Accélérer la mise sur le marché
La réalisation d'études de performance clinique de DIV peut présenter des défis importants, notamment
- des exigences réglementaires strictes
- une conception d'étude complexe
- les approbations éthiques
- l'intégrité des données
- la nécessité de démontrer la validité scientifique et les preuves cliniques.
De nombreux fabricants ont du mal à aligner la documentation technique, à gérer les délais et à garantir la conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC) pour les DIV, tout en étant contraints de mettre les produits sur le marché rapidement et efficacement.
Nous aidons à surmonter ces défis en offrant un soutien de bout en bout. Nous pouvons aider à concevoir des plans d'étude de performance clinique (CPSP) robustes et gérer les soumissions au comité d'éthique pour surveiller l'exécution de l'étude et préparer des preuves cliniques prêtes pour la réglementation. Grâce à notre expertise dans les domaines cliniques et réglementaires, nous garantissons que les études répondent aux normes IVDR, réduisent les délais d'approbation et soutiennent un processus de certification CE réussi.
Rationalisez votre étude de performance clinique des DIV grâce à l'aide d'experts
La prévention des pertes et de l'inefficacité dans les études cliniques de DIV commence par la mise en place d'une stratégie, d'une structure et d'une expertise adéquates dès le premier jour. De nombreuses entreprises sont confrontées à des retards et à des problèmes de conformité en raison de protocoles mal conçus, de voies réglementaires peu claires ou de lacunes dans la documentation. Ces défis augmentent les coûts et ralentissent la mise sur le marché.
Qserve vous aide à rationaliser chaque phase de votre étude de performance clinique des DIV. Notre équipe internationale d'experts cliniques et réglementaires veille à ce que votre étude soit conçue pour être approuvée et alignée sur les dernières normes européennes et internationales. Avec Qserve comme partenaire, vous gagnez en efficacité, en conformité et en confiance pour avancer plus rapidement.