Was Sie über den Marktzugang in den Vereinigten Arabischen Emiraten wissen müssen

In den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) werden Medizinprodukte durch das Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) reguliert. Es bewertet die Sicherheit und Qualität der Geräte in Übereinstimmung mit internationalen Standards wie der US-amerikanischen FDA und der europäischen CE.

Für Hersteller von Medizinprodukten sind die Vereinigten Arabischen Emirate ein sehr interessanter Markt, da er schnell wächst, einen hohen Standard im Gesundheitswesen aufweist und eine steigende Nachfrage nach fortschrittlicher Medizintechnik besteht. Außerdem können Geräte, die bereits in den USA, der EU, Kanada, Australien oder Japan zugelassen sind, von einem vereinfachten Zulassungsverfahren profitieren.

Bevor Sie Ihr Medizinprodukt in den VAE verkaufen oder vertreiben können, muss es beim MOHAP registriert werden. Um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, haben die VAE strenge Regeln für die Registrierung dieser Geräte aufgestellt.

Dieser Prozess besteht aus 3 Schritten: Herstellerregistrierung, Klassifizierung Ihres Geräts gemäß den VAE-Vorschriften und Geräteregistrierung.

Hersteller-Registrierung

Alle Hersteller, auch solche mit Sitz außerhalb der VAE, müssen ihre Produktionsstätte beim MOHAP registrieren lassen, bevor sie einen Antrag auf Produktregistrierung einreichen können. Dieser Schritt ist obligatorisch und erfordert die Einreichung der entsprechenden Unterlagen und Zertifizierungen der Einrichtung.

Einstufung

Der Hersteller sollte sich vor Beginn des Registrierungsverfahrens über die Risikoklassifizierung im Klaren sein, da diese die für die Registrierung erforderliche Dokumentation beeinflusst.

• Klasse I - Geringes Risiko (z. B. Bandagen)
• Klasse IIa & IIb - Mittleres Risiko (z. B. Operationshandschuhe, Infusionspumpen)
• Klasse III - Hohes Risiko (z. B. implantierbare Herzschrittmacher)
• Klasse IV: Kritische Geräte (z. B. implantierbare Geräte)

Für Klassen mit geringem Risiko ist möglicherweise weniger Dokumentation erforderlich, während für Klassen mit höherem Risiko klinische Daten und Sicherheitsberichte erforderlich sind. Um die Fristen für das Inverkehrbringen Ihrer Produkte in den Vereinigten Arabischen Emiraten zu bestimmen, sollten Sie sich auch darüber im Klaren sein, dass die Überprüfungszeit für Produkte höherer Risikoklassen länger dauern kann als für Produkte niedrigerer Risikoklassen.

Produktregistrierung

Für den Eintritt in den VAE-Markt gibt es verschiedene Registrierungswege. Die MOHAP-Registrierung ist der gängigste Weg, und die dafür erforderlichen Schritte werden weiter unten in diesem Blog erläutert. Dieser Weg gilt für alle Medizinprodukte, IVDs und Kombinationsprodukte.

Produkte, die nur in Freizonen und nicht auf dem Festland der VAE verkauft oder vertrieben werden, können den Weg der Freizonenregistrierung (nur für Freizonenverkäufe) wählen. In diesem Fall ist keine MOHAP-Registrierung erforderlich, wenn das Produkt innerhalb der Freizone bleibt. Diese Geräte können zu Demonstrations-, Ausstellungs- oder Bewertungszwecken innerhalb der Zone verwendet werden. Geräte, die unter diese Regelung fallen, dürfen nicht auf dem Festland der VAE vermarktet oder verkauft werden.

Für vorübergehende oder begrenzte Verwendungszwecke, wie z. B. klinische Versuche oder Forschungszwecke, ist die vorübergehende Einfuhrgenehmigung (Special Permit Route) erhältlich. Die wichtigsten Merkmale sind, dass für diese Produkte keine vollständige Registrierung erforderlich ist, aber eine Genehmigung des MOHAP auf Einzelfallbasis.

In bestimmten Fällen ist auch eine Registrierung über die Dubai Health Authority (DHA) oder andere Emirate möglich. Obwohl das MOHAP die primäre Regulierungsbehörde ist, können einige lokale Gesundheitsbehörden wie die DHA (Dubai) oder das DoH (Abu Dhabi) zusätzliche Anforderungen für die Verwendung von Geräten in ihren Gesundheitseinrichtungen stellen. Diese Registrierung gilt in der Regel für Ausschreibungen oder die Verwendung von Produkten in staatlichen Krankenhäusern und kann zusätzlich zur MOHAP-Registrierung eine separate Registrierung oder Auflistung bei diesen Stellen erfordern.

Zurück zu dem in den VAE am häufigsten genutzten Weg: MOHAP-Registrierungsweg. Für die Registrierung von Medizinprodukten in den VAE sind die folgenden Schritte erforderlich:

• Ernennung eines autorisierten Vertreters vor Ort
  Hersteller, die nicht in den VAE ansässig sind, müssen einen lokalen Bevollmächtigten (LAR) ernennen, der vom MOHAP zugelassen ist. Der LAR ist die Kontaktperson zwischen dem Hersteller und den zuständigen Behörden und kümmert sich um die Registrierung.
• Einreichung der erforderlichen Unterlagen
  Eine Zusammenfassung der Unterlagen, die Teil des Einreichungspakets sein müssen, sind:
  1. Angaben zum Hersteller
  2. Freiverkaufszertifikat
  3. Etiketten und Benutzerhandbücher
  4. QMS-Dokumentation (ISO 13485-Zertifizierung)
• Überprüfung durch das MOHAP
  . Sie prüfen den Antrag und die technischen Unterlagen. In einigen Fällen werden zusätzliche Informationen angefordert.
• Ausstellung der Zulassungsbescheinigung nach der Zulassung
  Nach der Zulassung stellt das MOHAP eine Zulassungsbescheinigung aus, die 5 Jahre lang gültig ist. Von diesem Zeitpunkt an kann das Gerät rechtmäßig auf dem Markt der VAE in Verkehr gebracht werden.
  

Es ist zu beachten, dass das Registrierungsverfahren für Hersteller, die ihre Geräte zum ersten Mal auf dem VAE-Markt verkaufen wollen, in zwei Schritten abläuft. Die Registrierung des Standorts ist der erste Schritt, danach folgt die Registrierung des Geräts. Beachten Sie, dass es sich um zwei aufeinanderfolgende Prozesse handelt, die nicht parallel durchgeführt werden können.

Fristen und Gebühren

Die Prüfung der MOHAP-Geräteregistrierung dauert in der Regel etwa 4 bis 6 Wochen für Medizinprodukte der Klassen I und II. Bei Produkten der Klassen III und IV, für die häufig umfangreichere klinische Daten erforderlich sind, kann sich das Prüfverfahren auf 8 bis 10 Wochen erstrecken. Die Herstellerregistrierung dauert 1 bis 2 Monate.

Gebühren des Ministeriums für Gesundheit und Prävention (MOHAP) sind zu berücksichtigen:

• Registrierung von Medizinprodukten:
  • Antragsgebühr: AED 100
  • Gebühr für die Registrierung: AED 5.000
• Hersteller-Registrierung:
  • Anmeldegebühr: AED 100
  • Gebühr für die Registrierung: AED 10.000
• Erneuerung der Registrierung:
  • Anmeldegebühr: AED 100
  • Verlängerungsgebühr: AED 2.500
• Zusätzliche Kosten:
  • Übersetzungs- und Beglaubigungsgebühren können anfallen, wenn die Unterlagen ins Arabische übersetzt oder beglaubigt werden müssen.