Qserve Group | Autorisation de mise sur le marché en Inde

Autorisation de dispositifs médicaux en Inde

Réglementations indiennes pour dispositifs médicaux - un aperçu

Les exigences d'autorisation pour les dispositifs médicaux en Inde sont basées sur les Medical Device Rules 2017 et les Medical Device (Amendment) Rules 2020. La responsabilité de l'autorisation, de l'enregistrement et de la surveillance des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) incombe à la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), qui dépend du ministère indien de la santé. La base de ces réglementations est le Drugs and Cosmetics Act de 1940.

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Services réglementaires

Services Qserve pour l'Inde

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Développement d'une stratégie globale d'admission

Planification stratégique pour aligner vos objectifs internationaux avec les exigences réglementaires en Inde.

Soutien à l'admission en Inde

Accompagnement tout au long de la procédure d'autorisation pour les dispositifs médicaux et les DIV auprès de l'autorité indienne CDSCO.

Assistance pour l'enregistrement en ligne en Inde

Aide à l'utilisation du portail en ligne du CDSCO pour l'enregistrement et la gestion des produits et des établissements.

Assistance d'un mandataire indien (Authorized Agent)

Mise en relation et suivi avec un représentant local autorisé en tant que personne de contact prescrite par la loi.

Assistance pour les exigences de licence CDSCO

Conseil et préparation pour les licences de fabricant, d'importateur ou de distributeur nécessaires.

Traduction d'étiquettes et de modes d'emploi (IFUs)

Traduction et mise en page conformes aux règles de l'autorité indienne.

Classification de dispositifs médicaux en Inde

Réglementations indiennes sur les dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux en Inde, comme dans l'UE ou aux États-Unis, sont classés en fonction du risque dans les classes A (risque faible), B (risque faible à modéré), C (risque modéré à élevé) et D (risque élevé). La classification est effectuée par la Central Licensing Authority (CLA). La réglementation indienne énumère les catégories de produits et détermine quels produits doivent être enregistrés en tant que dispositifs médicaux.

Les produits de la classe A peuvent être enregistrés par auto-déclaration. L'enregistrement se fait via le système en ligne SUGAM. Les fabricants doivent alors fournir des informations telles que leur nom, leur adresse, des informations générales sur le produit ainsi que la marque. Les importateurs doivent remplir les mêmes exigences d'enregistrement.

Représentation pour les fabricants étrangers

Nomination d'un représentant plénipotentiaire indien

Les entreprises qui n'ont pas d'établissement en Inde sont tenues de désigner un représentant local autorisé (Indian Authorized Agent, IAA). Celui-ci se charge de l'enregistrement des produits via le portail en ligne SUGAM. Plusieurs représentants peuvent être enregistrés pour un même produit.

Le représentant autorisé peut être un bureau local du fabricant, une agence indépendante ou un individu mandaté.

Procédures d'autorisation raccourcies en Inde

Deux procédures d'enregistrement pour l'autorisation de mise sur le marché

Option 1 : avec une autorisation dans un pays de la GHTF :
L'Inde reconnaît les autorisations de certains pays (p. ex. UE, États-Unis, Australie) afin d'accélérer le processus d'enregistrement. La norme ISO 13485:2016 est reconnue comme système de gestion de la qualité.

Option 2 : sans agrément dans un pays GHTF :
Dans ce cas, le Special Expert Committee (SEC) procède à une évaluation technique. Ceci est particulièrement pertinent pour les produits considérés comme des "dispositifs médicaux étudiés". L'accent est mis ici sur la preuve clinique que le produit est adapté à la population indienne.

Procédure d'enregistrement en Inde

Depuis le 1er octobre 2023, l'enregistrement des dispositifs médicaux est obligatoire en Inde. Cela s'applique à tous les nouveaux dispositifs des classes A (stériles/mesurables), B, C et D. Jusqu'à cette date, l'enregistrement était facultatif, mais après la fin de la période de transition, il sera obligatoire.

Les fabricants doivent fournir une documentation technique complète, y compris des preuves cliniques. La documentation technique déjà existante sur d'autres marchés peut être utilisée afin d'accélérer le processus d'enregistrement. Toutefois, l'Inde accorde une importance particulière aux Predicate Devices - des produits comparables qui sont déjà sur le marché - ce qui facilite le processus d'enregistrement.

Contactez-nous pour obtenir des informations sur l'accès au marché britannique.

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Stratégie réglementaire globale

Avec une population d'environ 1,4 milliard d'habitants et un taux d'importation de 90% pour les dispositifs médicaux sophistiqués, l'Inde offre un énorme potentiel aux fabricants. Les investissements du gouvernement dans les infrastructures de santé rendent le marché particulièrement intéressant pour les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro.

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Procédure d'enregistrement et autorisation de mise sur le marché

Nos experts en conseil réglementaire vous aident à accéder au marché indien pour les dispositifs médicaux. En se basant sur votre conformité actuelle, nous effectuons une analyse des écarts afin d'identifier les chevauchements et les éléments manquants dans votre documentation technique. Qserve connaît les exigences essentielles et vous montre comment atteindre la conformité réglementaire de manière efficace.

Délais et frais réglementaires

Combien de temps faut-il pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché en Inde ?

Pour les dispositifs de la classe A (non stériles et non mesurants), l'autorisation est immédiate. Pour les classes de risque plus élevées (Notified Devices), le temps de traitement varie entre 6-9 mois et 18+ mois selon la procédure, s'il n'existe pas de produit de référence comparable (Predicate Device) et si des études cliniques sont nécessaires pour l'autorisation.

Comprendre les règlements

Prendre des décisions éclairées

Pour prendre des décisions éclairées, il est important de connaître les avantages et les inconvénients des différentes voies d'autorisation de mise sur le marché en Inde. Qserve vous aide à trouver la voie la plus appropriée et la plus rentable pour vous et à élaborer votre feuille de route réglementaire.

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