In Singapur regelt die Health Sciences Agency (HSA) die Einfuhr, Herstellung, Ausfuhr und Lieferung von Medizinprodukten, um die Sicherheit der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Medizinprodukte werden in Singapur durch den Health Products Act (HPA) und dessen Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 geregelt.
Singapur ist aufgrund seiner strategischen Lage, seines vertrauenswürdigen Regulierungssystems und seiner starken Gesundheitsinfrastruktur ein attraktiver Markt für Hersteller von Medizinprodukten. Das HSA bietet verschiedene Vertrauenspfade und beschleunigt die Zulassung von Produkten, die bereits in anderen wichtigen Märkten zugelassen sind. Hohe Ausgaben für das Gesundheitswesen, eine alternde Bevölkerung und die Nachfrage aus dem öffentlichen und privaten Sektor sorgen für ein stetiges Wachstum. Das effiziente MEDICS-Portal und die Klarheit der Vorschriften machen Singapur zu einem niedrigschwelligen, hochwertigen Einstiegspunkt für globale MedTech-Unternehmen.
Bevor ein Medizinprodukt in Singapur auf den Markt gebracht werden kann, muss es zunächst bei der (HSA) registriert werden. Dies ist ein entscheidender Schritt, um sicherzustellen, dass alle Produkte die strengen Sicherheits- und Qualitätsstandards Singapurs erfüllen, bevor sie zu den Patienten gelangen. Die HSA verfolgt einen strukturierten Regulierungsansatz, der die öffentliche Gesundheit schützen und gleichzeitig Innovationen fördern soll.
Der Registrierungsprozess umfasst drei wichtige Schritte:
- Einstufung Ihres Produkts auf der Grundlage des risikobasierten Klassifizierungssystems der HSA
- Erhalt einer Händlerlizenz (gemeinhin als Großhändler- oder Importeurlizenz bezeichnet) für die legale Einfuhr, Herstellung oder den Vertrieb von Medizinprodukten.
- Registrierung des Produkts über das MEDICS-System der HSA, wobei je nach Risikostufe und Markthistorie des Produkts der entsprechende Bewertungsweg eingeschlagen wird.
Einstufung
Bevor mit der eigentlichen Vorbereitung und Einreichung des Antrags begonnen wird, muss unbedingt die korrekte Risikoklassifizierung des Medizinprodukts gemäß den in den Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 festgelegten Risikoklassifizierungsregeln ermittelt werden, da die Risikoklassifizierung die in Frage kommenden Optionen für den Marktzugang sowie die entsprechenden Dokumentationsanforderungen, Fristen und Kosten bestimmt.
In Singapur gibt es vier Risikoklassen, die von A (geringes Risiko) bis D (hohes Risiko) reichen (siehe unten).
- Klasse A - Geringes Risiko (z. B. Verbände)
- Klasse B - Geringes bis mittleres Risiko (z. B. Saugpumpen)
- Klasse C - Mäßig hohes Risiko (z. B. Knochenfixationsplatten)
- Klasse D - Hohes Risiko (z. B. implantierbare Herzschrittmacher, Herzklappen)
Zu Ihrer Information hat die HSA ein Instrument zur Risikoklassifizierung entwickelt, das die Benutzer bei der Bestimmung der entsprechenden Risikoklasse eines Medizinprodukts durch die Beantwortung einer strukturierten Reihe von Fragen unterstützt.
Händlerlizenz-Registrierung
In Singapur sind Unternehmen, die an der Einfuhr, Herstellung oder Lieferung von Medizinprodukten beteiligt sind, gesetzlich verpflichtet, eine Händlerlizenz von der Health Sciences Authority (HSA) zu erhalten. Diese Anforderung ist in den Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 festgelegt. Gemäß diesen Vorschriften ist ein Händler definiert als jede Person oder Einrichtung, die Medizinprodukte herstellt, importiert oder liefert. Die Lieferung umfasst sowohl den Großhandelsvertrieb als auch den gewerblichen Verkauf.
In Verordnung 4(1) heißt es:
"Niemand darf ein Medizinprodukt herstellen, einführen oder liefern, wenn er nicht als Händler in Bezug auf dieses Produkt zugelassen ist."
Das bedeutet, dass jeder, der ein Medizinprodukt auf dem singapurischen Markt in Verkehr bringen will, zunächst die entsprechende Händlerlizenz für seine Tätigkeit erhalten muss, sei es als Hersteller, Importeur oder Großhändler. Der Antrag wird über das MEDICS-Online-System der HSA gestellt, und die Lizenzinhaber müssen den GDPMDS-Standard (Good Distribution Practice for Medical Devices) einhalten oder ihr MDSAP-Zertifikat (Medical Device Singe Audit Program) oder ihr ISO 13485-Zertifikat vorlegen, um Qualität und Sicherheit in der gesamten Lieferkette zu gewährleisten.
Produktregistrierung
In Singapur müssen Medizinprodukte der Klassen B, C oder D bei der HSA registriert werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden können. Um einen effizienten und risikoadäquaten Zugang zu unterstützen, bietet die HSA mehrere Bewertungswege an, die sich nach der Risikoklasse des Produkts, den behördlichen Zulassungen auf den Referenzmärkten und der sicheren Verwendung richten.
1. Unmittelbarer Registrierungsweg
Dieser Weg gilt für Produkte der Klasse B und ermöglicht eine sofortige Zulassung, wenn das Produkt:
- - in mindestens einer oder zwei Referenzregulierungsbehörden (z. B. US FDA, EU, TGA, Health Canada, PMDA) zugelassen worden ist
- - eine nachgewiesene Sicherheitsbilanz mit einer mindestens 3-jährigen Vermarktungshistorie in den Ländern der Referenzregulierungsbehörde aufweist
- - Keine Ablehnung oder Rücknahme des Medizinprodukts durch eine der Referenzregulierungsbehörden in einem der Länder aufgrund von Qualitäts-, Leistungs- oder Sicherheitsproblemen
Dies ist der schnellste Weg, der nur eine minimale Überprüfung erfordert.
2. Abgekürzter Bewertungsweg
Dieser Weg ist offen für Geräte der Klassen B, C und D mit:
- - Mindestens einer Zulassung durch eine Referenzbehörde
- - Ein zusammenfassendes technisches Dossier, das die Dokumentationsanforderungen der HSA erfüllt.
Er bietet einen moderaten Überprüfungszeitraum mit reduzierter Dokumentation im Vergleich zur vollständigen Bewertung
3. Expedited Evaluation Route
Konzipiert für Produkte der Klassen C und D, die Folgendes aufweisen
- - Zulassungen in mehreren Referenzländern erforderlich sind
- - eine nachgewiesene Sicherheitsbilanz mit einer mindestens 3-jährigen Vermarktungshistorie in den Ländern der Referenzregulierungsbehörde haben
- - Nicht bioaktive Implantate für den Hüft-, Knie- und Schultergelenkersatz kommen nicht für das beschleunigte Bewertungsverfahren in Frage.
Der beschleunigte Weg verkürzt die Prüfungszeit, erfordert aber dennoch ein vollständiges Bewertungspaket. Er ist ideal für Produkte, die in der Intensivmedizin eingesetzt werden oder für die öffentliche Gesundheit von dringendem Interesse sind.
4. Vollständiger Bewertungsweg
Dieser Weg ist erforderlich, wenn:
- Das Produkt hat keine vorherige Zulassung durch eine Referenzbehörde, oder- der Hersteller sich dafür entscheidet, nicht auf den Vertrauenspfad zurückzugreifen
- Zusätzlich zu den allgemeinen Einreichungsunterlagen muss die CSDT-Datei detaillierte Informationen zu den Dokumenten der Auslegungsprüfung und Validierung enthalten:
- - Vollständige Berichte über präklinische Studien, z. B. physikalische Testdaten, Biokompatibilitätsstudien, Tierstudien und Software-Verifizierungs- und Validierungsstudien
- - Validierung der Sterilisation (falls zutreffend)
- - Shel-Life-Studien und voraussichtliche Nutzungsdauer
Plan und Bericht zur klinischen Bewertung
Flussdiagramm zur Herstellung
Es beinhaltet eine umfassende technische Prüfung und ist in der Regel der längste und detaillierteste Prozess, insbesondere für Produkte der Klasse D.
Jeder Antrag wird über das MEDICS-Portal der HSA im ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)-Format eingereicht und muss eine Reihe von Dokumenten enthalten, wie z. B. die Produktbeschreibung, die Verifizierungs- und Validierungsdokumentation, den klinischen Nachweis, die Risikomanagementdokumentation, den Nachweis der Konformität mit den Normen des Qualitätsmanagementsystems (z. B. ISO 13485 oder MDSAP-Zertifizierung) sowie singapur-spezifische Dokumente wie die singapurische Konformitätserklärung oder die Checkliste der wesentlichen Grundsätze. Bitte beachten Sie, dass Medizinprodukte der Klasse A von der Produktregistrierung befreit sind. Der Antragsteller muss jedoch bei der Beantragung der Händlerlizenz in MEDICS die Liste mit den Ausnahmen der Klasse A ausfüllen.
Es ist hilfreich zu wissen, dass die Produktregistrierung und die Beantragung der Händlerlizenz parallel durchgeführt werden können, wodurch Unternehmen Zeit sparen und ihren Marktzugangsprozess in Singapur rationalisieren können. Dieser koordinierte Ansatz trägt dazu bei, Verzögerungen zu verringern und eine schnellere Produkteinführung zu gewährleisten.
Darüber hinaus ist es wichtig zu beachten, dass die Zulassungen in den Ländern der Referenzregulierungsbehörden für dasselbe Medizinprodukt gelten müssen, das für den Markt in Singapur bestimmt ist. Die Zulassungen der EU und der TGA gelten nur dann als unabhängige Zulassungen der Referenzbehörden, wenn die Produkte von den jeweiligen Behörden geprüft und zugelassen wurden und nicht auf der Grundlage des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) registriert wurden. Ist Letzteres der Fall, zählen beide Zulassungen nur als eine.
Die Wahl des richtigen Bewertungsweges ist entscheidend für die Optimierung der Markteinführungszeit bei gleichzeitiger Einhaltung der strengen Sicherheitsstandards in Singapur.
Fristen & Gebühren
Die Fristen, die die HSA für die Prüfung des Antragsdossiers je nach Art des Marktzugangswegs benötigt, sind in Tabelle 1 aufgeführt. Das Antragsverfahren für die Großhandelslizenz dauert bis zu 10 Arbeitstage.
Tabelle 1: Durchlaufzeiten
Die Gebühren pro Gerätetyp und gewähltem Marktzugangsweg sind in Tabelle 2 aufgeführt. Der Antrag auf eine Großhandelslizenz kostet 1.100 SGD.
Tabelle 2: Gebühren der Behörde
Lokaler Repräsentant
Wenn Sie ein Hersteller von Medizinprodukten sind, der seinen Sitz außerhalb von Singapur hat, müssen Sie einen lokalen Vertreter ernennen, der als Registrant bezeichnet wird, um Zugang zum Markt von Singapur zu erhalten. Dies ist gemäß den Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 vorgeschrieben.
Der Registrant muss eine in Singapur registrierte juristische Person sein und über die entsprechende Händlerlizenz verfügen. Nur der Registrant kann über das MEDICS-System Anträge auf Produktregistrierung bei der Gesundheitsbehörde (HSA) einreichen. Er fungiert auch als Hauptansprechpartner für die Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden und ist für die Aufrechterhaltung der Produktregistrierung, die Einreichung von Änderungsmeldungen, die Meldung von unerwünschten Ereignissen und die Abwicklung von Rückrufaktionen verantwortlich.
Diese Anforderung eines lokalen Vertreters stellt sicher, dass es eine rechtlich verantwortliche Partei in Singapur gibt, die die Einhaltung der Vorschriften überwachen und mit der HSA während des gesamten Lebenszyklus des Produkts in Kontakt treten kann.
Abschließende Bemerkungen
Die Registrierung von Medizinprodukten in Singapur ist relativ stromlinienförmig, da die HSA die Zulassungen von Referenzbehörden wie der US-amerikanischen FDA, den EU-Behörden, der TGA und anderen anerkennt. Dieser Vertrauensansatz verkürzt die Prüfzeiten erheblich und ermöglicht Herstellern, die bereits über Zulassungen in einem oder mehreren dieser Länder verfügen, einen schnelleren Markteintritt.
Wir bei Qserve haben zahlreiche Hersteller bei der Registrierung ihrer Produkte durch enge Zusammenarbeit mit unseren vertrauenswürdigen lokalen Partnern in Singapur erfolgreich unterstützt. Unsere Erfahrung mit dem HSA-Prozess gewährleistet einen effizienten und gesetzeskonformen Marktzugang.
Sind Sie bereit, Ihr Gerät auf den singapurischen Markt zu bringen? Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um zu erfahren, wie wir Ihre Registrierungsstrategie unterstützen können.