Schlüsselstrategien zum erfolgreichen Bestehen von NMPA-Inspektionen für Hersteller medizinischer Geräte | Teil 7. Ergebnisse der NMPA-Inspektion in China und allgemeine Feststellungen

Teil 7 ist der letzte Artikel in unserer Blogserie über die wichtigsten Strategien zum erfolgreichen Bestehen von NMPA-Inspektionen. In unserem letzten Blog haben wir über die Überprüfung des QMS für die Gute Vertriebspraxis für Medizinprodukte auf der Grundlage der aktualisierten GDP-Verordnung geschrieben. In diesem Blog gehen wir auf die Feststellungen und Ergebnisse ein, die die Gesundheitsbehörde NMPA in den letzten Jahren veröffentlicht hat. Die Kenntnis allgemeiner Feststellungen ist für Hersteller ein wertvoller Ansatz zur Bewertung ihrer Qualitätssysteme und zur Identifizierung potenzieller Probleme während interner Audits, um sicherzustellen, dass sie gut vorbereitet sind, bevor die Behörden eine Inspektion durchführen.

Obwohl die NMPA die Begriffe "Feststellungen" und "Beobachtungen" etwas anders definiert als die in unserer früheren Blogserie erwähnte Terminologie der ISO 13485, konzentriert sich das zugrunde liegende Anliegen weiterhin auf das Risiko. Wenn wir die bei den Audits der Behörden festgestellten Nichtkonformitäten untersuchen, treten die häufigsten Probleme in Bereichen wie Produktdesign und -entwicklung, Produktionsmanagement und Qualitätskontrolle, Dokumentenmanagement und Einkauf auf. Indem sie aus früheren Problemen lernen, können Hersteller wertvolle Erkenntnisse über häufige Probleme gewinnen und wirksame Präventivstrategien entwickeln.

Design und Entwicklung:

Zwei häufige Ergebnisse im Bereich Konstruktion und Entwicklung sind die mangelnde Kontrolle von Konstruktionsänderungen und die Übertragung von Konstruktionen.

1. Wenn ein Dritter an der Produktentwicklung beteiligt ist, stehen die Hersteller oft vor dem Problem, den Entwicklungsprozess auf den lokalen Standort zu übertragen, oder sie versäumen es, ordnungsgemäße Übertragungsprotokolle vorzulegen. Darüber hinaus kann es zu Problemen kommen, wenn die Konstruktionsergebnisse nicht vollständig mit den Konstruktionsanforderungen oder den lokalen produktspezifischen Richtlinien übereinstimmen, und die Validierung der Ergebnisse kann unvollständig sein. So kann es vorkommen, dass die Validierung des Entwurfs nur die Testprotokolle und -berichte umfasst und die klinische Bewertung außer Acht lässt, oder umgekehrt.
2. Änderungen an der Produktauslegung werden häufig nicht ordnungsgemäß überprüft oder ihre Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Endprodukts werden nicht angemessen bewertet. So wenden die Unternehmen bei der Revalidierung von Änderungen möglicherweise keinen risikobasierten Ansatz an, um statistische Verfahren zur Festlegung des Stichprobenumfangs zu bestimmen. Ein weiteres häufiges Problem ist die unzureichende Kontrolle der Validierung von Softwareänderungen, insbesondere bei der Aktualisierung von Fertigungssoftware.

Mitnehmen: Die Änderungskontrolle und ihre Auswirkungen auf den Risikomanagementprozess müssen solide aufrechterhalten werden. Die Behörde kann die Inspektionen auf F&E-Partner und Drittanbieter wie Sterilisationsanbieter oder Lieferanten von Verpackungsmaterial ausweiten. Ausländische Hersteller müssen sich mit ihren Partnern abstimmen, um den Zugriff auf die Dokumentation und erweiterte Inspektionen zu ermöglichen.

Produktionsmanagement:

1. Produktionsaufzeichnungen werden oft unzureichend geführt und erfüllen nicht die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit. So werden beispielsweise für wichtige Rohstoffe keine detaillierten Teile- oder Chargennummern, sondern nur Gattungsbezeichnungen notiert. Ein weiteres Problem ist die fehlende Dokumentation oder Kalibrierung der in der Produktion verwendeten Anlagen oder Betriebsmittel, die zur Überprüfung ihrer Qualifikation erforderlich ist.
2. Die speziellen Produktionsprozesse sind im Produktionsablaufplan nicht ausreichend gekennzeichnet. Nach der NMPA-Definition handelt es sich bei kritischen Prozessen um solche, die für die Produktleistung und -qualität von entscheidender Bedeutung sind, während spezielle Prozesse externe Validierungsmaßnahmen erfordern. So gilt beispielsweise das Schweißen bei der Herstellung einer Stützkorsettstütze als kritischer Prozess, während die Sterilisation eines Hüftimplantats als Spezialprozess eingestuft wird.

Mitnehmen: Eine angemessene Dokumentation und ein Nachweis der Kontrolle sind unerlässlich, um nachzuweisen, dass das Produkt den Spezifikationen entspricht. Klare, prägnante und umfassende Aufzeichnungen können diesen Prozess erheblich vereinfachen. Außerdem muss der tatsächliche Herstellungsprozess mit dem bei der Aufsichtsbehörde registrierten Verfahren übereinstimmen.

Qualitätskontrolle:

Die Qualitätskontrolle umfasst eine Reihe von Aktivitäten, die von der Prüfung über die Inspektion bis hin zur Dokumentation reichen. Es sollten angemessene Verfahren vorhanden sein, um sicherzustellen, dass die Produkte einheitlich hergestellt werden und den festgelegten Normen entsprechen.

1. Die verwendeten Prüfmittel wurden nicht ordnungsgemäß gekennzeichnet oder kalibriert, oder es liegen keine zeitnahen Kalibrierungsprotokolle vor. Oder die Aufzeichnungen über die Verwendung der Prüfmittel sind nicht ordnungsgemäß erstellt oder gepflegt. Während des Prüfverfahrens wurden die Stichprobenprüfungen nicht auf der Grundlage der vorgegebenen Anforderungen durchgeführt, oder die ursprünglichen Prüfergebnisse wurden nicht aufgezeichnet.
2. Ein weiteres Problem besteht darin, dass die Prozessvalidierung nicht angemessen eingerichtet wurde, so dass die erzielten Ergebnisse möglicherweise nicht konsistent, zuverlässig oder wiederholbar sind. Beispielsweise entsprechen die Validierungsprotokolle für Leistungstests und die Testergebnisse nicht vollständig den vorgegebenen Anforderungen an die Funktionsparameter.

Mitnehmen: Stellen Sie sicher, dass das Qualitätssystem optimal funktioniert, indem Sie die Qualitätskontrollverfahren laufend überprüfen.

Dokumentenkontrolle:

1. Unzureichende Aufzeichnungen sind eine der häufigsten Feststellungen. Dies bedeutet oft, dass die Aufzeichnungen unvollständig, ungenau oder nicht auf dem neuesten Stand sind, um die Herstellungs- und Qualitätskontrollprozesse ordnungsgemäß zu dokumentieren. So kann es beispielsweise vorkommen, dass Dokumente nicht mit Versionsnummern versehen sind, dass falsche Versionen verwendet werden oder dass veraltete Dokumente nicht zeitnah entsorgt werden. Außerdem werden einige lokal erstellte Dokumente nicht durch das übergeordnete Dokumentenmanagementsystem gesteuert.
2. Die Rückverfolgbarkeit ist für Auditoren wichtig, um ein Bauteil vom Einkauf über das Stücklistenmanagement, die Produktion und die Qualitätskontrolle bis hin zum fertigen Produkt lückenlos zu verfolgen und zu überprüfen. Am besten ist es, Zeichnungen, Materiallisten und Qualitätsannahmekriterien als Anhänge zu den Qualitäts- und Auftragsfertigungsvereinbarungen beizufügen, vor allem, wenn Auftragnehmer eingesetzt werden. Außerdem ist es wichtig, in den Kaufverträgen die Teilenummern der Schlüsselkomponenten anzugeben, um die Rückverfolgbarkeit während des gesamten Produktionsprozesses zu gewährleisten, anstatt sich auf allgemeine Produktnamen zu verlassen.

Mitnehmen: Eine ausführliche Dokumentation der Verfahren und klar formulierte Aufzeichnungen sind unerlässlich, damit der Prüfer den Prozess des Unternehmens verstehen und nachvollziehbar überprüfen kann.

Einkauf

Im Einkaufsprozess sind das effektive Management kritischer Lieferanten und die Sicherstellung, dass die beschafften Komponenten die erforderlichen Standards erfüllen, die größten Herausforderungen.

1. Die Auswahl, das Management und die Neubewertung von Lieferanten stimmen oft nicht mit den internen Anforderungen an die Lieferanten überein, oder die Bewertungsunterlagen sind schlecht dokumentiert. Darüber hinaus werden die Qualifikationen der Lieferanten möglicherweise nicht gründlich überprüft und archiviert, und regelmäßige Audits bei wichtigen Lieferanten werden nicht rechtzeitig durchgeführt.
2. Die im Kaufvertrag festgelegten Produktspezifikationen stimmen manchmal nicht vollständig mit den endgültigen technischen Produktanforderungen überein. So kann beispielsweise eine in den genehmigten technischen Dokumenten aufgeführte Schlüsselkomponente aufgrund uneinheitlicher Bezeichnungen nicht bis zu den Beschaffungsunterlagen zurückverfolgt werden, so dass unklar ist, ob sich die verschiedenen Begriffe auf dasselbe Produkt beziehen.

Fazit: Es ist wichtig, die Beschaffungsmanagementdateien konsequent zu überprüfen und zu aktualisieren und Bestellungen, Versandrechnungen, Empfangsbestätigungen und eingereichte technische Unterlagen abteilungsübergreifend zu überprüfen, um Konsistenz zu gewährleisten.

Sind Sie neugierig geworden, wie der NMPA-Prüfprozess abläuft?

Lesen Sie unsere Blogserie - 7 Teile:

Teil 1. China NMPA-Prüfungsarten

Teil 2. China NMPA-Inspektionsverfahren

Teil 3. Vorbereitung auf die NMPA-Inspektion in China

Teil 4. Verifizierung des QMS für die Registrierung von Medizinprodukten

Teil 5. Verifizierung des QMS für die Produktion von Medizinprodukten

Teil 6. Verifizierung des QMS für den Vertrieb von Medizinprodukten

Teil 7. Ergebnisse der NMPA-Inspektion in China und allgemeine Feststellungen

Wenn Sie Unterstützung bei der Vorbereitung auf eine bevorstehende NMPA-Inspektion, eine Probe-Inspektion, eine Bewertung der Lücken im QMS in Bezug auf die Einhaltung der chinesischen Vorschriften oder fachliche Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie uns.