Qserve Group - Audits & Assessments

Audits und Beurteilungen

Zertifizierte (leitende) Prüfer

Als Hersteller von Medizinprodukten oder IVDs kann die Durchführung unseres Auditprogramms eine Herausforderung sein, die ausreichend geschulte und qualifizierte Auditoren erfordert, um die Anforderungen in dem komplexen regulatorischen Umfeld, in dem Sie tätig sind, zu erfüllen.

Qserve unterstützt Ihr internes und Lieferanten-Auditprogramm durch die Durchführung von Audits für Ihr Unternehmen.

Die Vorteile der Zusammenarbeit mit Qserve umfassen:

- Hochqualifizierte, geschulte und zertifizierte (Lead) Auditoren.
- Völlig objektiv und unparteiisch gegenüber den geprüften Themen.
- Erfahrung in nahezu allen Produktbereichen von Medizinprodukten (nicht aktive und aktive Medizinprodukte, einschließlich SaMD, IVD, Kombinationsprodukte).
- Fundiertes Fachwissen über ein breites Spektrum von behördlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, Normen und länderspezifische Anforderungen.

Jetzt Unterstützung anfordern

Unsere Audits & Assessments decken mehrere Disziplinen ab. Entdecken Sie sie alle:

Audits

Qserve unterstützt Ihr Auditprogramm durch die Durchführung von Audits für Ihr Unternehmen.

Interne Audits

Lieferanten-Audits

Klinische Audits

IVD-Labor-Audits

Audit der Produktregistrierung

arrow_forwardarrow_forward

Scheininspektionen

Vorbereitung auf Audits von Regulierungsbehörden oder benannten Stellen durch Probeaudits und Inspektionen:

EU MDR/IVDR-Scheinaudit

FDA-Scheininspektion

NMPA-Scheininspektion

MDSAP-Scheinprüfung.

arrow_forwardarrow_forward

Beurteilungen

QMS GAP-Bewertung

Technische Dokumentation

GAP-BewertungenNotifizierte Stelle TD wie Überprüfung.

arrow_forwardarrow_forward

Fusionen und Übernahmen

Die regulatorische Due-Diligence-Prüfung ist bei Fusionen und Übernahmen im MedTech-Bereich unerlässlich. Erwerber müssen das regulatorische Risikoprofil des Zielunternehmens verstehen und die Risiken im Zusammenhang mit dem Geschäft bewerten.

Click Me

arrow_forwardarrow_forward