UK Verantwortliche Person
Wann ist ein Vertreter des Vereinigten Königreichs erforderlich?
Wenn Ihr Unternehmen außerhalb Großbritanniens ansässig ist und Sie Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVD) in England, Schottland oder Wales verkaufen möchten, ist die Ernennung einer verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich (UK RP/UK Rep) unerlässlich. Ein UK RP stellt sicher, dass Ihre Produkte den britischen Vorschriften entsprechen, und ist Ihre Kontaktperson zur britischen Gesundheitsbehörde und der Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).
Seit dem Brexit müssen Medizinprodukteunternehmen über die CE-Kennzeichnung in der EU hinaus zusätzliche regulatorische Anforderungen erfüllen, um ihre Produkte im Vereinigten Königreich zu verkaufen. Die britische RP spielt eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung von Herstellern bei der Bewältigung dieser Veränderungen, indem sie:
- Registrierung Ihrer Produkte bei der MHRA.
- Sicherstellen, dass Ihre Produkte die britischen Konformitätsanforderungen erfüllen, einschließlich der UKCA-Kennzeichnung, die ab Juli 2025 obligatorisch sein wird.
- als offizieller Ansprechpartner zwischen Ihrem Unternehmen und der MHRA für regulatorische Angelegenheiten fungieren.
Nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU Anfang 2020 müssen Medizinprodukteunternehmen nun über die CE-Kennzeichnung der EU hinaus zusätzliche Zertifizierungs- und Vertretungsanforderungen erfüllen, um ihre Produkte im Vereinigten Königreich vermarkten zu können.
Die MHRA hat ihre letzte Aktualisierung am 28. Juli 2023 veröffentlicht und beabsichtigt die Einführung von Rechtsvorschriften, um die Übergangsregelungen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Kraft zu setzen, wie in der Antwort der Regierung vom 26. Juni 2022 dargelegt.
Brexit
Hauptauswirkungen für Hersteller nach dem Brexit
- UKCA-Verordnung wird ab Juli 2025 verpflichtend
Ab Juli 2025 wird die UK-Konformitätsbewertungskennzeichnung (UKCA) für alle im Vereinigten Königreich verkauften Medizinprodukte und IVD vorgeschrieben sein.
Gnadenfrist: Bis dahin können Produkte mit der CE-Kennzeichnung der EU im Rahmen von Übergangsregelungen weiterhin auf dem britischen Markt verkauft werden. - MHRA-Registrierung erforderlich
Alle Medizinprodukte und IVDs, die im Vereinigten Königreich verkauft werden, müssen bei der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) registriert werden.
Die Hersteller müssen eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UK RP) ernennen, um den Registrierungsprozess abzuschließen. - Ernennung einer im Vereinigten Königreich ansässigen Einrichtung als verantwortliche Person im Vereinigten Königreich
Hersteller, die nicht im Vereinigten Königreich ansässig sind, müssen so bald wie möglich eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich benennen.
Die UK RP steht in Kontakt mit der MHRA und stellt die Einhaltung der britischen Vorschriften sicher. - Registrierungsfristen nach Geräteklassifizierung
Die Registrierungsfristen hängen von der Klassifizierung des Produkts oder IVD ab:
Fristen
Produkt-/IVD-Klasse 1.Mai 2021 Implantierbare Produkte der Klassen III und II, alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte; IVDs der Liste A des Anhangs II 1.September 2021 Nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb, alle Geräte der KlasseII; IVDListeBund IVDs mit Selbsttest 1. Januar 2022 Produkte der Klasse I und allgemeine IVDs.
- Unter Übergangsregelungen zugelassene Produkte
Bis die UKCA-Kennzeichnung im Juli 2025 obligatorisch wird, können Hersteller Produkte verkaufen, die den folgenden EU-Richtlinien und -Verordnungen entsprechen:
Richtlinie über Medizinprodukte (MDD)
Verordnung über Medizinprodukte (MDR)
Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD)
Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) - Kennzeichnungsanforderungen für UKCA-gekennzeichnete Produkte
Der Name und die Anschrift der verantwortlichen Person des Vereinigten Königreichs müssen auf der Produktkennzeichnung, der äußeren Verpackung oder der Gebrauchsanweisung erscheinen, wenn das Produkt die UKCA-Kennzeichnung trägt.
Die Angaben der britischen RP sind für CE-gekennzeichnete Produkte nicht erforderlich, es sei denn, das Produkt trägt sowohl die CE- als auch die UKCA-Kennzeichnung.
Die Hersteller müssen umgehend handeln, um die Einhaltung der britischen Vorschriften nach dem Brexit sicherzustellen. Dazu gehören die Ernennung eines britischen RP, die Registrierung von Produkten bei der MHRA und die Vorbereitung auf die obligatorische UKCA-Kennzeichnung bis Juli 2025.
