Studien oder Register, an denen Ihr Produkt beteiligt ist
• Neue systematische Übersichtsarbeiten oder Metaanalysen, die für Ihre Technologie relevant sind

Signale nach der Markteinführung

• Unerwünschte Ereignisse, Korrekturmaßnahmen zur Sicherheit im Feld (FSCAs) oder Rückrufe
• In Ihrem Bericht zur Marktüberwachung (PMSR) festgestellte Trends
• Vigilanzberichte zu vergleichbaren Produkten auf dem Markt

Änderungen von Vorschriften und Leitlinien

• Neue MDCG-Leitlinien, die für die Risikoklasse oder Technologie Ihres Medizinprodukts relevant sind
• Aktualisierte harmonisierte Normen, die sich auf die Sicherheits- oder Leistungsangaben Ihres Produkts auswirken
• Rückmeldungen der benannten Stelle aus Überwachungsaudits
  

Empfohlene Aktualisierungshäufigkeiten nach Risikoklasse

Einige Hersteller warten auf das Überwachungsaudit oder den Erneuerungszyklus ihrer benannten Stelle, um ihre CER zu aktualisieren. Dies ist eine risikoreiche Strategie. Sollte zwischen den Aktualisierungen ein Signal nach dem Inverkehrbringen auftreten und Sie nicht darauf reagiert haben, gilt das Fehlen einer aktualisierten CER als Nachweis für ein systemisches Versagen.

Die Anforderung der MDR zur kontinuierlichen Bewertung besteht aus Gründen der Patientensicherheit. Hersteller, die dies verinnerlichen – anstatt es als Dokumentationsaufwand zu betrachten –, sind sowohl in regulatorischer als auch in wirtschaftlicher Hinsicht besser aufgestellt. Zwar schreibt die MDR keine festen Aktualisierungsintervalle vor, doch stimmen die bewährten Verfahren der Branche und die Erwartungen der benannten Stellen im Großen und Ganzen wie folgt überein:

Dies sind Ausgangspunkte. Das Risikoprofil, die Komplexität, der Neuheitsgrad und die verfügbare Evidenzbasis Ihres jeweiligen Produkts können einen häufigeren Aktualisierungszyklus erfordern.

Aufbau eines Prozesses zum Lebenszyklusmanagement von CERs

Der effektivste Ansatz für die Pflege von CERs besteht darin, diese als planmäßige, dokumentierte Aktivität in Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu integrieren und nicht als reaktive Reaktion auf regulatorischen Druck zu betrachten.

Ein robuster Prozess zum CER-Lebenszyklusmanagement umfasst:

1. einen festgelegten Aktualisierungsplan, der an den Rhythmus Ihrer PMCF-Bewertungsberichte gekoppelt ist
2. Ein Literaturüberwachungsprogramm, das neue Veröffentlichungen in Echtzeit kennzeichnet
3. Einen festgelegten Verantwortlichen für die klinische Bewertung mit klarer Rechenschaftspflicht
4. Ein dokumentiertes Auslöseprotokoll, das festhält, wann und warum jede CER-Aktualisierung initiiert wurde
5. Versionskontrolle und Prüfpfad für alle CER-Überarbeitungen
6. Integration in Ihren PMS-Plan, sodass Signale nach der Markteinführung automatisch an den CER-Verantwortlichen weitergeleitet werden

Die Aufsichtsbehörden prüfennicht nur den Inhalt Ihres CER, sondern auch den Versionsverlauf. Ein CER, der seit drei Jahren nicht mehr aktualisiert wurde, wirftsofort Fragen darüber auf, ob Ihr PMCF-Programm ordnungsgemäß funktioniert.

Zusammenfassung: Ihre Checkliste für die CER-Aktualisierung

Nutzen Sie diese als Ausgangspunkt für Ihre Überprüfung des CER-Lebenszyklus:

• Ist Ihr PMCF-Bewertungsbericht fertiggestellt? → Aktualisierung erforderlich
• Hat sich Ihr Produkt oder dessen Verwendungszweck geändert? → Aktualisierung erforderlich
• Wurden im Rahmen der Literaturüberwachung neue relevante Veröffentlichungen identifiziert? → Überprüfung und voraussichtlich Aktualisierung
• Wurden unerwünschte Ereignisse oder Vigilanzsignale gemeldet? → Sofortige Überprüfung erforderlich
• Sind seit Ihrer letzten CER-Aktualisierung mehr als 12–24 Monate vergangen (je nach Produktklasse)? → Aktualisierung planen
• Hat Ihre benannte Stelle Rückmeldung zu Ihrem CER oder Ihrer technischen Dokumentation gegeben? → Aktualisierung erforderlich

Wie Qserve Ihre Organisation unterstützen kann

Wenn Ihr Unternehmen sich mit der Erstellung, Korrektur oder dem laufenden Lebenszyklusmanagement von CERs im Rahmen der MDR befasst, steht Ihnen unser Regulierungsteam gerne zur Seite. Kontaktieren Sie uns, um zu besprechen, wie wir Ihre Strategie zur klinischen Bewertung unterstützen können.

Dies war der letzte Blogbeitrag unserer CEP/CER-Support-Reihe. Lesen Sie auch die vorherigen Beiträge dieser Reihe: