La Commission européenne (CE) a publié en mars 2024 une mise à jour de l'enquête sur l'état de préparation à la MDR 745/2017 de l'UE(6e enquête NB) qui montre une augmentation constante des demandes de produits et des certificats MDR pour les dispositifs médicaux, avec près de 40 % recevant des certificats au 31 octobre 2023. Les principales raisons de refus étaient que la demande était en dehors de la portée de la désignation de l'organisme notifié (40 %) ou que la demande n'était pas complète (24 %). Les délais d'évaluation sont longs. Dans la plupart des cas, ils sont de 6 à 12 mois pour les dispositifs à faible risque (classes IIa et IIb) et de 13 à 18 mois pour les dispositifs de classe III.
Qserve s'efforce de faire en sorte que la transition de ses clients vers le RIM se fasse le plus facilement possible. Nous sommes heureux de partager nos taux de réussite pour l' approbation des évaluations cliniques et nos conseils sur la façon de s'assurer que les fabricants peuvent éviter un refus parce que la demande n'est pas complète. En particulier pour les aspects cliniques, qui peuvent être les exigences les plus coûteuses et les plus longues pour la conformité au RIM. Nous avons vu de nombreuses demandes retardées parce qu'elles étaient incomplètes. Parfois, elles s'étendent au-delà du délai de 18 mois si les données sont insuffisantes. Dans ces cas-là, Qserve fournit des conseils sur les stratégies de collecte de données cliniques rentables et efficaces en termes de temps afin de maintenir les choses sur la bonne voie.
Nous avons passé en revue les demandes sur lesquelles Qserve a travaillé, soit en rédigeant l'évaluation clinique, soit en fournissant une assistance pour des aspects spécifiques de l'analyse des données cliniques, soit en répondant aux questions de l'organisme notifié (ON). Nous avons constaté que 76 % des applications de classe III terminent l'examen clinique en deux séries de questions et 24 % en une (1) série. Les dispositifs ou logiciels actifs de classe IIb terminent l'examen clinique en deux séries dans 100 % des cas. 16 % des dispositifs de classe IIa terminent l'examen clinique en une (1) série de questions et 83 % en deux séries.
La capacité à atteindre la conformité clinique en un cycle dépend de la qualité des données et de la capacité à prendre en charge chaque variante de dispositif, y compris les accessoires. Dans 45 % des cas, il a été nécessaire d'ajuster les allégations relatives à la durée de vie pour les faire correspondre aux données cliniques déjà disponibles. Dans ces cas, nous avons été en mesure d'identifier des données appropriées dans la littérature afin d'étendre autant que possible la durée de vie déclarée. Dans de rares cas, nous avons constaté que l'expert clinique privilégiait certains dispositifs en se concentrant sur les données négatives de la littérature malgré la présence de données positives. S'il existe plusieurs options de traitement, il est possible que l'examinateur clinique ait une préférence. Certains organismes notifiés guident les experts cliniques sur ce qui est suffisant d'un point de vue réglementaire, éliminant ainsi ce biais. Si ce n'est pas le cas, Qserve a réussi à faire prévaloir l'opinion personnelle sur les exigences réglementaires auprès des ON.
L'élément le plus important de l'évaluation clinique est la pertinence des critères d'évaluation (ou des paramètres de résultats cliniques) sélectionnés pour caractériser les performances et la sécurité du dispositif. Dans tous les cas,Qserve et Qserve CRO peuvent vous guider sur les meilleurs paramètres à utiliser à partir de la littérature, en mettant l'accent sur des paramètres similaires pour d'autres activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) afin de rendre l'analyse plus simple. Nous avons constaté que les organismes notifiés comparent les taux de plaintes et les critères d'évaluation de dispositifs similaires et s'en inspirent pour poser des questions approfondies sur le dispositif en cours d'évaluation.
Le service de Qserve Notified Body-like Review peut vous aider à préparer votre évaluation clinique en vue d'un audit en douceur et à réduire le risque de non-conformité si les données sont suffisantes. L'équipe d'experts de Qserve CRO, composée de rédacteurs et d'auditeurs cliniques, peut fournir ;
- Une évaluation des lacunes de l'évaluation clinique basée sur le CEAR décrit dans le MDCG 2020-13,
- Une évaluation des preuves cliniques suffisantes sur la base des revendications cliniques, des indications et de la finalité du dispositif,
- des recommandations sur la collecte de données cliniques rentables et rapides, le cas échéant par l'intermédiaire de notre ORC à service complet,
- Soutien aux réponses aux questions du NB qui limitent le nombre de séries de questions,
- Examens systématiques complets de la littérature,
- Sélection et documentation des paramètres des résultats cliniques pour l'extraction des données de la littérature, les investigations cliniques ou les enquêtes du PMCF, et
- Remédiation complète de l'évaluation clinique.
N'hésitez pas à nous contacter pour obtenir de l'aide concernant vos données cliniques. Notre équipe est prête à vous aider - planifiez un appel de présentation gratuit dès aujourd'hui pour commencer.