In den letzten 20 Jahren wurde von Medizinprodukten verlangt, dass sie die Grundsätze der Gebrauchstauglichkeit und der Gestaltung von Benutzeroberflächen in ihren Sicherheitsdesign- und Entwicklungsprozess integrieren, seit das Risikomanagement für Medizinprodukte das Konzept des Benutzerfehlers in der Version 2000 der IEC 14971 (Anhang A) einführte. Im Jahr 2004 wurde die erste Ausgabe von 60601-1-6 zur Einführung von Usability-Engineering-Prozessen speziell für elektrische medizinische Geräte veröffentlicht. Eine zweite Ausgabe wurde nur zwei Jahre später im Jahr 2006 veröffentlicht, um eine Reihe von Korrekturen am Entwurfsprozess vorzunehmen.
Im darauffolgenden Jahr, 2007, wurde die 62366 für die Usability-Engineering-Entwurfsprozesse sowohl für passive als auch für aktive medizinische Geräte eingeführt. Im Jahr 2008 wurde die Norm harmonisiert und als das anerkannte, endgültige Mittel zur Einführung eines Usability-Engineering-Prozesses für Medizinprodukte in Europa angenommen.
Im Jahr 2009 veröffentlichte ANSI/AAMI HE75 für Human Factors Engineering als amerikanisches Gegenstück zu den Usability Design Principles. Diese Norm enthielt einen eher präskriptiven Ansatz für das Konzept des Human Factors Engineering, das sich von der Gebrauchstauglichkeit unterscheidet. Erst mit der nächsten Überarbeitung von 62366 wurden die Konzepte in einem einheitlicheren Ansatz neu ausgerichtet.
Der Begriff "Usability Engineering", der als Synonym für "Human Factors Engineering" gilt, konzentriert sich auf die Bewertung der Qualität von Benutzeroberflächen, die zu schnellem Lernen, Benutzerzufriedenheit und effizienten Interaktionen führen. Der Begriff "Benutzerfreundlichkeit" ist eine Eigenschaft, die sich auf die Fähigkeit eines Menschen bezieht, einfach und relativ fehlerfrei mit einem System oder Produkt zu interagieren. Begriffe wie "benutzerfreundlich" und "intuitiv" wurden verwendet, um Facetten der Benutzerfreundlichkeit zu beschreiben, die sich auf subjektive Attribute beziehen, die sich darauf beziehen, ob ein System oder Gerät so funktioniert und sich so verhält, wie der Benutzer es erwartet, und somit Frustration und Ärger bei der Ausführung der Geräteabsicht vermieden werden.
Weder die Norm 62366 noch einer ihrer Vorgänger enthielt jemals eine Anleitung dazu, wie der Prozess für ältere Benutzeroberflächen von Medizinprodukten, die vor der Veröffentlichung der Normen entwickelt wurden, umgesetzt und dokumentiert werden sollte. Es wurde erwartet, dass die Hersteller nachträglich ein Usability-Design-Verfahren für diese Altgeräte einführen müssen, um den Stand der Technik gemäß ER2 der MDD aufrechtzuerhalten.
Bis 2015, als eine zweite Überarbeitung der Norm 62366 zusammen mit einem technischen Bericht "Teil 2" veröffentlicht wurde, der mehr Klarheit über die Integration von Usability-Engineering-Prinzipien und -Praktiken in die Entwicklungsprozesse schaffen sollte. In dieser Version der Norm wurde ein zusätzlicher (normativer) Anhang C für die Bewertung von Benutzeroberflächen unbekannter Herkunft (UOUP) geschaffen. Plötzlich gibt es eine Anleitung für Hersteller mit älteren Geräten oder Komponenten von Benutzeroberflächen, die bereits vor der Veröffentlichung dieser Normen auf dem Markt waren. Das Konzept des Anhangs C ermöglicht es den Herstellern, Daten aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen für unveränderte Aspekte des Designs zu verwenden, um zu beurteilen, ob Anwendungsfehler vorliegen.
Der Anhang-C-Ansatz strafft den Verwendbarkeitsprozess erheblich, indem er - mit Ausnahme einer Verwendungsspezifikation gemäß Abschnitt 5.1 der Norm - lediglich verlangt, dass eine gründliche Risikoanalyse auf Verwendungsfehler überprüft und dokumentiert wurde (siehe unten):
- Überprüfung der Informationen nach der Produktion - Die verfügbaren Informationen nach der Produktion, einschließlich Beschwerden und Erfahrungsberichten, sollten überprüft werden, wobei der Schwerpunkt auf Vorfällen oder Beinahe-Vorfällen im Zusammenhang mit Anwendungsfehlern liegen sollte. Bei der Überprüfung der Informationen sollten auch neue Gefahren oder gefährliche Situationen ermittelt werden, die durch eine Analyse der Gebrauchstauglichkeit hätten vermieden werden können.
- Risikokontrolle - Eine vollständige Risikoanalyse sollte mit Schwerpunkt auf Bedienungsfehlern dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass alle Gefahren und gefährlichen Situationen identifiziert und Restrisiken so weit wie möglich reduziert wurden. Wenn Änderungen an einer Benutzeroberfläche notwendig sind, um ein inakzeptables Restrisiko weiter zu verringern, dann sind diese Änderungen nicht relevant für UOUP und können dem vollständigen Usability-Design-Prozess unterworfen werden.
- Bewertung des Restrisikos - Auf der Grundlage neuer Informationen, die in den vorangegangenen Schritten ermittelt wurden, muss das Gesamtrestrisiko neu bewertet und das Ergebnis in der Usability-Engineering-Datei oder der Risikomanagement-Datei dokumentiert werden.
Nach Fertigstellung wird die Dokumentation die Usability-Engineering-Akte umfassen und möglicherweise auf die Risikomanagement-Dokumentation verweisen, um sicherzustellen, dass das Restrisiko für Risiken, die auf Usability- oder Nutzungsfehler zurückzuführen sind, akzeptabel ist.
Nur unveränderte Benutzerschnittstellen, die vor der Veröffentlichung der Norm (2007) entworfen wurden, oder Teile der Benutzerschnittstelle unbekannter Herkunft, für die keine Entwurfsunterlagen existieren, sind für den Ansatz in Anhang C relevant. Wird eine Benutzerschnittstelle neu gestaltet oder geändert, einschließlich der Hinzufügung einer neuen Softwarefunktion, unterliegen die geänderten Teile der Benutzerschnittstelle den Anforderungen des vollständigen Gebrauchstauglichkeitsprozesses nach Abschnitt 5 der Norm. Die nicht geänderten Teile der Benutzerschnittstelle können weiterhin nach dem oben beschriebenen Anhang-C-Ansatz bewertet werden.
Während die neueste Version der Usability-Normen Ausnahmen für Altgeräte zulässt, sieht die Veröffentlichung der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 eine leicht erhöhte Abhängigkeit von der Usability vor, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in Europa hervorzuheben, ohne Ausnahme für Altgeräte unbekannter Herkunft. Die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erwarten, dass die vom Hersteller gesammelten Rückmeldedaten dazu dienen, "Optionen zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit, Leistung und Sicherheit des Produkts" zu ermitteln (MDR Artikel 83). Die Anforderungen an das UDI-System berücksichtigen "Verbesserungen der Gebrauchstauglichkeit, die nicht zu Sicherheitszwecken erfolgen" (Anhang VI). Auf die Gebrauchstauglichkeit wird auch in den MDCG-Leitlinien verwiesen, die eine Auslegung der MDR-Anforderungen in Bezug auf Implantatkarten enthalten und den Hersteller auffordern, "mittels einer ergonomischen Analyse oder eines ergonomischen Gebrauchstauglichkeitstestverfahrens" (MDCG 2019-8) zu untersuchen, ob die bereitgestellten Anweisungen ausreichend sind.
In Anbetracht dieser erhöhten Abhängigkeit von Usability-Engineering-Verfahren gibt es einen weiteren Impuls, ein Usability-Engineering-Verfahren in das Design von Altgeräten zu implementieren. Die EU-MDR erlaubt es den Herstellern nicht, Altgeräte, die früher der MDD entsprachen, für den Zugang zur EU zu sperren ("grandfathering"). Und die MDR propagiert weiterhin die Anforderung, für alle Medizinprodukte den Stand der Sicherheit und Leistung nachzuweisen. Die Hersteller von Medizinprodukten werden sich überlegen müssen, wie die Beibehaltung eines Altprodukts diese Anforderung erfüllt.
Abschließende Bemerkungen
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Konzept der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten in den letzten 20 Jahren eine bemerkenswerte Entwicklung erfahren hat, die neue Generationen von Medizinprodukten hervorgebracht hat, bei deren Entwicklung der Komfort und die Benutzerfreundlichkeit für den Anwender im Vordergrund standen. Erst in jüngster Zeit wurde die Herausforderung der nachträglichen Implementierung eines Usability-Design-Prozesses bei älteren Geräten durch die unzähligen veröffentlichten Usability-Normen angegangen, die den Herstellern eine alternative Möglichkeit bieten, die Konformität mit den Vorschriften durch einen rationalisierten Ansatz nachzuweisen, der sich auf das Risikomanagement der Usability-Merkmale der Benutzeroberfläche konzentriert. Benutzeroberflächen unbekannter Herkunft können weiterhin auf den Markt gebracht werden, ohne dass die Entwurfsdokumente im Nachhinein neu erstellt und die zur Validierung der Benutzeranforderungen erforderlichen summativen Tests durchgeführt werden.
Wie wir helfen können
Sollten Sie Fragen zu den angewandten Usability-Design-Verfahren für ältere medizinische Geräte oder zur Anwendbarkeit von UOUP auf Ihr medizinisches Gerät haben, empfehlen wir Ihnen, sich mit einem Qserve-Berater in Verbindung zu setzen, um Ihre Optionen zu besprechen und eine detaillierte Analyse der Anforderungen zu erstellen, damit Ihr Gerät auf dem Markt bleibt.