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Servicebereich
Britische Vorschriften für Medizinprodukte | MHRA & UKCA Compliance

Sicherstellung der Einhaltung der MHRA-Anforderungen und der UKCA-Zertifizierung. Qserve unterstützt Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die auf den britischen Markt kommen.

U.K. Marktzugang für Medizinprodukte und IVDs

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf dem britischen Markt

Wenn Sie mit Ihren Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika (IVDs) auf den britischen Markt kommen wollen, müssen Sie strenge Vorschriften einhalten. Seit dem 1. Januar 2021 müssen alle im Vereinigten Königreich verkauften Medizinprodukte und IVDs bei der Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) registriert sein. Um diese Anforderungen zu erfüllen, müssen die Hersteller die UK Medical Device Regulations 2002 einhalten und die UKCA-Kennzeichnung erhalten.

Mit dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU wurden neue Vorschriften für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Großbritannien eingeführt. Hersteller, die nicht in Großbritannien ansässig sind, müssen eine UK Responsible Person (UKRP) benennen. Die UKRP handelt in ihrem Namen und stellt sicher, dass ihre Produkte allen britischen Regulierungsstandards entsprechen, was einen reibungslosen Marktzugang ermöglicht und unnötige Verzögerungen vermeidet.

Während des Übergangszeitraums dürfen Geräte mit einer gültigen CE-Kennzeichnung noch im Vereinigten Königreich verkauft werden. Dies wird sich jedoch ändern, da das Vereinigte Königreich zu einem robusteren Regulierungssystem übergeht. Die britische Regierung führt ab dem 1. Juli 2025 eine neue Regelung für Medizinprodukte ein. Dieser neue Rahmen wird die von der EU abgeleiteten Anforderungen durch ein verbessertes System ersetzen, das mehr Sicherheit und Effizienz gewährleistet. Um den Marktzugang aufrechtzuerhalten und die Einhaltung der sich weiterentwickelnden Standards zu gewährleisten, ist es entscheidend, diesen Veränderungen voraus zu sein.

Jetzt Unterstützung anfordern
Dienstleistungen

Qserve UK Dienstleistungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Unterstützung bei der MHRA-Registrierung

Wir begleiten Sie durch das MHRA-Registrierungsverfahren und stellen sicher, dass alle technischen Unterlagen und Konformitätserklärungen den gesetzlichen Vorschriften entsprechen.

UKCA-Zertifizierung

Für Produkte, die eine UKCA-Kennzeichnung benötigen, übernehmen wir den Zertifizierungsprozess für neue Medizinprodukte und IVDs und sorgen für einen reibungslosen Weg zur Konformität.

Zusammenstellung der technischen Dokumentation

Unsere Experten erstellen detaillierte und genaue technische Unterlagen, um das Risiko von Verzögerungen oder Ablehnungen zu verringern.

UK Verantwortliche Person (UK RP)

Wenn Sie ein Hersteller außerhalb Großbritanniens sind, können wir als verantwortliche Person im Vereinigten Königreich handeln, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte alle MHRA-Anforderungen erfüllen.

Vigilanz-Berichterstattung

Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanzberichterstattung und sorgen dafür, dass Ihre Produkte den Sicherheitsstandards entsprechen.

Unterstützung bei der Konformitätsbewertung

Fachkundige Beratung bei der Wahl des richtigen regulatorischen Weges, der Zertifizierung oder der Zulassung vor dem Inverkehrbringen, je nach Risikoklasse und Produkttyp.

CE-Zeichen

Wie lange kann eine gültige CE-Kennzeichnung im Vereinigten Königreich verkauft werden?

Für Hersteller, die sich mit den Post-Brexit-Vorschriften auseinandersetzen müssen, ist es wichtig zu wissen, wie lange CE-gekennzeichnete Medizin- und In-vitro-Diagnostika (IVD) im Vereinigten Königreich verkauft werden dürfen. Gleichzeitig geht das Vereinigte Königreich zu seinem Zertifizierungssystem, der UKCA-Kennzeichnung, über. Die CE-Kennzeichnung ist unter bestimmten Bedingungen und Fristen vorübergehend zulässig.

Wichtige Fristen für CE-gekennzeichnete Produkte in Großbritannien

  1. Allgemeine Medizinprodukte (EU MDD oder EU AIMDD): Sie können diese Produkte im Vereinigten Königreich bis zum 30. Juni 2028 oder bis zum Ablauf des Zertifikats verkaufen, je nachdem, was zuerst eintritt.
  2. IVDs (EU IVDD): Diese Produkte sind im Vereinigten Königreich bis zum 30. Juni 2030 bzw. bis zum Ablauf des Zertifikats zugelassen, je nachdem, was zuerst eintritt.
  3. Allgemeine Medizinprodukte (EU MDR) und IVDs (EU IVDR): Diese Produkte können bis zum 30. Juni 2030 auf dem britischen Markt bleiben, unabhängig vom Ablaufdatum des Zertifikats.

Was bedeutet das für die Hersteller?
Wenn Sie nach diesen Fristen weiterhin im Vereinigten Königreich verkaufen wollen, müssen Sie auf die UKCA-Kennzeichnung umstellen, die für die meisten Medizinprodukte und IVDs in Großbritannien erforderlich ist. Wenn Sie jetzt handeln, können Sie die Fristen einhalten und Unterbrechungen Ihres Marktzugangs vermeiden.

Was ist die UKCA-Kennzeichnung?
Die UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed) ist die britische Zertifizierung für Medizinprodukte und ersetzt die CE-Kennzeichnung der EU. Mit dieser Zertifizierung wird nachgewiesen, dass Ihr Produkt mit den britischen Vorschriften für Medizinprodukte von 2002 übereinstimmt. Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:

  1. Registrierung Ihres Produkts bei der Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).
  2. Erfüllung der aktualisierten Sicherheits- und Leistungsstandards, die in den britischen Vorschriften festgelegt sind.

Der Übergang von der CE- zur UKCA-Kennzeichnung braucht Zeit. Wenn Sie jetzt mit dem Prozess beginnen, vermeiden Sie Verzögerungen in letzter Minute, gewährleisten die Einhaltung der Vorschriften und sichern sich den Zugang zum britischen Markt lange vor Ablauf der Fristen.

Brauchen Sie Hilfe?
Der Umgang mit diesen Vorschriften kann sich überwältigend anfühlen, aber Sie müssen es nicht alleine schaffen. Unser Expertenteam unterstützt Sie bei der Umstellung von CE auf UKCA, bei der MHRA-Registrierung und bei der Einhaltung der neuesten britischen Anforderungen.

Unterstützung erhalten
Zeitpläne für den Übergang zum Marktzugang des Vereinigten Königreichs

Wichtige Updates für IVDs

Die Einhaltung der britischen Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) kann sich überwältigend anfühlen, insbesondere angesichts der laufenden Änderungen durch den Brexit. Hersteller müssen proaktiv bleiben, um den Marktzugang für wichtige Fristen, Übergangsregelungen und sich entwickelnde Anforderungen zu erhalten. Hier finden Sie einen vereinfachten Überblick über die neuesten Aktualisierungen und was sie für Ihr Unternehmen bedeuten.

Ablauf der CE-Zertifikate für IVDD-Geräte

Alle IVDD-CE-Zertifikate laufen spätestens am 26. Mai 2025 ab. Nach diesem Datum werden diese Zertifikate keinen Zugang mehr zum britischen Markt gewähren. Die Hersteller müssen ihre Produkte auf die IVDR umstellen oder über eine im Vereinigten Königreich zugelassene Stelle ein UKCA-Zertifikat erhalten.

Allgemeine IVDs Übergangsfrist


Allgemeine IVD im Rahmen der IVDD mit einer Konformitätserklärung, die vor dem 26. Mai 2022 ausgestellt wurde, können diese Erklärung für den Marktzugang im Vereinigten Königreich bis zum 30. Juni 2030 weiter verwenden. Hersteller müssen den UKCA-Weg für neue Produkte nutzen und ihre Erklärung gemäß den UK Medical Device Regulations 2002 bis zum 30. Juni 2025 ausfüllen.

Produkte der Klasse C (Beispiel: Röteln-Tests)

Produkte der Klasse C, die von Anhang II Liste B der IVDD übergehen, müssen bis zum 26. Mai 2025 in die IVDR übergehen oder ein UKCA-Zertifikat erhalten.

Zeitleisten

Wichtige Updates für Medizinprodukte

Geräte der Klasse I

Geräte der Klasse I, die gemäß der EU-MDR selbst deklariert wurden, können bis zum 30. Juni 2028 auf dem britischen Markt bleiben, sofern ihre Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 unterzeichnet wurde. Danach wird eine EU-MDR-Bescheinigung erforderlich sein.
Auf der Grundlage ihrer EU-MDR-Erklärung können Produkte der Klasse I, die keine benannte Stelle gemäß der EU-MDR benötigen, bis zum 30. Juni 2030 auf dem Markt bleiben.

Allgemeine IVDs Übergangsfrist

Implantate der Klassen III und IIb mit gültigen MDD-Zertifikaten können bis zum 31. Dezember 2027 auf dem britischen Markt bleiben. Produkte mit CE-Kennzeichnung gemäß der EU-MDR können bis zum 30. Juni 2030 auf dem Markt bleiben, bevor sie eine UKCA-Zertifizierung benötigen.

Unterschiede zwischen Nordirland

Für Nordirland gelten etwas andere Fristen. So sind beispielsweise Geräte der Klasse IIa in Großbritannien bis zum 30. Juni 2028 zugelassen, in Nordirland jedoch nur bis zum 31. Dezember 2028.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Großbritannien

Risikobasierte Klassifizierung

Um sich in der britischen Regulierungslandschaft für Medizin- und In-vitro-Diagnostika (IVD) zurechtzufinden, muss man zunächst verstehen, wie die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) diese Produkte klassifiziert. Die MHRA verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem, um sicherzustellen, dass jedes Produkt die Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllt, die dem jeweiligen Risikoniveau entsprechen.

Klasse I: Produkte mit geringem Risiko
Beispiele: Klebebandagen und Spritzen ohne Nadeln.
Regulatorische Anforderungen: Minimale Kontrolle, aber die Hersteller müssen dennoch nachweisen, dass sie die grundlegenden Anforderungen erfüllen und eine technische Dokumentation führen.

Klasse IIa: Produkte mit geringerem mittleren Risiko
Beispiele: Kurzzeitige Kontaktlinsenkorrekturen und Hörgeräte.
Regulatorische Anforderungen: Mäßige Überwachung zur Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Leistung für die vorgesehene Verwendung.

Klasse IIb: Produkte mit höherem mittlerem Risiko
Beispiele: Apnoe-Monitore und chirurgische Laser.
Regulatorische Anforderungen: Diese Produkte stellen aufgrund ihrer Komplexität und Anwendungsszenarien größere Risiken dar und erfordern eine umfangreichere Überprüfung.

Klasse III: Produkte mit hohem Risiko
Beispiele: Herzschrittmacher und Brustimplantate.
Regulatorische Anforderungen: Höchste Prüfungsstufe, einschließlich einer strengen Bewertung der klinischen Nachweise und Leistungsdaten.


Unabhängig von der Klassifizierung müssen die Hersteller:

  1. nachweisen, dass ihre Produkte den britischen Vorschriften für Medizinprodukte und den wesentlichen Sicherheitsstandards entsprechen.
  2. Aktualisierte technische Unterlagen und Konformitätserklärungen bei der MHRA einreichen.
  3. sich darauf vorbereiten, zusätzliche Informationen bereitzustellen oder sich Inspektionen zu unterziehen, falls die MHRA dies verlangt.

Bei Produkten mit höherem Risiko (Klassen IIb und III) ist die Bewertung umfassender und erfordert klinische Nachweise, Unterlagen zum Risikomanagement und möglicherweise die Einschaltung einer vom Vereinigten Königreich zugelassenen Stelle.

Sichere und wirksame Produkte

Um die britischen Vorschriften für Medizinprodukte einzuhalten, müssen die Hersteller neben den grundlegenden Anforderungen zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte mehrere Verpflichtungen erfüllen. Dazu gehören:

  1. Durchführung einer Studie zur klinischen Bewertung
  2. Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), das der Norm ISO 13485 entspricht
  3. Einrichtung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS)
    Meldung aller schwerwiegenden Zwischenfälle oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an die MHRA
  4. Anwendung eines Risikomanagementprozesses, der der ISO 14971 entspricht
  5. Ordnungsgemäße Kennzeichnung der Produkte mit dem UKCA-Zeichen und Bereitstellung von Benutzerinformationen

IVDs unterliegen spezifischen Vorschriften, die zusätzliche Nachweise für ihre Sicherheit und Leistung erfordern können.

Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika im Vereinigten Königreich

Wahrgenommenes Risiko

Das Vereinigte Königreich klassifiziert In-vitro-Diagnostika (IVD) nach dem Grad des Risikos, das sie für die Sicherheit der Patienten darstellen. Diese Klassifizierungen bestimmen die regulatorischen Anforderungen für das Inverkehrbringen von IVD auf dem britischen Markt. Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein allgemeines IVD oder ein Hochrisikodiagnostikum handelt, ist die Kenntnis seiner Klassifizierung entscheidend für die Einhaltung der Vorschriften und die Sicherheit der Patienten.

Risikobasierte IVD-Klassifizierung

Allgemeine IVDs
- Definition: Produkte mit geringem Risiko, bei denen die Hersteller selbst die Einhaltung der Vorschriften erklären, ohne dass eine Bewertung durch Dritte erforderlich ist.
- Beispiele: Laborreagenzien, die nicht an spezifische kritische Tests gebunden sind.IVDs für

Selbsttests
- Definition: Geräte, die für den Heimgebrauch durch Laien konzipiert sind und den Menschen bei der Überwachung ihrer Gesundheit helfen.
- Ausnahmen: Einige medizinische Geräte für Selbsttests fallen nicht in diese Kategorie und erfordern eine zusätzliche Prüfung.
- Beispiele: Schwangerschaftstests und Cholesterinüberwachungstests.

IVDs in Anhang II Liste B
- Definition: IVDs mit mittlerem Risiko werden zur Erkennung bestimmter Krankheiten und Zustände verwendet, die einer strengeren Kontrolle bedürfen als allgemeine IVDs.
- Beispiele: Reagenzien für Röteln, Toxoplasmose, Phenylketonurie und Geräte zur Blutzuckerselbstkontrolle.

IVDs in Anhang II Liste A
- Definition: IVDs mit hohem Risiko sind entscheidend für die Diagnose schwerer Krankheiten, die Gewährleistung der Sicherheit von Blut und die Verhinderung der Übertragung von Infektionskrankheiten.
- Beispiele: Reagenzien für HIV I/II, Hepatitis B/C/D, Blutgruppendeterminanten und Tests zum Screening von Spenderblut.

Die MHRA überarbeitet derzeit die IVD-Klassifizierungsregeln, um die Kontrolle zu verstärken und sich an die raschen Fortschritte in diesem Bereich anzupassen. Angesichts der neuen Technologien und der sich wandelnden Bedürfnisse des Gesundheitswesens zielen die strengeren Klassifizierungen darauf ab, die Sicherheit und Zuverlässigkeit aller IVD-Kategorien zu gewährleisten.

Wenden Sie sich noch heute an uns, um sicherzustellen, dass Ihr IVD den britischen Vorschriften entspricht!

Kontakt
Qserve-Gruppe 12
Regulierungsfristen und Gebühren

Welche Vorschriften gelten?

Die Expansion in den britischen Markt erfordert ein klares Verständnis der Vorschriften, die für die verschiedenen Teile der Region gelten. Die Kenntnis der Regeln ist für die Einhaltung der Vorschriften und den Marktzugang unerlässlich, unabhängig davon, ob Sie auf Großbritannien oder Nordirland abzielen.

Welche Vorschriften gelten?

  1. Großbritannien (England, Schottland und Wales):
    Medizinprodukte, die in Großbritannien verkauft werden, müssen den UK Medical Device Regulations 2002 (in der jeweils gültigen Fassung) entsprechen.
    Die Produkte müssen bei der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) registriert sein.
  2. Nordirland:
    Nordirland folgt der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 im Rahmen des Nordirland-Protokolls.
    Das bedeutet, dass Produkte, die in Nordirland verkauft werden, die EU-Vorschriften und nicht nur die UKCA-Anforderungen erfüllen müssen.
  3. Vereinigtes Königreich:
    Das Vereinigte Königreich umfasst Großbritannien und Nordirland. Während sich Nordirland an die EU-Vorschriften anpasst, gilt für Großbritannien ein eigener Rahmen.

Bereits CE- oder UKCA-gekennzeichnet?

Wenn Ihr Gerät bereits CE- oder UKCA-gekennzeichnet ist, dauert der Markteintritt in Großbritannien in der Regel etwa zwei Wochen nach der Registrierung.
Für Produkte ohne CE- oder UKCA-Kennzeichnung gelten unterschiedliche Fristen

Geräte mit geringem Risiko: 2-4 Monate.
Produkte mit mittlerem bis hohem Risiko: 1-2 Jahre, je nach Klassifizierung und Komplexität des Produkts.

Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen über den Marktzugang in Großbritannien
Macht
Übergangsregelungen

CE-gekennzeichnete Geräte werden in Großbritannien über den 30. Juni 2023 hinaus als Teil des Übergangs zu einem verschärften Rechtsrahmen akzeptiert, dessen wichtigste Aktualisierungen ab dem 1. Juli 2025 gelten werden.

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MHRA-Registrierungsgebühren

Registrierungsgebühr: £240 pro Registrierung.Änderungen an der Datenbank: £240 pro Aktualisierung (ausgenommen zusätzliche Geräte mit demselben GMDN-Code).Überprüfungszeit: Die MHRA benötigt fünf Arbeitstage zur Überprüfung der Anträge.

Etikett hier

UK Verantwortliche Person

Unternehmen außerhalb des Vereinigten Königreichs müssen eine verantwortliche Person des Vereinigten Königreichs (UK RP) ernennen, die für die gesamte Kommunikation mit der MHRA und die Registrierung zuständig ist.

Die Rolle der UK RP:

  1. Registrierung von Produkten bei der MHRA
  2. Überprüfung der Konformität mit den Anforderungen der CE- oder UKCA-Kennzeichnung
  3. Überprüfung der Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation
  4. Sicherstellung ordnungsgemäßer Konformitätsbewertungsverfahren
  5. Bewahrt Kopien der technischen Dokumentation und der Erklärungen auf
  6. fungiert als Kontaktstelle mit der MHRA und benachrichtigt neue britische Importeure
  7. Zusammenarbeit mit der MHRA bei Korrekturmaßnahmen zur Verringerung von Produktrisiken

Als Marktführer ist Qserve Ihr zuverlässiger Partner für eine nahtlose Konformität.

Weitere Informationen über UK Rep
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