Teil 5 unserer Blogserie befasste sich mit der Einhaltung der chinesischen GMP durch die Hersteller. Wir kamen zu dem Schluss, dass es zwar einige gemeinsame Anforderungen zwischen der chinesischen GMP und der ISO 13485:2016 gibt, es aber wichtig ist, anzuerkennen, dass die chinesische GMP eine Reihe zusätzlicher Verpflichtungen für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit sich bringt, die von den Herstellern befolgt werden müssen, da sie verschiedene Aspekte wie Produktqualität, Sicherheit, Gesundheit des Personals und betriebliche Praktiken umfassen.
Weiter unten in der Lieferkette verpflichtet die Einhaltung der Guten Lieferpraxis (GSP) die Händler dazu, Risiken in der gesamten Lieferkette systematisch anzugehen, einschließlich Beschaffung, Lieferannahme, Lagerung, Verkauf, Transport und Kundendienst, wobei die Gestaltung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems auf die Risikoprofile der Produkte abgestimmt werden muss.
Für Ende 2023 kündigte die chinesische Gesundheitsbehörde NMPA eine neue Gute Lieferpraxis (GSP) an, die die derzeitige GSP-Verordnung Nr. 58 ersetzen wird. Das neue APS (Ordnungsnummer 153) wurde von den bestehenden 9 Kapiteln und 66 Artikeln auf 10 Kapitel und 166 Artikel erheblich erweitert und wird ab dem 1. Juli 2024 eingeführt. Die treibende Kraft hinter der Einführung des neuen APS ist die Ermutigung der Lieferanten, ihr Qualitätssystem durch den Einsatz fortschrittlicherer Methoden und Instrumente kontinuierlich zu verbessern und die Effizienz und Sicherheit der Lieferkette zu fördern, um der dynamischen Vertriebspraxis Rechnung zu tragen. Schauen wir uns an, welche Unterschiede dieses neue APS mit sich bringt.
Ein neues Kapitel: "Einführung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems".
Das erste neue Kapitel legt fest, dass das Vertriebsunternehmen verpflichtet ist, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einzurichten, das seinem Tätigkeitsbereich und seiner Größe entspricht. Das QMS umfasst Qualitätsmanagementunterlagen, Organisationsstruktur, Personal, Infrastruktur und Ausrüstung. Die Vertreiber müssen sicherstellen, dass die Qualitätspolitik und -ziele im gesamten Prozess der Geschäftstätigkeit wirksam umgesetzt werden. Neben den Händlern von Medizinprodukten der Klasse III verlangt das neue APS von den Händlern von Medizinprodukten der Klasse II, dass sie die jährlichen Berichte über die Selbstinspektion des Vorjahres bis zum 31. März des Folgejahres bei der örtlichen NMPA-Aufsichtsbehörde auf Stadt- und Kreisebene einreichen.
Ausweitung des technologischen Fortschritts
Bei der zweiten Aktualisierung geht es um die Identifizierung und Aufnahme neuer regulatorischer Elemente, um den sich entwickelnden regulatorischen Ansätzen gerecht zu werden. Die Verwendung von Unique Device Identifiers (UDI) wurde ausgeweitet, insbesondere in den Bereichen Produktannahme, Lagerlieferung und Rückverfolgbarkeit. Der Schwerpunkt liegt auf der Unterstützung computergestützter Systeme für eine verbesserte Lagerverwaltung, die Rückverfolgbarkeit des Vertriebs und die effiziente Handhabung von Zertifikaten und Qualifikationen.
Innovative Vertriebsstrategien
Die dritte Änderung betrifft die Einbeziehung innovativer Strategien für das Vertriebsmanagement, um den sich entwickelnden betrieblichen Anforderungen gerecht zu werden. Dazu gehören Methoden wie die Verteilung von Geräten über Verkaufsautomaten, die länderübergreifende Zusammenarbeit zwischen mehreren Lagern, das Qualitätsmanagement beim Direkteinkauf, das Produktmanagement nach der Produktion usw. In Ausnahmesituationen wie Katastrophen, Epidemien, Notfällen oder klinischen Notfallbehandlungen können die Händler Medizinprodukte direkt kaufen und verkaufen. In solchen Fällen werden die gekauften Medizinprodukte nicht im Lager des Händlers aufbewahrt, sondern unverzüglich an den Käufer versandt.
Erhöhte Anforderungen an die Lagerverwaltung
Die nächste Änderung betrifft die Lagerverwaltung, die überarbeitet und verfeinert wurde, insbesondere im Bereich der Kühlkette. So sollte beispielsweise bei der Lagerung in einem Kühllager ein angemessener Lagerbereich auf der Grundlage des Verifizierungsberichts für das Kühllager festgelegt werden, und der Luftauslass des Kühlaggregats sollte nicht behindert werden. Bei der Handhabung, Stapelung und Platzierung von Medizinprodukten sollten standardisierte Arbeitsabläufe entsprechend den Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen durchgeführt werden. Die Stapelhöhe und die Einlagerungsrichtung sollten den Anforderungen des Verpackungsdiagramms entsprechen und entsprechend der Tragfähigkeit von Regalen und Paletten gelagert werden, um Schäden an den Medizinprodukten zu vermeiden. Medizinprodukte und nichtmedizinische Produkte, die in Kombination verkauft werden, sind getrennt zu lagern. Das Verschmutzungsrisiko von Nicht-Medizinprodukten für die Lagerumgebung sollte gründlich bewertet werden, und es sollten Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der Lagerumgebung für Medizinprodukte formuliert werden.
Umfassende Aufzeichnungen über den Vertrieb von Medizinprodukten
Das neue APS geht ausführlich auf die Aufzeichnungen über den Vertrieb und Verkauf von Medizinprodukten ein. Für den Vertrieb der Produkte sind sehr detaillierte Unterlagen erforderlich, die den Namen des Lieferanten, den Namen des Medizinprodukte-Registrierers, das beauftragte Produktionsunternehmen, den Namen, das Modell, die Spezifikation, die Nummer des Registrierungszertifikats bzw. die Registrierungsnummer der Produkte, die Nummer der Produktionscharge oder die Seriennummer, die Lebensdauer oder das Verfallsdatum, die Anzahl der Medizinprodukte, die Transport- und Lagerungsbedingungen der Medizinprodukte und den Namen des Unternehmens, das mit der Erbringung von Transport- und Lagerungsdienstleistungen für Medizinprodukte betraut ist, umfassen.
Transportverfahren
Die Händler müssen die geeigneten Transportmittel und -wege auswählen, um den Schutz, die Qualität und die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten, und umfassende Transportaufzeichnungen führen. Diese Aufzeichnungen sollten Details wie Name, Adresse, Kontaktinformationen, Transportmethode, Angaben zum Medizinprodukt (Name, Modell, Spezifikation, Nummer der Zulassungsbescheinigung oder Aktenzeichen), Chargennummer oder Seriennummer, Einheit, Menge und Lieferdatum enthalten. Wenn Sie den Transport an einen Dritten vergeben, müssen Sie unbedingt den Namen des Spediteurs und die Frachtbriefnummer aufzeichnen. Bei innerbetrieblichen Transporten müssen das Kennzeichen des Fahrzeugs und die Angaben zum Transportpersonal aufgezeichnet werden.
Verschärfte Anforderungen an den Kundendienst
Die jüngste APS-Änderung konzentriert sich viel mehr auf die aktualisierten Anforderungen an den After-Sales-Service. Die Hersteller können für den Kundendienst ihre eigenen Ressourcen nutzen oder Dienstleistungen Dritter in Anspruch nehmen. Serviceorganisationen müssen über Qualitätssicherungsfähigkeiten verfügen, eine dokumentierte Qualitätsvereinbarung abschließen, Qualitätsverantwortlichkeiten und -verpflichtungen definieren sowie den Umfang und die Qualitätsmanagementanforderungen des Kundendienstes festlegen. Regelmäßige Beurteilungen sind unerlässlich, um die Fähigkeiten der Serviceeinrichtungen zu bewerten und die Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit des Kundendienstprozesses zu gewährleisten. Für das Kundendienstpersonal, das an der Installation, Reparatur und technischen Schulung beteiligt ist, ist eine angemessene berufliche Ausbildung erforderlich. Das Service-Management-Personal sollte nachweisen, dass es die Vorschriften für Reklamationen, die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Rückrufe, das Qualitätsmanagementsystem und die Besonderheiten der vertriebenen Produkte beherrscht.
Da wir uns dem Jahr 2023 nähern, ist es für die Vertreiber von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung, sich mit den bedeutenden Änderungen vertraut zu machen, die in Chinas neuer Guter Lieferpraxis (GSP) unter der Befehlsnummer 153 beschrieben sind. Diese Aktualisierungen betreffen verschiedene Aspekte, von der Einrichtung eines robusten QMS bis hin zu technologischen Fortschritten wie der erweiterten Verwendung von UDI und computerisierten Systemen. Innovative Vertriebsstrategien, verbesserte Anforderungen an die Lagerverwaltung und umfassende Aufzeichnungen für den Vertrieb und den Verkauf sind die wichtigsten Punkte. Darüber hinaus wird das Engagement für Qualität, Sicherheit und Compliance durch eine besonders sorgfältige Beachtung des Transportprozesses und verstärkte Anforderungen an den Kundendienst unterstrichen. Diese Erkenntnisse ermöglichen es den Händlern, die sich entwickelnde Landschaft proaktiv zu steuern und ein neues Jahr des Erfolgs und der Einhaltung von Vorschriften im dynamischen Sektor des Vertriebs von Medizinprodukten einzuleiten.
Sind Sie neugierig geworden, wie der NMPA-Inspektionsprozess abläuft?
Lesen Sie unsere Blogserie - 7 Teile:
Teil 1. Arten von NMPA-Inspektionen in China
Teil 2. China NMPA-Inspektionsverfahren
Teil 3. Vorbereitung auf die NMPA-Inspektion in China
Teil 4. Verifizierung des QMS für die Registrierung von Medizinprodukten
Teil 5. Verifizierung des QMS für die Produktion von Medizinprodukten
Teil 6. Verifizierung des QMS für den Vertrieb von Medizinprodukten
Teil 7. Ergebnisse der NMPA-Inspektion in China und allgemeine Feststellungen
Wenn Sie Unterstützung bei der Vorbereitung auf eine bevorstehende NMPA-Inspektion, eine Probe-Inspektion, eine Bewertung der Lücken im QMS zur Einhaltung der chinesischen Vorschriften oder fachliche Expertise benötigen, kontaktieren Sie uns.