Avec la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux (2017/745) (MDR) dans l'UE, les enquêtes de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) sont devenues une voie populaire pour recueillir des données cliniques sur votre dispositif. Les enquêtes utilisateurs PMCF constituent une solution peu coûteuse pour la collecte de données cliniques à l'appui des exigences de performance et de sécurité d'un dispositif. Cependant, il n'est pas facile de concevoir et de mettre en œuvre une enquête de haute qualité. Dans cet article, nous fournissons quelques conseils pour une bonne conception d'enquête PMCF afin d'obtenir les informations souhaitées sur l'utilisation clinique de votre dispositif.

Il existe deux types d'enquêtes pour les activités de surveillance post-commercialisation (SPM) :

• Enquêtes générales : elles visent à recueillir des données générales pour les activités proactives de surveillance post-commercialisation. Elles sont généralement basées sur la mémoire d'un clinicien à propos d'un dispositif. Les enquêtes générales sont considérées comme de niveau de preuve 8, selon le guide MDCG 2020-6.
• Enquêtes de haute qualité : elles visent à recueillir des données spécifiques pour répondre à une question ou combler une lacune identifiée dans la sécurité ou les performances d'un dispositif. Elles sont basées sur l'analyse rétrospective de données provenant de patients précédemment exposés au dispositif. Les enquêtes de haute qualité auprès des utilisateurs sont considérées comme des preuves de niveau 4, selon le guide MDCG 2020-6.

De nombreux dispositifs, tels que les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables hérités, sont censés disposer de preuves cliniques suffisantes d'un niveau minimum de 4, conformément au document d'orientation 2020-6 du MDCG. Les enquêtes de haute qualité constituent donc une solution simple et peu coûteuse pour la collecte de données cliniques à l'appui des exigences de sécurité et de performance d'un dispositif. Cependant, il ne s'agit pas d'une simple enquête. Son objectif est de recueillir les informations nécessaires à l'obtention de données cliniques suffisantes, et elle doit donc comporter les bonnes questions, préparées pour les bons utilisateurs.

Il faut tenir compte du fait que, selon l'appareil, l'enquête de haute qualité auprès des utilisateurs n'est pas nécessairement une solution simple. Depuis 2018, toute organisation qui collecte des données liées à des personnes dans l'UE doit suivre le règlement général sur la protection des données (2016/679) (GDPR), qui impose des obligations en matière de collecte et de traitement des données. Une enquête auprès des utilisateurs doit toujours répondre aux exigences du GDPR et peut en outre nécessiter l'approbation d'un comité d'éthique. En général, si une enquête ne vise qu'à recueillir des détails sur l'utilisateur de l'appareil (prestataire de soins de santé) mais ne recueille pas d'informations spécifiques ou d'identification du patient, il peut être justifié que l'approbation du comité d'éthique ne soit pas nécessaire.

Lors de la conception d'une enquête de haute qualité auprès des utilisateurs, il est essentiel de prendre en compte les aspects suivants :

• Lacunes cliniques : comprendre les lacunes cliniques que l'enquête vise à combler. Les lacunes sont identifiées à partir des résultats d'une évaluation clinique. Par exemple, il se peut qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves de la performance et de la sécurité du dispositif pour une indication particulière, ou pour une ou plusieurs variantes du dispositif, ou pour une population spécifique (par exemple, l'utilisation pédiatrique).
• Utilisation du dispositif : comprendre comment le dispositif est utilisé dans la pratique clinique et qui est l'utilisateur principal. Le dispositif doit être utilisé conformément à son mode d'emploi (IFU), et il est important de comprendre les étapes de l'utilisation du dispositif pour poser les bonnes questions. Il est également important de connaître l'utilisateur de l'appareil. Une enquête destinée à des utilisateurs non professionnels doit être rédigée dans un langage non professionnel, tandis qu'une enquête destinée à des professionnels de la santé doit être rédigée dans un langage médical ou technique. D'autres aspects à prendre en compte sont l'objectif visé et les revendications du dispositif.
• Dossier du patient : comprendre ce qui peut être documenté dans le dossier du patient. Il est essentiel d'avoir une idée générale des informations qui pourraient être disponibles. Ces informations dépendent du type et de l'objectif de l'intervention, ainsi que de la manière dont le dispositif est utilisé. Par exemple, pour certaines interventions, la durée de la procédure peut être pertinente (par exemple, les chirurgies ouvertes), ou le degré d'amélioration du patient après l'intervention (par exemple, les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)).
• Équipe pluridisciplinaire : comprendre que de nombreux professionnels sont impliqués dans le processus d'élaboration et de mise en œuvre d'une enquête de grande qualité auprès des utilisateurs. Chaque rôle se concentre sur un aspect spécifique, il s'agit donc d'un travail d'équipe. Les enquêtes impliquent généralement un chef de projet, un rédacteur clinique, un statisticien et d'autres professionnels pour garantir la couverture des aspects réglementaires, la conception de l'enquête, l'analyse des données et les aspects techniques du dispositif (pour lesquels l'expertise du fabricant est très précieuse). La contribution d'un clinicien sur l'utilisation du dispositif est fortement recommandée.
• Protocole : toutes les études du PMCF nécessitent un protocole. Dans le cas présent, l'enquête nécessite un plan d'enquête auprès des utilisateurs du CCGP, dans lequel tous les paramètres pertinents sont définis. Ce plan doit couvrir les critères d'évaluation et d'acceptation, le calcul de la taille de l'échantillon sur la base de statistiques et un questionnaire. En outre, il doit définir la manière dont les données sont collectées, contrôlées et analysées.

Il convient de noter que la conception du questionnaire est un facteur important pour la réussite de l'enquête. Un bon questionnaire d'enquête auprès des utilisateurs, de grande qualité, doit présenter les caractéristiques suivantes :

• Court : idéalement pas plus de 15 minutes, avec des questions auxquelles on peut répondre par Oui/Non, des systèmes de notation (par exemple, sur une échelle de 1 à 5), ou une sélection de cases à cocher. Les réponses dans des champs de texte ouverts constituent une autre option, mais doivent être évitées dans la mesure du possible.
• Intuitif : ne poser que des questions applicables à l'appareil et/ou à la personne interrogée. Par exemple, si un dispositif n'a certaines indications que dans un pays spécifique, ne poser des questions sur cette indication que si le répondant est originaire de ce pays.
• Structuré : une structure claire, qui comprend généralement des sections pour : le dépistage, les informations générales sur l'utilisateur, les informations sur le dispositif, les informations sur la procédure, les informations sur les performances, les informations sur la sécurité et d'autres informations pertinentes.

Outre l'obtention de données cliniques suffisantes, les enquêtes de qualité auprès des utilisateurs sont également un excellent moyen de confirmer la sécurité et les performances du dispositif, d'identifier des effets secondaires inconnus jusqu'alors et des risques émergents, ainsi que d'identifier une éventuelle utilisation abusive systématique ou non conforme à l'étiquetage du dispositif.

Chez Qserve, nous soutenons nos clients à différents stades de leurs processus PMCF, y compris dans l'élaboration et l'exécution d'enquêtes de haute qualité auprès des utilisateurs PMCF. Depuis le plan de l'enquête auprès des utilisateurs du PMCF - y compris la conception du questionnaire, qui est adapté au dispositif concerné - jusqu'à l'exécution des enquêtes et l'analyse statistique des résultats.