Vous avez lancé avec succès un dispositif médical sur le marché ? L'étape suivante pour vous conformer à la réglementation européenne (EU MDR) consiste à effectuer une surveillance après commercialisation et, par extension, un suivi clinique après commercialisation (PMCF). En bref, cela signifie que vous devez collecter en permanence des données cliniques sur votre dispositif pendant qu'il est sur le marché, et que vous devez être proactif à ce sujet.

Malheureusement, la collecte de données cliniques pèse sur les ressources de votre équipe clinique et/ou réglementaire. Des ressources qui pourraient également être consacrées à la mise sur le marché de nouveaux dispositifs ou à l'amélioration des dispositifs existants. Une solution logique consisterait à envisager la possibilité d'externaliser ces activités, ce qui permettrait à votre équipe de continuer à utiliser au mieux ses ressources. Pour vous aider à faire un choix éclairé et voir ce qui fonctionne réellement, nous allons explorer les avantages et les inconvénients de l'externalisation des activités de PMCF auprès d'un partenaire spécialisé, tel que Qserve .

Dois-je réaliser mon CCGP en interne ou dois-je l'externaliser?

En résumé, le bon déroulement du processus de CMFC dépend de trois aspects clés : les ressources, les connaissances et l'accès à des sources de données cliniques pertinentes. Par conséquent, lorsque vous vous demandez si vous devez externaliser ou non, il est bon de vous poser quelques questions:

• Ai-je les ressources nécessaires pour élaborer un plan et exécuter les activités du PMCF ?Comme indiqué précédemment, les activités post-commercialisation peuvent représenter une charge pour votre équipe, qui pourrait également consacrer son temps à d'autres projets au sein de votre entreprise. Le temps est limité, il doit donc être utilisé à bon escient. En externalisant les tâches les plus lourdes d'un projet, votre équipe peut se consacrer à d'autres projets à forte valeur ajoutée .

• Ai-je les connaissances internes nécessaires pour réaliser un PMCF adéquat ?En vertu du RIM, il incombe au fabricant de présenter à l'organisme notifié des preuves cliniques suffisantes pour étayer ses allégations. Il existe des lignes directrices sur les exigences approximatives, mais la détermination de l'activité la mieux adaptée à votre dispositif (en termes de coûts et de temps) reste un défi pour de nombreux fabricants. Des entreprises comme Qserve disposent d'équipes spécialisées dans la planification et l'exécution d'activités PMCF. En tant que telles, elles peuvent vous aider à déterminer quelle activité conviendrait à votre dispositif, sur la base de leurs connaissances et de leur expérience.

• Ai-je accès aux sources de données cliniques pertinentes ?Même avec un plan PMCF solide en place, de nombreux fabricants rencontrent encore des difficultés lors de la collecte des données cliniques requises. Il est essentiel d'avoir accès aux bons chercheurs, aux utilisateurs finaux ou à d'autres sources de données réelles, mais c'est souvent difficile et les retards dans le recrutement ou l'engagement peuvent avoir de graves répercussions sur votre calendrier. Par ailleurs, les entreprises spécialisées disposent souvent de réseaux établis qui peuvent vous aider à générer les données dont vous avez besoin sans risquer de subir des retards.

Quels sont les coûts?

Bien entendu, il convient également d'aborder la question de l'éléphant dans la pièce : Quels sont les coûts ? L'externalisation de vos activités de PMCF entraînerait en effet des coûts que vous n'auriez pas à supporter autrement. Toutefois, il ne faut pas oublier les coûts d'opportunité liés à la réalisation d'un PMCF en interne. Lorsque votre équipe se consacre aux activités de PMCF, elle a moins de temps à consacrer à la mise sur le marché de nouveaux dispositifs, ce qui peut nuire à votre entreprise à long terme.

En revanche, une entreprise spécialisée apporte ses compétences, son expertise et ses réseaux établis, ce qui permet d'optimiser les délais et de minimiser les retards. Cette situation est parfaitement illustrée lorsqu'un organisme notifié juge votre activité de CCPF insuffisante et que vous devez mener une nouvelle activité de CCPF pour recueillir des preuves cliniques. La mise en place et l'exécution d'une nouvelle activité PMCF coûteront probablement plus de temps et d'argent que si vous payez d'emblée les coûts d'externalisation et que vous réussissez du premier coup.

Qu'est-ce qui fonctionne en fin de compte?

Vous disposez des ressources, des connaissances et de l'accès à vos données cliniques pour répondre aux exigences du CCGP ? C'est parfait ! Si vous connaissez les dernières exigences de la réglementation et que vous avez une connaissance approfondie de votre dispositif, si vous disposez de suffisamment de temps pour mener à bien les activités prévues et si vous êtes en mesure de trouver les personnes dont vous avez besoin, le PMCF peut rester rentable tout en fournissant à votre organisme notifié une quantité suffisante de preuves cliniques pour votre dispositif .

Cependant, les fabricants sont souvent confrontés à des obstacles dans un ou plusieurs de ces domaines. Pour ces pièces, l'externalisation peut aider à combler les lacunes critiques .

Chez Qserve, nos équipes dédiées répondent à vos besoins en matière de PMCF. Qu'il s'agisse de trouver la meilleure activité PMCF pour votre appareil, de créer un plan ou un rapport PMCF, ou de vous aider à trouver des répondants pour votre enquête de haut niveau auprès des utilisateurs, nos équipes PMCF utiliseront leurs connaissances, leur expérience et leurs réseaux pour vous aider à répondre à vos besoins.

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