Nous veillons à ce que vos systèmes soient alignés, documentés et prêts pour l'inspection.
Connaissance de la réglementation et savoir-faire opérationnel
En tant que fabricant de médicaments et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, vous savez que le maintien d'un état conforme et prêt à l'inspection dans les systèmes de qualité, réglementaires, cliniques et de post-commercialisation est essentiel mais difficile. L'évolution des attentes en matière de réglementation, l'expansion mondiale, les réseaux de fournisseurs distribués et la documentation cloisonnée peuvent tous entraîner des lacunes en matière d'audit. Qu'elles soient confrontées à des audits d'organismes notifiés, à des inspections de la FDA, à un examen minutieux des fournisseurs ou à des examens de conformité internes, les équipes non préparées risquent d'être confrontées à des conclusions, des retards, voire des mesures d'application. Un audit efficace nécessite une expertise réglementaire approfondie, une compréhension transversale et une identification proactive des risques.
Nos équipes d'experts en audit apportent à la fois une connaissance de la réglementation et un savoir-faire opérationnel. Nous concevons, réalisons ou soutenons des audits portant sur les systèmes de qualité, les processus cliniques, les activités post-commercialisation et les enregistrements mondiaux, en fonction de votre modèle d'entreprise et de vos objectifs de conformité. Qu'il s'agisse de préparer la certification, de répondre aux conclusions ou de renforcer les processus internes, nous veillons à ce que vos systèmes soient alignés, documentés et prêts pour l'inspection.
Des clients satisfaits
Découvrez comment nous pouvons vous aider :
Audits internes
Nous réalisons des audits internes complets de votre système de gestion de la qualité afin d'évaluer la conformité aux exigences des normes ISO 13485, MDR/IVDR ou FDA QSR, et d'identifier les lacunes avant que les autorités de réglementation ne le fassent.
Audits et inspections fictifs
Nous simulons des inspections d'organismes ou d'autorités notifiés (par exemple, FDA, ISO, MDSAP) dans des conditions réelles afin de préparer les équipes et de tester les systèmes.
Audits des fournisseurs
Nous évaluons et qualifions vos fabricants critiques et contractuels, vos laboratoires d'essai et vos fournisseurs de composants, en veillant à ce qu'ils respectent les normes réglementaires et les normes du système de gestion de la qualité.
Audit des entités légales
Nous contrôlons les entités juridiques individuelles au sein de votre groupe pour vérifier la conformité de l'organisation, l'exactitude de l'enregistrement et les obligations réglementaires de l'entreprise.
Surveillance après la mise sur le marché (PMS) et audits du système de vigilance
Nous examinons les plans PMS, les processus de vigilance, le traitement des plaintes et les rapports sur les tendances afin de vérifier l'alignement réglementaire et l'état de préparation.
Audits de conformité des laboratoires (DIV)
Nous évaluons vos laboratoires de diagnostic par rapport à la norme ISO 15189, aux exigences de l'annexe I de l'IVDR et aux réglementations nationales sur les laboratoires afin de garantir la validité clinique et analytique.
Audits cliniques
Nous vérifions les activités des essais cliniques ou des PMCF, la supervision des ORC, les sites des investigateurs et la documentation pour répondre aux attentes des normes ISO 14155, des BPC et des MDR.
Audits d'enregistrement des dispositifs
Nous vérifions que les enregistrements de vos produits sont à jour, traçables et cohérents d'un marché à l'autre, minimisant ainsi le risque d'approbations expirées ou mal alignées.
En l'absence d'audits réguliers, des problèmes tels que des changements non documentés, des CAPA inefficaces, des enregistrements expirés ou la non-conformité des fournisseurs peuvent silencieusement se transformer en non-conformités coûteuses. Ces inefficacités peuvent retarder l'accès au marché, nuire à la réputation et détourner les ressources internes vers des efforts de remédiation.
Nous considérons l'audit comme un outil proactif plutôt que comme un fardeau réactif. En évaluant vos systèmes avec une rigueur digne d'un régulateur et en vous offrant des informations exploitables, nous réduisons le risque d'audit, rationalisons la conformité et renforçons la résilience opérationnelle. Vous gagnez du temps, vous protégez vos certifications et vous vous assurez un succès réglementaire à long terme.
Vous n'avez pas trouvé votre question ?
Quelle doit être la fréquence des audits internes ?
Les audits internes doivent être planifiés au moins une fois par an, avec une fréquence plus élevée pour les processus à haut risque, l'introduction de nouveaux produits ou la post-certification.
Pouvez-vous nous aider à préparer un audit d'un organisme notifié ou une inspection de la FDA ?
Oui, nous réalisons des audits fictifs reproduisant la dynamique d'une inspection réelle, ce qui vous aide à identifier les faiblesses, à former votre équipe et à corriger les problèmes avant l'arrivée des autorités de réglementation.
Les audits de fournisseurs sont-ils obligatoires dans le cadre du MDR/IVDR ?
Oui, pour les fournisseurs et sous-traitants essentiels, des audits réguliers sont prévus pour démontrer un contrôle suffisant et le respect des exigences réglementaires.
Que se passe-t-il après l'audit ?
Vous recevez un rapport d'audit détaillé, des conclusions basées sur les risques et une feuille de route de remédiation. Nous pouvons également soutenir la mise en œuvre des CAPA et des contrôles de suivi de l'état de préparation.