Audits und Beurteilungen
Mit unserem praktischen Ansatz unterstützen wir die internen Audit- und Lieferantenauditprogramme, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems des Unternehmens zu bewerten.
Zertifizierte (leitende) Prüfer
Als Hersteller von Medizinprodukten oder IVDs kann die Durchführung unseres Auditprogramms eine Herausforderung sein, die ausreichend geschulte und qualifizierte Auditoren erfordert, um die Anforderungen in dem komplexen regulatorischen Umfeld, in dem Sie tätig sind, zu erfüllen.
Qserve unterstützt Ihr internes und Lieferanten-Auditprogramm durch die Durchführung von Audits für Ihr Unternehmen.
Die Vorteile der Zusammenarbeit mit Qserve umfassen:
- - Hochqualifizierte, geschulte und zertifizierte (Lead) Auditoren.
- - Völlig objektiv und unparteiisch gegenüber den geprüften Themen.
- - Erfahrung in nahezu allen Produktbereichen von Medizinprodukten (nicht aktive und aktive Medizinprodukte, einschließlich SaMD, IVD, Kombinationsprodukte).
- - Fundiertes Fachwissen über ein breites Spektrum von behördlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, Normen und länderspezifische Anforderungen.
Zufriedene Kunden
Unsere Audits & Assessments decken mehrere Disziplinen ab. Entdecken Sie sie alle:
Rechnungsprüfung
Qserve unterstützt Ihr Auditprogramm durch die Durchführung von Audits für Ihr Unternehmen.
Interne Audits
Lieferanten-Audits
Klinische Audits
IVD-Labor-Audits
Audit der Produktregistrierung
Scheininspektionen
Vorbereitung auf Audits von Regulierungsbehörden oder benannten Stellen durch Probeaudits und Inspektionen:
EU MDR/IVDR-Scheinaudit
FDA-Scheininspektion
NMPA-Scheininspektion
MDSAP-Scheinprüfung.
Beurteilungen
QMS GAP-Bewertung
Technische Dokumentation
GAP-BewertungenNotifizierte Stelle TD wie Überprüfung.
Fusionen und Übernahmen
Die regulatorische Due-Diligence-Prüfung ist bei Fusionen und Übernahmen im MedTech-Bereich unerlässlich. Erwerber müssen das regulatorische Risikoprofil des Zielunternehmens verstehen und die Risiken im Zusammenhang mit dem Geschäft bewerten.
